Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av atezolizumab jämfört med en enskild kemoterapi i behandlingsnaiva deltagare med lokalt avancerade eller återkommande eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som anses olämpliga för platinadubbelkemoterapi (IPSOS)

30 september 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, öppen, multicenter, randomiserad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av atezolizumab jämfört med kemoterapi hos patienter med behandlingsnaiva avancerade eller återkommande (stadium IIIb ej tillgänglig för multimodalitetsbehandling) eller metastaserad (stadium IV) icke-småcellig behandling Lungcancer som anses olämpliga för platina-innehållande terapi

Denna fas III, globala, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab (en anti-programmerad dödligand 1 [anti-PD-L1] antikropp) jämfört med en kemoterapiregim med enstaka medel av utredares val (vinorelbin eller gemcitabin) hos behandlingsnaiva deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som bedöms vara olämpliga för någon platinadubbelkemoterapi på grund av dålig prestationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestanda status 2-3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

453

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado De Comunidad
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Medellin, Colombia, 050022
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mahim(West), Maharashtra, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700160
        • Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
      • Almaty, Kazakstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Changsha, Kina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Hangzhou City, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
        • Oncológico Potosino
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
      • Timi?oara, Rumänien, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • Slovakien
      • Nitra, Slovakien, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
      • Trnava, Slovakien, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Bebington, Storbritannien, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cornwall, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Storbritannien, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • York, Storbritannien, YO31 8HE
        • YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller återkommande (stadium IIIB inte mottaglig för multimodalitetsbehandling) eller metastaserad (stadium IV) NSCLC enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7:e upplagan
  • Ingen sensibiliserande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutation (L858R eller exon 19 deletioner) eller anaplastiskt lymfom kinas (ALK) fusion onkogen upptäckt
  • Ingen tidigare systemisk behandling för avancerad eller återkommande (stadium IIIB är inte lämplig för multimodalitetsbehandling) eller metastaserad (stadium IV) NSCLC enligt AJCC 7:e upplagan
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 8 veckor
  • Bedöms olämpligt av utredaren för någon platina-dubbel kemoterapi på grund av dålig prestationsstatus (ECOG-prestandastatus på 2-3). Däremot kan deltagare >= 70 år som har en ECOG PS på 0 eller 1 inkluderas på grund av: a) betydande komorbiditeter; b) kontraindikation(er) för eventuell platina-dubbelkemoterapi
  • Representativt formalinfixerat paraffininbäddat (FPPE) tumörvävnadsblock erhållet under sjukdomsförloppet (arkivvävnad) eller vid screening
  • Deltagare med behandlade, asymtomatiska metastaser från centrala nervsystemet (CNS) är berättigade, förutsatt att de uppfyller alla följande kriterier: Mätbar sjukdom utanför CNS; Endast supratentoriella och cerebellära metastaser tillåtna; Inget pågående krav på kortikosteroider som terapi för CNS-sjukdom; Ingen stereotaktisk strålning inom 7 dagar eller helhjärnstrålning inom 14 dagar före randomisering; Inga tecken på interimistisk progression mellan slutförandet av CNS-inriktad terapi och screeningradiografiska studien
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder randomiserade till atezolizumab-behandlingsarmen samtycker till att använda protokolldefinierade preventivmetoder

Exklusions kriterier:

Cancerspecifika uteslutningskriterier:

  • Deltagare yngre än 70 år som har en ECOG-prestationsstatus på 0 eller 1
  • Aktiva eller obehandlade CNS-metastaser som bestäms genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering av hjärnan under screening och tidigare röntgenundersökningar
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare)
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi (joniserat kalcium > 1,5 mmol/L eller kalcium >12 mg/dL eller korrigerat serumkalcium > ULN)
  • Andra maligniteter i anamnes inom 5 år före screening, med undantag för de med en försumbar risk för metastaser eller dödsfall som behandlats med förväntat kurativt resultat
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 (v4.0) Grad 3 eller högre toxicitet på grund av någon tidigare terapi (exempel [t.ex.], strålbehandling) (exklusive alopeci), som inte har visat förbättring och som strikt anses störa aktuell studiemedicinering
  • Deltagare som tidigare har fått neoadjuvant, adjuvant kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi med kurativ avsikt för icke-metastaserande sjukdom måste ha upplevt ett behandlingsfritt intervall på minst 6 månader från randomisering sedan den senaste kemoterapin, strålbehandlingen eller kemoradioterapin

Allmänna medicinska uteslutningskriterier:

