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Un estudio de atezolizumab en comparación con una quimioterapia de agente único en participantes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o recurrente o metastásico que se consideran inadecuados para la quimioterapia con doblete de platino (IPSOS)

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado para investigar la eficacia y la seguridad de atezolizumab en comparación con la quimioterapia en pacientes sin tratamiento previo avanzado o recurrente (etapa IIIb no susceptible de tratamiento multimodal) o metastásico (etapa IV) de células no pequeñas Cáncer de pulmón que se consideran inadecuados para la terapia que contiene platino

Este estudio Fase III, global, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado evaluará la eficacia y la seguridad de atezolizumab (un anticuerpo contra el ligando 1 de muerte programada [anti-PD-L1]) en comparación con un régimen de quimioterapia de agente único por elección del investigador (vinorelbina o gemcitabina) en participantes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que se consideran inadecuados para cualquier quimioterapia con doblete de platino debido a un estado funcional deficiente (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] estado de 2-3).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

453

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Marburg, Alemania, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Medellin, Colombia, 050022
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mahim(West), Maharashtra, India, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700160
        • Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Kazajstán
      • Almaty, Kazajstán, 050054
        • Almaty Oncology Center
      • Almaty, Kazajstán, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Hangzhou City, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Reino Unido, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department
  • Rumania
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Floresti, Rumania, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
      • Timi?oara, Rumania, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Thun, Suiza, 3600
        • Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC avanzado o recurrente (Estadio IIIB no susceptible de tratamiento multimodal) o metastásico (Estadio IV) según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) 7.ª edición
  • No se detectó ninguna mutación sensibilizante del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (L858R o deleciones del exón 19) ni el oncogén de fusión de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
  • Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC avanzado o recurrente (Estadio IIIB no susceptible de tratamiento multimodal) o metastásico (Estadio IV) según la 7.ª edición del AJCC
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 8 semanas
  • Considerado inadecuado por el investigador para cualquier quimioterapia con doblete de platino debido a un estado funcional deficiente (estado funcional ECOG de 2-3). Sin embargo, los participantes >= 70 años de edad que tienen un ECOG PS de 0 o 1 pueden ser incluidos debido a: a) comorbilidades importantes; b) contraindicaciones para cualquier quimioterapia con doblete de platino
  • Bloque representativo de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FPPE) obtenido durante el curso de la enfermedad (tejido de archivo) o en la selección
  • Los participantes con metástasis asintomáticas del sistema nervioso central (SNC) tratadas son elegibles, siempre que cumplan con todos los siguientes criterios: enfermedad medible fuera del SNC; Solo se permiten metástasis supratentoriales y cerebelosas; No hay requerimiento continuo de corticosteroides como terapia para la enfermedad del SNC; Sin radiación estereotáctica dentro de los 7 días o radiación de todo el cerebro dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización; No hay evidencia de progresión intermedia entre la finalización de la terapia dirigida al SNC y el estudio radiográfico de detección.
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Las participantes femeninas en edad fértil aleatorizadas al brazo de tratamiento con atezolizumab aceptan utilizar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión específicos del cáncer:

  • Participantes menores de 70 años que tienen un estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Metástasis del SNC activas o no tratadas según lo determinado por tomografía computarizada (TC) o evaluación de imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro durante la detección y evaluaciones radiográficas previas
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia)
  • Hipercalcemia no controlada o sintomática (calcio ionizado > 1,5 mmol/L o calcio > 12 mg/dL o calcio sérico corregido > LSN)
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratados con resultado curativo esperado
  • Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.0 (v4.0) Toxicidades de grado 3 o superiores debido a cualquier terapia previa (por ejemplo, [p. ej.], radioterapia) (excluyendo la alopecia), que no han mostrado mejoría y se considera estrictamente que interfieren con la medicación actual del estudio
  • Los participantes que hayan recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, radioterapia o quimiorradioterapia con intención curativa para la enfermedad no metastásica deben haber experimentado un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses desde la aleatorización desde la última quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia.

Criterios médicos generales de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad autoinmune excepto hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad y diabetes mellitus tipo I controlada
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (FPI), neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa
  • Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hepatitis B o hepatitis C activa conocida
  • Tuberculosis activa
  • Infecciones graves en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) (clase II o mayor), infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, arritmias inestables o angina inestable
  • Procedimiento de cirugía mayor que no sea para diagnóstico dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el transcurso del estudio
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido
  • Participantes con una enfermedad o afección que pueda interferir con la capacidad o el cumplimiento del protocolo del estudio, según el criterio del investigador
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro estudio clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días previos a la aleatorización

Criterios de exclusión relacionados con atezolizumab:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • Hipersensibilidad conocida a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab
  • Tratamiento antibiótico oral o intravenoso
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
  • Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 (CD137) o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anti-muerte programada-1 (anti-PD-1) y anticuerpos terapéuticos anti-PD-L1
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes de la aleatorización
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores
  • Participantes que no están dispuestos a interrumpir el tratamiento con hierbas medicinales tradicionales

Criterios de exclusión relacionados con la quimioterapia:

  • Sensibilidad conocida y contraindicaciones a los 2 agentes de quimioterapia comparativos (es decir, [es decir] vinorelbina, oral o intravenosa, y gemcitabina, intravenosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de 1200 miligramos (mg) de atezolizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable, decisión del médico o del participante de interrumpir el tratamiento o la muerte.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PD-L1 diseñado
Atezolizumab se administrará mediante infusión IV una vez cada tres semanas (QW3).
Otros nombres:
  • MPDL3280A
Comparador activo: Quimioterapia de agente único (vinorelbina o gemcitabina)
Los participantes recibirán quimioterapia de agente único; ya sea vinorelbina oral o IV, o gemcitabina IV, según la etiqueta según la elección del investigador.
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina se administrará según las directrices locales pertinentes y la gestión del resumen de las características del producto (SmPC).
Otros nombres:
  • Navelbine®
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará de acuerdo con las directrices locales pertinentes y la gestión del SmPC.
Otros nombres:
  • Gemzar®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)
La SG se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier (KM) para calcular la mediana.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de sistema operativo en los momentos de 6, 12, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
La SG se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Se estimó la tasa de SG a los 6, 12, 18 y 24 meses para cada brazo de tratamiento utilizando la metodología de Kaplan Meier. Los porcentajes se redondearon al punto decimal más cercano.
6, 12, 18 y 24 meses
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva, según lo determinado por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 55 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) = mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR)/respuesta parcial (PR), según lo determine el investigador con el uso de RECIST v1.1. CR = desaparición de todas las lesiones diana o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tenga una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). PR = disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. Se consideró un intervalo mínimo de 6 semanas (42 días) para que la enfermedad estable (SD) fuera asignada como BOR, es decir, en caso de que la única respuesta sea SD, PR o CR, esta única respuesta debe haber sido evaluada no menos de 6 semanas ( al menos 42 días) después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio. SD=ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros durante el estudio. Los porcentajes se redondearon al punto decimal más cercano.
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 55 meses)
Supervivencia libre de progresión (SSP), según lo determinado por el investigador mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 55 meses)
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según lo determinado por el investigador con el uso de RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (nadir), incluido el valor inicial. Se utilizaron estimaciones de KM para calcular la mediana.
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 55 meses)
Duración de la respuesta (DOR), determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 55 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la primera evaluación del tumor que respalda la respuesta objetiva de los participantes (CR o PR, lo que se informe primero) hasta la progresión documentada de la enfermedad según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, cualquiera que sea la causa. ocurre primero, entre los participantes que tienen una mejor respuesta general como RC o PR. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o de cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) que tuviera una reducción en el eje corto a <10 mm. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (nadir), incluido el valor inicial. Se utilizaron estimaciones de KM para calcular la mediana.
Tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 55 meses)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 90 días después de la última dosis de atezolizumab (aproximadamente 62 meses)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en el que a un participante se le administró un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma/enfermedad asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere o no relacionado con el producto en investigación. Los EA se informaron según los Criterios de terminología común para EA del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Valor inicial hasta 90 días después de la última dosis de atezolizumab (aproximadamente 62 meses)
Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: puntuación Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 de cada ciclo de tratamiento hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 55 meses) (Duración del ciclo = 21 días)
EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento del paciente (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), salud global/calidad de vida y seis ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Se calificó según el manual de puntuación de la EORTC (Fayers et al. 2001). Todas las escalas EORTC y medidas de un solo ítem se transforman linealmente para que cada puntuación tenga un rango de 0 a 100. Una puntuación alta en una escala de estado de salud funcional/global representa un nivel alto/saludable de funcionamiento/CVRS (calidad de vida relacionada con la salud); sin embargo, una puntuación alta en una escala de síntomas representa un alto nivel de sintomatología o problemas. Los participantes percibieron un cambio de ≥10 puntos en la puntuación de la subescala de síntomas como clínicamente significativo (Osoba et al. 1998). Un cambio positivo desde el inicio = mejora y un cambio negativo desde el inicio indicó un empeoramiento.
Valor inicial, día 1 de cada ciclo de tratamiento hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 55 meses) (Duración del ciclo = 21 días)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Módulo 13 suplementario de cáncer de pulmón de EORTC QLQ (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1 de cada ciclo de tratamiento hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 55 meses) (Duración del ciclo = 21 días)
El módulo EORTC QLQ-LC13 incorpora una escala de ítems múltiples para evaluar la disnea y una serie de ítems únicos que evalúan el dolor, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. El EORTC QLQ-LC13 se calificó según el manual de puntuación de la EORTC (Fayers et al. 2001). Todas las escalas EORTC y medidas de un solo ítem se transforman linealmente para que cada puntuación tenga un rango de 0 a 100. Una puntuación alta en una escala de estado de salud funcional/global representa un nivel alto o saludable de funcionamiento/CVRS (calidad de vida relacionada con la salud); sin embargo, una puntuación alta en una escala o ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología o problemas. Los participantes percibieron un cambio de ≥10 puntos en la puntuación de la subescala de síntomas como clínicamente significativo (Osoba et al. 1998). Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Valor inicial, día 1 de cada ciclo de tratamiento hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 55 meses) (Duración del ciclo = 21 días)
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en los síntomas de cáncer de pulmón informados por los pacientes según lo evaluado por la puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 55 meses
El TTD con el uso de la EORTC se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado en las puntuaciones de los síntomas de la EORTC. El deterioro clínicamente significativo confirmado en los síntomas del cáncer de pulmón se definió como un aumento de = 10 puntos por encima del valor inicial en una puntuación de síntomas que debe mantenerse durante al menos dos evaluaciones consecutivas o un aumento inicial de = 10 puntos por encima del valor inicial seguido de (a) muerte dentro de las 6 semanas desde la última evaluación hasta la Semana 48 o (b) muerte dentro de las 9 semanas desde la última evaluación desde la Semana 48 posterior. Los participantes percibieron un cambio de 10 puntos en la puntuación de la escala EORTC como clínicamente significativo (Osoba et al. 1998).
Desde el inicio hasta aproximadamente 55 meses
TTD en los síntomas de cáncer de pulmón informados por los pacientes según la evaluación de la puntuación EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 55 meses
El TTD con el uso de la EORTC se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado en las puntuaciones de los síntomas de la EORTC. El deterioro clínicamente significativo confirmado en los síntomas del cáncer de pulmón se definió como un aumento de = 10 puntos por encima del valor inicial en una puntuación de síntomas que debe mantenerse durante al menos dos evaluaciones consecutivas o un aumento inicial de = 10 puntos por encima del valor inicial seguido de (a) muerte dentro de las 6 semanas desde la última evaluación hasta la Semana 48 o (b) muerte dentro de las 9 semanas desde la última evaluación desde la Semana 48 posterior. Los participantes percibieron un cambio de 10 puntos en la puntuación de la escala EORTC como clínicamente significativo.
Desde el inicio hasta aproximadamente 55 meses
SG en participantes con estado positivo del ligando 1 de muerte programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)
La SG se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. La SG se evaluó en participantes cuyos tumores expresan la proteína PD-L1 (es decir, células tumorales (TC) ≥1%) según lo medido mediante el ensayo de inmunohistoquímica (IHC) PD-L1 SP263. Se utilizaron estimaciones de KM para calcular la mediana.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)
PFS determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1 en participantes con estado positivo para PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 55 meses)
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según lo determinado por el investigador con el uso de RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (nadir), incluido el valor inicial. La SSP evaluada por el investigador se evaluó en participantes cuyos tumores expresan la proteína PD-L1 medida mediante el ensayo IHC PD-L1 SP263. Se utilizaron estimaciones de KM para calcular la mediana.
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 55 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO29872
  • 2015-004105-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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