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Atezolizumab 与单药化疗在被认为不适合双铂化疗的局部晚期或复发或转移性非小细胞肺癌患者中的比较研究 (IPSOS)

2024年9月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、开放标签、多中心、随机研究，旨在研究 Atezolizumab 与化疗相比对未接受治疗的晚期或复发（不适合多模式治疗的 IIIb 期）或转移性（IV 期）非小细胞肺癌患者的疗效和安全性被认为不适合含铂治疗的肺癌

这项 III 期、全球性、多中心、开放标签、随机、对照研究将评估 atezolizumab（一种抗程序性死亡配体 1 [抗 PD-L1] 抗体）与单药化疗方案相比的疗效和安全性研究者选择（长春瑞滨或吉西他滨）用于患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的初治参与者，这些参与者因体能状态不佳而被认为不适合任何铂类双药化疗（东部肿瘤合作组织 [ECOG] 表现状态 2-3)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

453

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Changsha、中国、410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Hangzhou City、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • 丹麦
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 卢森堡
      • Luxembourg、卢森堡、1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi、Delhi、印度、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi、Delhi、印度、110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
      • Vadodara、Gujarat、印度、391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mahim(West)、Maharashtra、印度、400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
      • Nashik、Maharashtra、印度、422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata、WEST Bengal、印度、700160
        • Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
  • 哈萨克斯坦
      • Almaty、哈萨克斯坦、050054
        • Almaty Oncology Center
      • Almaty、哈萨克斯坦、050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Medellin、哥伦比亚、050022
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Monteria、哥伦比亚、230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira、哥伦比亚、600004
        • Oncólogos de Occidente
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、墨西哥、78209
        • Oncológico Potosino
  • 巴西
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting、德国、82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf、德国、22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle、德国、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen、德国、34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Marburg、德国、35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Monza MI、Lombardia、意大利、20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
  • 斯洛伐克
      • Nitra、斯洛伐克、949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
      • Trnava、斯洛伐克、917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 波兰
      • Otwock、波兰、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
      • Limerick、爱尔兰
        • University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Thun、瑞士、3600
        • Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
      • Winterthur、瑞士、8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • 罗马尼亚
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Floresti、罗马尼亚、407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
      • Timi?oara、罗马尼亚、300166
        • Oncocenter Timisoara
  • 英国
      • Bebington、英国、CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cornwall、英国、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow、英国、G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester、英国、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • York、英国、YO31 8HE
        • YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia、西班牙、30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hochiminh city、越南、700000
        • Cho Ray Hospital
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata、阿根廷、B7602CBM
        • Hospital Privado De Comunidad
      • Viedma、阿根廷、R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版，经组织学或细胞学证实诊断为晚期或复发性（IIIB 期不适用于多模式治疗）或转移性（IV 期）NSCLC
  • 未检测到致敏表皮生长因子受体 (EGFR) 突变（L858R 或外显子 19 缺失）或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 融合致癌基因
  • 根据 AJCC 第 7 版，未对晚期或复发（不适合多模式治疗的 IIIB 期）或转移性（IV 期）NSCLC 进行过全身治疗
  • 预期寿命大于或等于 (>/=) 8 周
  • 由于体能状态不佳（ECOG 体能状态 2-3），研究者认为不适合任何铂双药化疗。 然而，由于以下原因，ECOG PS 为 0 或 1 且年龄 >= 70 岁的参与者可能被包括在内：a) 严重的合并症； b) 任何双铂化疗的禁忌症
  • 在病程（档案组织）或筛选时获得的代表性福尔马林固定石蜡包埋 (FPPE) 肿瘤组织块
  • 接受过治疗且无症状的中枢神经系统 (CNS) 转移的参与者符合以下条件：仅允许幕上和小脑转移；不需要持续使用皮质类固醇治疗中枢神经系统疾病；随机分组前 7 天内未接受立体定向放射或 14 天内未接受全脑放射；没有证据表明在完成 CNS 定向治疗和筛查放射学研究之间存在中间进展
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 随机分配到 atezolizumab 治疗组的具有生育潜力的女性参与者同意使用方案定义的避孕方法

排除标准：

癌症特异性排除标准：

  • ECOG 体能状态为 0 或 1 的 70 岁以下参与者
  • 在筛查和之前的影像学评估期间通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 评估确定的活跃或未治疗的 CNS 转移
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛
  • 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（每月一次或更频繁）
  • 不受控制或有症状的高钙血症（离子钙 > 1.5 mmol/L 或钙 >12 mg/dL 或校正血清钙 >ULN）
  • 筛查前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计并获得预期治愈结果的患者除外
  • 美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版 (v4.0) 由于任何先前的治疗（例如 [例如] 放疗）（不包括脱发）导致的 3 级或更高毒性，这些毒性没有显示出改善并且被严格认为会干扰当前的研究药物治疗
  • 既往接受过以治愈非转移性疾病为目的的新辅助、辅助化疗、放疗或化放疗的参与者，自上次化疗、放疗或化放疗以来，必须经历至少 6 个月的无治疗间隔

一般医疗排除标准：

  • 除自身免疫性甲状腺功能减退症和控制性 I 型糖尿病外的自身免疫性疾病病史
  • 特发性肺纤维化 (IPF)、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎证据的病史
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知阳性
  • 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎
  • 活动性肺结核
  • 随机分组前 4 周内发生严重感染
  • 重大心血管疾病，例如纽约心脏协会 (NYHA) 心脏病（II 级或更高级别）、随机分组前 3 个月内的心肌梗死、不稳定心律失常或不稳定心绞痛
  • 在随机分组前 4 周内接受过除诊断以外的重大外科手术，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
  • 既往同种异体骨髓移植或实体器官移植
  • 根据研究者的判断，患有可能影响能力或遵守研究方案的疾病或状况的参与者
  • 在随机分组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床研究

与 Atezolizumab 相关的排除标准：

  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏
  • 口服或静脉注射抗生素治疗
  • 在随机分组前 4 周内接种过减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗
  • 既往接受过分化簇 137 (CD137) 激动剂或免疫检查点阻断疗法、抗程序性死亡 1 (anti-PD-1) 和抗 PD-L1 治疗性抗体的治疗
  • 在随机分组前 4 周或 5 个药物半衰期（以较短者为准）内接受全身免疫刺激剂治疗
  • 用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗
  • 参与者不愿意停止传统草药治疗

与化疗相关的排除标准：

  • 已知对两种比较化疗药物的敏感性和禁忌症（即[即]长春瑞滨，口服或静脉注射，以及吉西他滨，静脉注射）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿替珠单抗
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab 1200 毫克 (mg) 静脉内 (IV) 输注，直到失去临床益处、不可接受的毒性、参与者或医生决定停止或死亡。
药品：Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PD-L1 抗体
Atezolizumab 将每三周 (QW3) 通过静脉输注给药一次。
其他名称：
  • MPDL3280A
有源比较器：单一药物化疗（长春瑞滨或吉西他滨）
参与者将接受单药化疗；根据基于研究者选择的标签，长春瑞滨口服或静脉注射，或吉西他滨静脉注射。
药品：长春瑞滨
长春瑞滨将根据相关的当地指南和产品特性摘要 (SmPC) 管理进行管理。
其他名称：
  • 诺维宾®
药品：吉西他滨
吉西他滨将根据当地相关指南和 SmPC 管理进行管理。
其他名称：
  • 金泽®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长约 55 个月）
OS 定义为随机分组日期和因任何原因死亡的日期之间的时间。 Kaplan-Meier (KM) 估计值用于计算中位数。
从随机分组到全因死亡（最长约 55 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6、12、18、24 个月时间点的操作系统率
大体时间：6、12、18 和 24 个月
OS 定义为随机分组日期和因任何原因死亡的日期之间的时间。 使用 Kaplan Meier 方法估计每个治疗组 6、12、18 和 24 个月的 OS 率。 百分比四舍五入至最接近的小数点。
6、12、18 和 24 个月
由研究者使用实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的疗效评估标准确定的具有客观疗效的参与者的百分比
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 55 个月）
客观缓解率 (ORR) = 完全缓解 (CR)/部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR)，由研究者使用 RECIST v1.1 确定。 CR=所有目标病变或任何病理性淋巴结（无论目标或非目标）消失且短轴减小至<10毫米（mm）。 PR=目标病变直径总和至少减少30%，以基线直径总和为参考。 对于被指定为 BOR 的疾病稳定 (SD)，考虑的最小间隔为 6 周（42 天），即，如果单一反应是 SD、PR 或 CR，则该单一反应的评估时间必须不少于 6 周（研究治疗开始日期后至少 42 天）。 SD=既没有足够的收缩来满足 PR 的要求，也没有足够的增加来满足 PD 的要求，以研究中最小的直径总和作为参考。 百分比四舍五入至最接近的小数点。
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 55 个月）
无进展生存期 (PFS)，由研究者使用 RECIST v1.1 确定
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 55 个月）
PFS 定义为从随机分组到研究者使用 RECIST v1.1 确定的首次记录的疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 进展性疾病 (PD) 定义为病变直径总和至少增加 20%，以研究期间的最小直径总和（最低点）（包括基线）作为参考。 KM 估计用于计算中位数。
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 55 个月）
缓解持续时间 (DOR)，由研究者使用 RECIST v1.1 确定
大体时间：从第一次出现有记录的客观反应到疾病进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）（最长约 55 个月）
DOR 被定义为从支持参与者客观反应（CR 或 PR，以首先报告者为准）的第一次肿瘤评估到研究者根据 RECIST v1.1 确定的记录的疾病进展或任何原因死亡（以哪个为准）的时间首先发生在具有最佳总体反应（CR 或 PR）的参与者中。 CR被定义为所有目标病灶或任何病理性淋巴结（无论目标或非目标）消失且短轴减小至<10mm。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。 PD 定义为病变直径总和至少增加 20%，以研究期间的最小总和（最低点）（包括基线）作为参考。 KM 估计用于计算中位数。
从第一次出现有记录的客观反应到疾病进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）（最长约 55 个月）
至少经历过一次不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：最后一次服用阿替利珠单抗后 90 天的基线（约 62 个月）
AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，无论与该治疗是否存在因果关系。 因此，AE 可以是与研究产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状/疾病，无论是否被认为与研究产品相关。 AE 是根据国家癌症研究所 AE 通用术语标准 4.0 版（NCI-CTCAE，v4.0）报告的。
最后一次服用阿替利珠单抗后 90 天的基线（约 62 个月）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，每个治疗周期的第 1 天，直至最后一次给药后 30 天（最多约 55 个月）（周期长度 = 21 天）
EORTC QLQ-C30 包含 30 个问题，评估患者功能的 5 个方面（身体、情感、角色、认知和社交）、3 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛）、整体健康/生活质量和 6 个方面单一项目（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 根据 EORTC 评分手册（Fayers 等，2001）进行评分。 所有 EORTC 量表和单项测量均经过线性转换，以便每个分数的范围为 0-100。 功能/整体健康状况量表的高分代表功能/HRQoL（健康相关生活质量）的高/健康水平；然而，症状量表的高分代表了高水平的症状或问题。 参与者认为症状子量表评分≥10分的变化具有临床意义（Osoba等，1998）。 相对于基线的正变化=改善，相对于基线的负变化表示恶化。
基线，每个治疗周期的第 1 天，直至最后一次给药后 30 天（最多约 55 个月）（周期长度 = 21 天）
EORTC QLQ 补充肺癌模块 13 (EORTC QLQ-LC13) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，每个治疗周期的第 1 天，直至最后一次给药后 30 天（最多约 55 个月）（周期长度 = 21 天）
EORTC QLQ-LC13 模块包含一个用于评估呼吸困难的多项目量表和一系列评估疼痛、咳嗽、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血的单项目。 EORTC QLQ-LC13 根据 EORTC 评分手册（Fayers 等，2001）进行评分。 所有 EORTC 量表和单项测量值均经过线性转换，以便每个分数的范围为 0-100。 功能/整体健康状况量表的高分代表功能/HRQoL（健康相关生活质量）的高水平或健康水平；然而，症状量表或项目的高分代表高水平的症状或问题。 参与者认为症状子量表评分≥10分的变化具有临床意义（Osoba et al. 1998）。 与基线相比的正变化表明改善，与基线的负变化表明恶化。
基线，每个治疗周期的第 1 天，直至最后一次给药后 30 天（最多约 55 个月）（周期长度 = 21 天）
通过 EORTC QLQ-C30 评分评估患者报告的肺癌症状恶化时间 (TTD)
大体时间：从基线到大约 55 个月
使用 EORTC 的 TTD 定义为从随机分组到首次确认 EORTC 症状评分有临床意义的恶化的时间。 确认的肺癌症状有临床意义的恶化被定义为症状评分比基线增加 10 分，必须至少连续两次评估，或者初始比基线增加 10 分，然后 (a) 死亡自最后一次评估起至第 48 周的 6 周内，或 (b) 自最后一次评估起至第 48 周起的 9 周内死亡。 参与者认为 EORTC 量表评分 A = 10 分的变化具有临床意义（Osoba 等，1998）。
从基线到大约 55 个月
通过 EORTC QLQ-LC13 评分评估患者报告的肺癌症状中的 TTD
大体时间：从基线到大约 55 个月
使用 EORTC 的 TTD 定义为从随机分组到首次确认 EORTC 症状评分有临床意义的恶化的时间。 确认的肺癌症状有临床意义的恶化被定义为症状评分比基线增加 10 分，必须至少连续两次评估，或者初始比基线增加 10 分，然后 (a) 死亡自最后一次评估起至第 48 周的 6 周内，或 (b) 自最后一次评估起至第 48 周起的 9 周内死亡。 参与者认为 EORTC 量表评分 A = 10 分的变化具有临床意义。
从基线到大约 55 个月
程序性死亡配体 1 (PD-L1) 呈阳性状态的参与者的 OS
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长约 55 个月）
OS 定义为随机分组日期和因任何原因死亡的日期之间的时间。 通过 PD-L1 SP263 免疫组织化学 (IHC) 测定对肿瘤表达 PD-L1 蛋白（即肿瘤细胞 (TC) ≥1%）的参与者进行 OS 评估。 KM 估计用于计算中位数。
从随机分组到全因死亡（最长约 55 个月）
研究人员使用 RECIST v1.1 在 PD-L1 呈阳性状态的参与者中确定的 PFS
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 55 个月）
PFS 定义为从随机分组到研究者使用 RECIST v1.1 确定的首次记录的疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 PD 定义为病变直径总和至少增加 20%，以研究期间的最小总和（最低点）（包括基线）作为参考。 研究者评估的 PFS 是在肿瘤表达 PD-L1 蛋白的参与者中进行的，通过 PD-L1 SP263 IHC 测定进行测量。 KM 估计用于计算中位数。
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 55 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月11日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月25日

研究注册日期

首次提交

2017年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月15日

首次发布 (实际的)

2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月30日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MO29872
  • 2015-004105-16 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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非小细胞肺癌的临床试验

Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PD-L1 抗体的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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