  • Historik med autoimmun sjukdom förutom autoimmunrelaterad hypotyreos och kontrollerad typ I diabetes mellitus
  • Historik av idiopatisk lungfibros (IPF), organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit
  • Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV)
  • Känd aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Aktiv tuberkulos
  • Allvarliga infektioner inom 4 veckor före randomisering
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom, såsom New York Heart Association (NYHA) hjärtsjukdom (klass II eller högre), hjärtinfarkt inom 3 månader före randomisering, instabila arytmier eller instabil angina
  • Stort kirurgiskt ingrepp annat än för diagnos inom 4 veckor före randomisering eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Tidigare allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation
  • Deltagare med en sjukdom eller tillstånd som kan störa kapacitet eller överensstämmelse med studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  • Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk studie med terapeutisk avsikt inom 28 dagar före randomisering

Uteslutningskriterier relaterade till Atezolizumab:

  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Känd överkänslighet mot bioläkemedel som produceras i kinesisk hamsters äggstocksceller eller någon komponent i atezolizumabformuleringen
  • Oral eller IV antibiotikabehandling
  • Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering eller förväntan att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas under studien
  • Tidigare behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, anti-programmerad död-1 (anti-PD-1) och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är kortast, före randomisering
  • Behandling med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel
  • Deltagare som inte är villiga att avbryta behandling med traditionella växtbaserade läkemedel

Uteslutningskriterier relaterade till kemoterapi:

