Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Atezolizumab im Vergleich zu einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die für eine Platin-Doppel-Chemotherapie als ungeeignet erachtet werden (IPSOS)

30. September 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab im Vergleich zu einer Chemotherapie bei Patienten mit behandlungsnaiver, fortgeschrittener oder rezidivierender (Stadium IIIb, nicht für multimodale Behandlung geeignet) oder metastasierendem (Stadium IV), nicht-kleinzelligem Patienten Lungenkrebs, die für eine platinhaltige Therapie als ungeeignet erachtet werden

Diese globale, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab (einem Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1 [Anti-PD-L1]) im Vergleich zu einer Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff bewerten Wahl des Prüfarztes (Vinorelbin oder Gemcitabin) bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die aufgrund eines schlechten Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-Leistung) als ungeeignet für eine Platin-Dubletten-Chemotherapie erachtet werden Status 2-3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata, Argentinien, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Hangzhou City, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Marburg, Deutschland, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mahim(West), Maharashtra, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700160
        • Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
      • Almaty, Kasachstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Medellin, Kolumbien, 050022
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Monteria, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Kolumbien, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
      • Timi?oara, Rumänien, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder rezidivierenden (Stadium IIIB nicht für eine multimodale Behandlung zugänglichen) oder metastasierten (Stadium IV) NSCLC gemäß der 7. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Keine sensibilisierende Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (L858R oder Exon 19-Deletionen) oder anaplastisches Lymphomkinase (ALK)-Fusionsonkogen nachgewiesen
  • Keine vorherige systemische Behandlung für fortgeschrittenes oder rezidivierendes (Stadium IIIB nicht für multimodale Behandlung geeignetes) oder metastasierendes (Stadium IV) NSCLC gemäß AJCC 7. Ausgabe
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 8 Wochen
  • Aufgrund des schlechten Leistungsstatus (ECOG-Leistungsstatus von 2-3) vom Prüfarzt als ungeeignet für eine Platin-Dubletten-Chemotherapie erachtet. Allerdings können Teilnehmer >= 70 Jahre mit einem ECOG-PS von 0 oder 1 eingeschlossen werden aufgrund von: a) erheblichen Komorbiditäten; b) Kontraindikation(en) für jede Platin-Dubletten-Chemotherapie
  • Repräsentativer, in Formalin fixierter, in Paraffin eingebetteter (FPPE) Tumorgewebeblock, der während des Krankheitsverlaufs (Archivgewebe) oder beim Screening erhalten wurde
  • Teilnehmer mit behandelten, asymptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen: Messbare Erkrankung außerhalb des ZNS; Nur supratentorielle und zerebelläre Metastasen erlaubt; Keine anhaltende Notwendigkeit für Kortikosteroide als Therapie für ZNS-Erkrankungen; Keine stereotaktische Bestrahlung innerhalb von 7 Tagen oder Ganzhirnbestrahlung innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung; Kein Hinweis auf eine zwischenzeitliche Progression zwischen dem Abschluss der ZNS-gerichteten Therapie und der radiologischen Screening-Studie
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die randomisiert dem Atezolizumab-Behandlungsarm zugeteilt wurden, stimmen zu, protokolldefinierte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

Krebsspezifische Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 70 Jahren mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns während des Screenings und vorheriger radiologischer Beurteilungen bestimmt wurden
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger)
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hypercalcämie (ionisiertes Calcium > 1,5 mmol/L oder Calcium > 12 mg/dl oder korrigiertes Serumcalcium > ULN)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Patienten mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 (v4.0) Toxizitäten Grad 3 oder höher aufgrund einer vorherigen Therapie (Beispiel [z. B.] Strahlentherapie) (ausgenommen Alopezie), die keine Besserung gezeigt haben und streng genommen als störend auf die aktuelle Studienmedikation angesehen werden
  • Teilnehmer, die zuvor eine neoadjuvante, adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht für eine nicht metastasierte Erkrankung erhalten haben, müssen seit der letzten Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten nach Randomisierung erlebt haben

Allgemeine medizinische Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von autoimmunbedingter Hypothyreose und kontrolliertem Typ-I-Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose (IPF), organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
  • Bekannte Positivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
  • Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder solide Organtransplantation
  • Teilnehmer mit einer Krankheit oder einem Zustand, der die Kapazität oder die Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen kann
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien in Bezug auf Atezolizumab:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Orale oder intravenöse Antibiotikabehandlung
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Vorbehandlung mit Cluster of Differentiation 137 (CD137)-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, Anti-Programmed Death-1 (Anti-PD-1) und therapeutischen Anti-PD-L1-Antikörpern
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der Randomisierung
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, die Behandlung mit traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln abzubrechen

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit einer Chemotherapie:

  • Bekannte Empfindlichkeit und Kontraindikationen gegenüber den 2 Chemotherapeutika zum Vergleich (d. h. Vinorelbin, oral oder intravenös, und Gemcitabin, intravenös)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Verlust des klinischen Nutzens, einer inakzeptablen Toxizität, der Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Tod.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Anti-PD-L1-Antikörper
Atezolizumab wird einmal alle drei Wochen (QW3) als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • MPDL3280A
Aktiver Komparator: Einzelwirkstoff-Chemotherapie (Vinorelbin oder Gemcitabin)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzelwirkstoff-Chemotherapie; entweder Vinorelbin oral oder i.v. oder Gemcitabin i.v., je nach Etikett nach Wahl des Prüfarztes.
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin wird gemäß den relevanten lokalen Richtlinien und dem Management der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verabreicht.
Andere Namen:
  • Navelbine®
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird gemäß den relevanten lokalen Richtlinien und dem SmPC-Management verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 55 Monaten)
Das OS wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Zur Berechnung des Medians wurden Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen verwendet.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 55 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS-Raten zu den Zeitpunkten 6, 12, 18, 24 Monate
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Das OS wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die OS-Rate nach 6, 12, 18 und 24 Monaten wurde für jeden Behandlungsarm mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Prozentangaben wurden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
6, 12, 18 und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, wie vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 55 Monaten)
Objektive Ansprechrate (ORR) = beste Gesamtansprechrate (BOR) entweder vollständiger Ansprechrate (CR) oder teilweiser Ansprechrate (PR), wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 ermittelt. CR = Verschwinden aller Zielläsionen oder aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm). PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. Für die Zuweisung einer stabilen Erkrankung (SD) als BOR wurde ein Mindestintervall von 6 Wochen (42 Tagen) in Betracht gezogen, d. mindestens 42 Tage) nach Beginn der Studienbehandlung. SD = weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie genommen wird. Prozentangaben wurden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 55 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 55 Monaten)
Das PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progressive Erkrankung (PD) wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Läsionsdurchmesser definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe während der Studie (Nadir) einschließlich des Ausgangswerts herangezogen wurde. Zur Berechnung des Medians wurden KM-Schätzungen verwendet.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 55 Monaten)
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 55 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Tumorbeurteilung, die die objektive Reaktion der Teilnehmer (CR oder PR, je nachdem, was zuerst gemeldet wird) unterstützt, bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was auch immer tritt zuerst bei den Teilnehmern auf, die als CR oder PR die beste Gesamtantwort haben. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde. PD wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Läsionsdurchmesser definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe während der Studie (Nadir) einschließlich des Ausgangswerts herangezogen wurde. Zur Berechnung des Medians wurden KM-Schätzungen verwendet.
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 55 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis (ca. 62 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und zwar unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom/Krankheit sein, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht. AEs wurden auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for AEs des National Cancer Institute, Version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0) gemeldet.
Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis (ca. 62 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kernwert 30 (EORTC-QLQ-C30).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 55 Monate) (Zykluslänge = 21 Tage)
EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die 5 Aspekte der Patientenfunktion (körperlich, emotional, Rolle, kognitiv und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen), globale Gesundheit/Lebensqualität und sechs bewerten einzelne Elemente (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Bewertung erfolgte gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch (Fayers et al. 2001). Alle EORTC-Skalen und Einzelitem-Maßnahmen werden linear transformiert, sodass jede Punktzahl einen Bereich von 0 bis 100 hat. Ein hoher Wert auf einer Skala für den funktionellen/globalen Gesundheitszustand stellt ein hohes/gesundes Maß an Funktionsfähigkeit/HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) dar; Ein hoher Wert für eine Symptomskala stellt jedoch ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen dar. Eine Änderung des Symptom-Subskalen-Scores um ≥ 10 Punkte wurde von den Teilnehmern als klinisch signifikant empfunden (Osoba et al. 1998). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Verbesserung und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 55 Monate) (Zykluslänge = 21 Tage)
Änderung des EORTC QLQ Supplementary Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 55 Monate) (Zykluslänge = 21 Tage)
Das EORTC QLQ-LC13-Modul umfasst eine Skala mit mehreren Items zur Beurteilung von Dyspnoe und eine Reihe von Einzelitems zur Beurteilung von Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse. Der EORTC QLQ-LC13 wurde gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch (Fayers et al. 2001) bewertet. Alle EORTC-Skalen und Einzelitem-Maßnahmen werden linear transformiert, sodass jede Punktzahl einen Bereich von 0 bis 100 hat. Eine hohe Punktzahl auf einer Skala für den funktionellen/globalen Gesundheitszustand stellt ein hohes oder gesundes Maß an Funktionsfähigkeit/HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) dar; Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Item stellt jedoch ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen dar. Eine Änderung des Symptom-Subskalen-Scores um ≥ 10 Punkte wurde von den Teilnehmern als klinisch signifikant empfunden (Osoba et al. 1998). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin, eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Ausgangswert, Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 55 Monate) (Zykluslänge = 21 Tage)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der vom Patienten gemeldeten Lungenkrebssymptome, bewertet anhand des EORTC QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 55 Monaten
TTD unter Verwendung des EORTC wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung der EORTC-Symptomscores definiert. Eine bestätigte klinisch bedeutsame Verschlechterung der Lungenkrebssymptome wurde definiert als ein Anstieg um 10 Punkte über den Ausgangswert in einem Symptomscore, der für mindestens zwei aufeinanderfolgende Bewertungen gehalten werden muss, oder ein anfänglicher Anstieg um 10 Punkte über den Ausgangswert, gefolgt von entweder (a) dem Tod innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Beurteilung bis Woche 48 oder (b) Tod innerhalb von 9 Wochen nach der letzten Beurteilung ab Woche 48 danach. Eine Änderung des EORTC-Skalenwerts um 10 Punkte wurde von den Teilnehmern als klinisch signifikant empfunden (Osoba et al. 1998).
Vom Ausgangswert bis zu etwa 55 Monaten
TTD bei patientenberichteten Lungenkrebssymptomen, bewertet anhand des EORTC QLQ-LC13-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 55 Monaten
TTD unter Verwendung des EORTC wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung der EORTC-Symptomscores definiert. Eine bestätigte klinisch bedeutsame Verschlechterung der Lungenkrebssymptome wurde definiert als ein Anstieg um 10 Punkte über den Ausgangswert in einem Symptomscore, der für mindestens zwei aufeinanderfolgende Bewertungen gehalten werden muss, oder ein anfänglicher Anstieg um 10 Punkte über den Ausgangswert, gefolgt von entweder (a) dem Tod innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Beurteilung bis Woche 48 oder (b) Tod innerhalb von 9 Wochen nach der letzten Beurteilung ab Woche 48 danach. Eine Änderung des EORTC-Skalenwerts um 10 Punkte wurde von den Teilnehmern als klinisch signifikant empfunden.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 55 Monaten
OS bei Teilnehmern mit positivem Status des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 55 Monaten)
Das OS wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Das OS wurde bei Teilnehmern beurteilt, deren Tumoren PD-L1-Protein (d. h. Tumorzellen (TC) ≥ 1 %) exprimieren, gemessen durch den PD-L1 SP263-Immunhistochemietest (IHC). Zur Berechnung des Medians wurden KM-Schätzungen verwendet.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 55 Monaten)
PFS, wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bei Teilnehmern mit PD-L1-positivem Status bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 55 Monaten)
Das PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Läsionsdurchmesser definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe während der Studie (Nadir) einschließlich des Ausgangswerts herangezogen wurde. Das vom Prüfarzt beurteilte PFS wurde bei Teilnehmern beurteilt, deren Tumore PD-L1-Protein exprimieren, gemessen mit dem PD-L1 SP263 IHC-Assay. Zur Berechnung des Medians wurden KM-Schätzungen verwendet.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 55 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO29872
  • 2015-004105-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Atezolizumab (MPDL3280A), ein künstlich hergestellter Anti-PD-L1-Antikörper

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren