Um estudo de atezolizumabe em comparação com uma quimioterapia de agente único em participantes sem tratamento prévio com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado, recorrente ou metastático, considerados inadequados para quimioterapia dupla com platina (IPSOS)
30 de setembro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Fase III, Aberto, Multicêntrico, Randomizado para Investigar a Eficácia e Segurança do Atezolizumabe Comparado com a Quimioterapia em Pacientes com Tratamento Naïve Avançado ou Recorrente (Estágio IIIb Não Adequado para Tratamento Multimodal) ou Metastático (Estágio IV) de Células Não Pequenas Câncer de pulmão considerado inadequado para terapia contendo platina
Este estudo de Fase III, global, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado avaliará a eficácia e a segurança do atezolizumabe (um anticorpo anti-ligante de morte programada 1 [anti-PD-L1]) em comparação com um regime de quimioterapia de agente único por escolha do investigador (vinorelbina ou gemcitabina) em participantes virgens de tratamento com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático que são considerados inadequados para qualquer quimioterapia dupla de platina devido ao status de desempenho ruim (desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] status de 2-3).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
453
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
-
Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
-
Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
-
Immenhausen, Alemanha, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Marburg, Alemanha, 35032
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Almaty, Cazaquistão, 050054
- Almaty Oncology Center
-
Almaty, Cazaquistão, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changsha, China, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
-
Hangzhou City, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Shanghai, China, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
-
-
-
-
-
Bogota, Colômbia
- Fundacion Cardioinfantil
-
Medellin, Colômbia, 050022
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Monteria, Colômbia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Colômbia, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Nitra, Eslováquia, 949 88
- Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
-
Trnava, Eslováquia, 917 75
- Fakultna nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
-
Limerick, Irlanda
- University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
-
-
Lombardia
-
Monza MI, Lombardia, Itália, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Otwock, Polônia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Glasgow, Reino Unido, G42 9LF
- New Victoria Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
-
Floresti, Romênia, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst
-
Timi?oara, Romênia, 300166
- Oncocenter Timisoara
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suíça, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
-
Thun, Suíça, 3600
- Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
-
Winterthur, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hochiminh city, Vietnã, 700000
- Cho Ray Hospital
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
- HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
-
Vadodara, Gujarat, Índia, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Center
-
-
Maharashtra
-
Mahim(West), Maharashtra, Índia, 400016
- P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- Indo-American Cancer Hospital & Research Center
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700160
- Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de NSCLC avançado ou recorrente (Estágio IIIB não passível de tratamento multimodal) ou metastático (Estágio IV) de acordo com a 7ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Nenhuma mutação sensibilizante do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (L858R ou deleções do exon 19) ou oncogene de fusão da quinase do linfoma anaplásico (ALK) detectado
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC avançado ou recorrente (Estágio IIIB não passível de tratamento multimodal) ou metastático (Estágio IV) de acordo com a 7ª edição do AJCC
- Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 8 semanas
- Considerado inadequado pelo investigador para qualquer quimioterapia dupla de platina devido ao status de desempenho ruim (estado de desempenho ECOG de 2-3). No entanto, participantes >= 70 anos de idade com ECOG PS de 0 ou 1 podem ser incluídos devido a: a) comorbidades substanciais; b) contraindicação(ões) para qualquer quimioterapia dupla de platina
- Bloco representativo de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FPPE) obtido durante o curso da doença (tecido de arquivo) ou na triagem
- Os participantes com metástases tratadas e assintomáticas do sistema nervoso central (SNC) são elegíveis, desde que atendam a todos os seguintes critérios: Doença mensurável fora do SNC; Somente metástases supratentoriais e cerebelares são permitidas; Nenhuma necessidade contínua de corticosteroides como terapia para doenças do SNC; Nenhuma radiação estereotáxica dentro de 7 dias ou radiação de todo o cérebro dentro de 14 dias antes da randomização; Nenhuma evidência de progressão intermediária entre a conclusão da terapia dirigida ao SNC e o estudo radiográfico de triagem
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar randomizadas para o braço de tratamento com atezolizumabe concordam em usar métodos de contracepção definidos pelo protocolo
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão Específicos para Câncer:
- Participantes com menos de 70 anos que tenham um status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Metástases do SNC ativas ou não tratadas, conforme determinado por tomografia computadorizada (TC) ou avaliação por ressonância magnética (MRI) do cérebro durante a triagem e avaliações radiográficas anteriores
- Dor não controlada relacionada ao tumor
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência)
- Hipercalcemia não controlada ou sintomática (cálcio ionizado > 1,5 mmol/L ou cálcio >12 mg/dL ou cálcio sérico corrigido > LSN)
- História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado
- Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 4.0 (v4.0) Toxicidades de grau 3 ou superior devido a qualquer terapia anterior (exemplo [por exemplo], radioterapia) (excluindo alopecia), que não mostraram melhora e são estritamente consideradas como interferindo com a medicação atual do estudo
- Os participantes que receberam quimioterapia neoadjuvante, adjuvante, radioterapia ou quimiorradioterapia com intenção curativa para doença não metastática devem ter experimentado um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses desde a randomização desde a última quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia
Critérios médicos gerais de exclusão:
- História de doença autoimune, exceto hipotireoidismo relacionado a autoimune e diabetes mellitus tipo I controlado
- História de fibrose pulmonar idiopática (FPI), pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa
- Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hepatite B ou hepatite C ativa conhecida
- tuberculose ativa
- Infecções graves dentro de 4 semanas antes da randomização
- Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (NYHA) (Classe II ou superior), infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da randomização, arritmias instáveis ou angina instável
- Procedimento cirúrgico importante que não seja para diagnóstico dentro de 4 semanas antes da randomização ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
- Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante de órgão sólido
- Participantes com uma doença ou condição que possa interferir na capacidade ou cumprimento do protocolo do estudo, de acordo com o julgamento do investigador
- Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro estudo clínico com intenção terapêutica nos 28 dias anteriores à randomização
Critérios de Exclusão Relacionados ao Atezolizumabe:
- História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
- Hipersensibilidade conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou qualquer componente da formulação de atezolizumabe
- Tratamento antibiótico oral ou IV
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
- Tratamento prévio com agonistas do grupo de diferenciação 137 (CD137) ou terapias de bloqueio do ponto de checagem imunológico, anti-morte programada-1 (anti-PD-1) e anticorpos terapêuticos anti-PD-L1
- Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da droga, o que for menor, antes da randomização
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores
- Participantes que não desejam interromper o tratamento com fitoterápicos tradicionais
Critérios de Exclusão Relacionados à Quimioterapia:
- Sensibilidade conhecida e contra-indicações aos 2 agentes quimioterápicos comparativos (ou seja, vinorelbina, oral ou intravenosa, e gencitabina, intravenosa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atezolizumabe
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de 1200 miligramas (mg) de atezolizumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável, decisão do participante ou do médico de descontinuar ou morte.
|
O atezolizumabe será administrado por infusão IV uma vez a cada três semanas (QW3).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia de agente único (vinorelbina ou gencitabina)
Os participantes receberão quimioterapia de agente único; vinorelbina oral ou IV, ou gemcitabina IV, de acordo com o rótulo com base na escolha do investigador.
|
A Vinorelbina será administrada de acordo com as diretrizes locais relevantes e gestão do Resumo das Características do Medicamento (SmPC).
Outros nomes:
A gencitabina será administrada de acordo com as diretrizes locais relevantes e gestão do SmPC.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 55 meses)
|
OS foi definido como o tempo entre a data da randomização e a data do óbito por qualquer causa.
Estimativas de Kaplan-Meier (KM) foram utilizadas para calcular a mediana.
|
Desde a randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 55 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de sistema operacional nos pontos de tempo de 6, 12, 18 e 24 meses
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
|
OS foi definido como o tempo entre a data da randomização e a data do óbito por qualquer causa.
A taxa de SG aos 6, 12, 18 e 24 meses foi estimada para cada braço de tratamento utilizando a metodologia de Kaplan Meier.
As porcentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima.
|
6, 12, 18 e 24 meses
|
|
Porcentagem de participantes com resposta objetiva, conforme determinado pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 55 meses)
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) = melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR)/resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador com uso de RECIST v1.1.
CR= desaparecimento de todas as lesões-alvo ou de quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
PR=redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Foi considerado um intervalo mínimo de 6 semanas (42 dias) para que a doença estável (SD) fosse atribuída como BOR, ou seja, caso a resposta única seja SD, PR ou CR, esta resposta única deve ter sido avaliada há pelo menos 6 semanas ( pelo menos 42 dias) após a data de início do tratamento do estudo.
DP=nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
As porcentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima.
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 55 meses)
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 55 meses)
|
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo investigador com o uso do RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Doença progressiva (DP) foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões, tomando como referência a menor soma durante o estudo (nadir), incluindo o valor basal.
Estimativas KM foram usadas para calcular a mediana.
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 55 meses)
|
|
Duração da resposta (DOR), conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o momento da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 55 meses)
|
DOR foi definido como o tempo desde a primeira avaliação do tumor que apoia a resposta objetiva dos participantes (CR ou PR, o que for relatado primeiro) até a progressão documentada da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, qualquer que seja ocorre primeiro, entre os participantes que apresentam melhor resposta global como CR ou PR.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou de quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
A DP foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões, tomando como referência a menor soma durante o estudo (nadir), incluindo o valor basal.
Estimativas KM foram usadas para calcular a mediana.
|
Tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o momento da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 55 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última dose de atezolizumabe (aproximadamente 62 meses)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e independentemente da relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma/doença temporariamente associado ao uso do produto sob investigação, seja ou não considerado relacionado ao produto sob investigação.
Os EAs foram relatados com base nos Critérios de Terminologia Comum para EAs do National Cancer Institute, versão 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
|
Linha de base até 90 dias após a última dose de atezolizumabe (aproximadamente 62 meses)
|
|
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Pontuação Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 55 meses) (duração do ciclo = 21 dias)
|
O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 questões que avaliam 5 aspectos do funcionamento do paciente (físico, emocional, papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos, dor), saúde global/qualidade de vida e seis itens únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Foi pontuado de acordo com o manual de pontuação da EORTC (Fayers et al. 2001).
Todas as escalas EORTC e medidas de item único são transformadas linearmente para que cada pontuação tenha um intervalo de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala de estado de saúde funcional/global representa um nível alto/saudável de funcionamento/QVRS (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde); no entanto, uma pontuação elevada numa escala de sintomas representa um elevado nível de sintomatologia ou problemas.
Uma mudança ≥10 pontos na pontuação da subescala de sintomas foi percebida pelos participantes como clinicamente significativa (Osoba et al. 1998).
Uma mudança positiva em relação ao valor inicial=melhoria e uma mudança negativa em relação ao valor inicial indicaram piora.
|
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 55 meses) (duração do ciclo = 21 dias)
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do módulo 13 do câncer de pulmão suplementar EORTC QLQ (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 55 meses) (duração do ciclo = 21 dias)
|
O módulo EORTC QLQ-LC13 incorpora uma escala de múltiplos itens para avaliar a dispneia e uma série de itens únicos que avaliam dor, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise.
O EORTC QLQ-LC13 foi pontuado de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers et al. 2001).
Todas as escalas da EORTC e medidas de item único são transformadas linearmente para que cada pontuação tenha um intervalo de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala de estado de saúde funcional/global representa um nível alto ou saudável de funcionalidade/QVRS (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde); entretanto, uma pontuação alta para uma escala ou item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
Uma mudança ≥10 pontos na pontuação da subescala de sintomas foi percebida pelos participantes como clinicamente significativa (Osoba et al. 1998).
Uma alteração positiva em relação ao valor basal indica melhoria e uma alteração negativa em relação ao valor basal indica piora.
|
Linha de base, dia 1 de cada ciclo de tratamento até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 55 meses) (duração do ciclo = 21 dias)
|
|
Tempo até a deterioração (TTD) nos sintomas de câncer de pulmão relatados pelo paciente, conforme avaliado pela pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde o início até aproximadamente 55 meses
|
O TTD com uso do EORTC foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clinicamente significativa confirmada nos escores de sintomas do EORTC.
A deterioração clinicamente significativa confirmada nos sintomas do câncer de pulmão foi definida como um aumento de = 10 pontos acima da linha de base em uma pontuação de sintomas que deve ser mantida por pelo menos duas avaliações consecutivas ou um aumento inicial de = 10 pontos acima da linha de base seguido por (a) morte dentro de 6 semanas a partir da última avaliação até a Semana 48 ou (b) morte dentro de 9 semanas a partir da última avaliação a partir da Semana 48 daí em diante.
Uma mudança de 10 pontos na pontuação da escala EORTC foi percebida pelos participantes como clinicamente significativa (Osoba et al. 1998).
|
Desde o início até aproximadamente 55 meses
|
|
TTD em sintomas de câncer de pulmão relatados pelo paciente, conforme avaliado pela pontuação EORTC QLQ-LC13
Prazo: Desde o início até aproximadamente 55 meses
|
O TTD com uso do EORTC foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clinicamente significativa confirmada nos escores de sintomas do EORTC.
A deterioração clinicamente significativa confirmada nos sintomas do câncer de pulmão foi definida como um aumento de = 10 pontos acima da linha de base em uma pontuação de sintomas que deve ser mantida por pelo menos duas avaliações consecutivas ou um aumento inicial de = 10 pontos acima da linha de base seguido por (a) morte dentro de 6 semanas a partir da última avaliação até a Semana 48 ou (b) morte dentro de 9 semanas a partir da última avaliação a partir da Semana 48 daí em diante.
Uma mudança de 10 pontos na pontuação da escala EORTC foi percebida pelos participantes como clinicamente significativa.
|
Desde o início até aproximadamente 55 meses
|
|
OS em participantes com status positivo do ligante de morte programado 1 (PD-L1)
Prazo: Desde a randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 55 meses)
|
OS foi definido como o tempo entre a data da randomização e a data do óbito por qualquer causa.
A OS foi avaliada em participantes cujos tumores expressam a proteína PD-L1 (ou seja, células tumorais (TC) ≥1%), conforme medido pelo ensaio de imuno-histoquímica (IHC) PD-L1 SP263.
Estimativas KM foram utilizadas para calcular a mediana.
|
Desde a randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 55 meses)
|
|
PFS conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 em participantes com status positivo PD-L1
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 55 meses)
|
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo investigador com o uso do RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões, tomando como referência a menor soma durante o estudo (nadir), incluindo o valor basal.
A PFS avaliada pelo investigador foi avaliada em participantes cujos tumores expressam a proteína PD-L1 conforme medido pelo ensaio PD-L1 SP263 IHC.
Estimativas KM foram utilizadas para calcular a mediana.
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 55 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vinorelbina
- Atezolizumabe
- Gemcitabina
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- MO29872
- 2015-004105-16 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
-
Taichung Veterans General HospitalConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itália
-
Novartis PharmaceuticalsRescindidoMelanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneoEstados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul
Ensaios clínicos em Atezolizumabe (MPDL3280A), um anticorpo anti-PD-L1 manipulado
-
Yonsei UniversityRecrutamentoCarcinoma | Neoplasias Hepáticas | Carcinoma hepatocelular | HepatocelularCoréia do Sul
-
Hoffmann-La RocheConcluídoPulmão de Células Não PequenasEstados Unidos, Espanha, China, Reino Unido, França, Japão, Alemanha, Taiwan, Austrália, Suíça, Israel, Ucrânia, Tailândia, Áustria, Sérvia, Suécia, Eslovênia, África do Sul, Brasil, Polônia, Hungria, Coréia do Sul, Itália, Rússia
-
Hoffmann-La RocheConcluídoNeoplasias da MamaEstados Unidos, Israel, Coréia do Sul