  • Känd känslighet och kontraindikationer för de två jämförande kemoterapimedlen (det vill säga [dvs.] vinorelbin, oralt eller intravenöst, och gemcitabin, intravenöst)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab
Deltagarna kommer att få atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, deltagares eller läkares beslut att avbryta eller dödsfall.
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-PD-L1-antikropp
Atezolizumab kommer att administreras via IV-infusion en gång var tredje vecka (QW3).
Andra namn:
  • MPDL3280A
Aktiv komparator: Enskild kemoterapi (vinorelbin eller gemcitabin)
Deltagarna kommer att få singelkemoterapi; antingen vinorelbin oralt eller IV, eller gemcitabin IV, enligt etiketten baserat på utredarens val.
Läkemedel: Vinorelbin
Vinorelbin kommer att administreras enligt relevanta lokala riktlinjer och hantering av produktresuméer (SmPC).
Andra namn:
  • Navelbine®
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras enligt relevanta lokala riktlinjer och hantering av produktresumén.
Andra namn:
  • Gemzar®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 55 månader)
OS definierades som tiden mellan datum för randomisering och datum för död på grund av någon orsak. Kaplan-Meier (KM) uppskattningar användes för att beräkna median.
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 55 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS-priser vid 6, 12, 18, 24-månaders tidpunkter
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
OS definierades som tiden mellan datum för randomisering och datum för död på grund av någon orsak. OS-frekvensen vid 6, 12, 18 och 24 månader uppskattades för varje behandlingsarm med hjälp av Kaplan Meier-metod. Procentsatserna avrundades till närmaste decimal.
6, 12, 18 och 24 månader
Procentandel av deltagare med objektiv respons, som fastställts av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 55 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)=bästa övergripande svar (BOR) av antingen fullständigt svar (CR)/partiellt svar (PR), bestämt av utredaren med användning av RECIST v1.1. CR= försvinnande av alla målskador eller patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) med en minskning i kortaxel till <10 millimeter (mm). PR=minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. Ett minsta intervall på 6 veckor (42 dagar) ansågs för att stabil sjukdom (SD) skulle tilldelas som BOR, d.v.s. om det enstaka svaret är SD, PR eller CR, måste detta enstaka svar ha bedömts inte mindre än 6 veckor ( minst 42 dagar) efter startdatumet för studiebehandlingen. SD = varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan av diametrarna som referens under studien. Procentsatserna avrundades till närmaste decimal.
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 55 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS), som fastställts av utredaren med hjälp av RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 55 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1 eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progressiv sjukdom (PD) definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar av lesioner, med den minsta summan under studien (nadir), inklusive baslinje, som referens. KM-uppskattningar användes för att beräkna median.
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 55 månader)
Duration of Response (DOR), som bestäms av utredaren med RECIST v1.1
Tidsram: Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 55 månader)
DOR definierades som tiden från den första tumörbedömningen som stöder deltagarnas objektiva respons (CR eller PR, beroende på vilket som först rapporteras) till dokumenterad sjukdomsprogression som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som helst. inträffar först bland deltagare som har en bästa övergripande respons som CR eller PR. CR definierades som försvinnandet av alla målskador eller patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) med en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. PD definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar av lesioner, med den minsta summan under studien (nadir), inklusive baslinje, som referens. KM-uppskattningar användes för att beräkna median.
Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 55 månader)
Andel deltagare med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 90 dagar efter sista dosen av atezolizumab (ungefär 62 månader)
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerades en farmaceutisk produkt och oavsett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom/sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användning av prövningsprodukt, oavsett om det anses relaterat till prövningsprodukten eller inte. AE rapporterades baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Baslinje upp till 90 dagar efter sista dosen av atezolizumab (ungefär 62 månader)
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Baslinje, dag 1 i varje behandlingscykel upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 55 månader) (cykellängd = 21 dagar)
EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som bedömer 5 aspekter av patientens funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta), global hälsa/livskvalitet och sex enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Det poängsattes enligt EORTC poängmanual (Fayers et al. 2001). Alla EORTC-skalor och enstaka mått är linjärt transformerade så att varje poäng har ett intervall på 0-100. En hög poäng för en skala för funktionell/global hälsostatus representerar en hög/hälsosam funktionsnivå/HRQoL (Health-Related Quality of Life); dock representerar ett högt betyg för en symtomskala en hög nivå av symptomatologi eller problem. En förändring på ≥10 poäng i symtomsubskalapoängen uppfattades av deltagarna som kliniskt signifikant (Osoba et al. 1998). En positiv förändring från baslinje=förbättring & negativ förändring från baslinje indikerade försämring.
Baslinje, dag 1 i varje behandlingscykel upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 55 månader) (cykellängd = 21 dagar)
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ kompletterande lungcancermodul 13 (EORTC QLQ-LC13) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 1 i varje behandlingscykel upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 55 månader) (cykellängd = 21 dagar)
EORTC QLQ-LC13-modulen innehåller en skala med flera föremål för att bedöma andnöd och en serie enstaka föremål som utvärderar smärta, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys. EORTC QLQ-LC13 poängsattes enligt EORTC poängmanualen (Fayers et al. 2001). Alla EORTC-skalor och enstaka mått omvandlas linjärt så att varje poäng har ett intervall på 0-100. Ett högt betyg för en skala för funktionell/global hälsostatus representerar en hög eller hälsosam nivå av funktion/HRQoL (Health-Related Quality of Life); dock representerar ett högt betyg för en symtomskala eller ett objekt en hög nivå av symtomatologi eller problem. A≥10-punkters förändring i symtomsubskalapoängen uppfattades av deltagarna som kliniskt signifikant (Osoba et al. 1998). En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring och negativ förändring från baslinjen indikerar försämring.
Baslinje, dag 1 i varje behandlingscykel upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 55 månader) (cykellängd = 21 dagar)
Tid till försämring (TTD) i patientrapporterade lungcancersymtom enligt EORTC QLQ-C30-poäng
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 55 månader
TTD med användning av EORTC definierades som tiden från randomisering till den första bekräftade kliniskt meningsfulla försämringen av EORTC-symptompoäng. Bekräftad kliniskt meningsfull försämring av lungcancersymtom definierades som en = 10-punkts ökning över baslinjen i ett symptompoäng som måste hållas under minst två på varandra följande bedömningar eller en initial = 10-punkts ökning över baslinjen följt av antingen (a) dödsfall inom 6 veckor från den senaste bedömningen till och med vecka 48 eller (b) död inom 9 veckor från den sista bedömningen från vecka 48 därefter. A = 10-punktsförändring i EORTC-skalans poäng uppfattades av deltagarna som kliniskt signifikant (Osoba et al. 1998).
Från baslinjen upp till cirka 55 månader
TTD i patientrapporterade lungcancersymtom enligt EORTC QLQ-LC13-poäng
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 55 månader
TTD med användning av EORTC definierades som tiden från randomisering till den första bekräftade kliniskt meningsfulla försämringen av EORTC-symptompoäng. Bekräftad kliniskt meningsfull försämring av lungcancersymtom definierades som en = 10-punkts ökning över baslinjen i ett symptompoäng som måste hållas under minst två på varandra följande bedömningar eller en initial = 10-punkts ökning över baslinjen följt av antingen (a) dödsfall inom 6 veckor från den senaste bedömningen till och med vecka 48 eller (b) död inom 9 veckor från den sista bedömningen från vecka 48 därefter. A = 10-poängs förändring i EORTC-skalans poäng uppfattades av deltagarna som kliniskt signifikanta.
Från baslinjen upp till cirka 55 månader
OS i deltagare med programmerad dödsligand 1 (PD-L1) positiv status
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 55 månader)
OS definierades som tiden mellan datum för randomisering och datum för död på grund av någon orsak. OS bedömdes hos deltagare vars tumörer uttrycker PD-L1-protein (dvs tumörcell (TC) ≥1%) mätt med PD-L1 SP263 immunhistokemi (IHC) analys. KM-uppskattningar användes för att beräkna medianen.
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 55 månader)
PFS som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1 hos deltagare med PD-L1 positiv status
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 55 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1 eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först. PD definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar av lesioner, med den minsta summan under studien (nadir), inklusive baslinje, som referens. Utredarbedömd PFS bedömdes hos deltagare vars tumörer uttrycker PD-L1-protein mätt med PD-L1 SP263 IHC-analys. KM-uppskattningar användes för att beräkna medianen.
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 55 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO29872
  • 2015-004105-16 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-PD-L1-antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera