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Uno studio di atezolizumab rispetto a una chemioterapia ad agente singolo in partecipanti naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o ricorrente o metastatico che sono ritenuti non idonei alla chemioterapia con doppietta di platino (IPSOS)

30 settembre 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab rispetto alla chemioterapia in pazienti con cellule non a piccole cellule naïve avanzate o ricorrenti (stadio IIIb non suscettibili di trattamento multimodale) o metastatiche (stadio IV) Cancro ai polmoni che sono ritenuti inadatti alla terapia contenente platino

Questo studio di fase III, globale, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato valuterà l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab (un anticorpo anti-ligando della morte programmato 1 [anti-PD-L1]) rispetto a un regime chemioterapico a singolo agente mediante scelta dello sperimentatore (vinorelbina o gemcitabina) in partecipanti naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che sono ritenuti non idonei a qualsiasi chemioterapia con doppietta di platino a causa dello scarso performance status (performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] stato di 2-3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Notre Dame
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Umhat Dr Georgi Stranski; Clinic of Chemotherapy
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Hangzhou City, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Medellin, Colombia, 050022
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Marburg, Germania, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Innere Medizin VIII, Medizinische Onkologie und Pneumologie
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Mahim(West), Maharashtra, India, 400016
        • P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Indo-American Cancer Hospital & Research Center
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700160
        • Tata Medical Center; Department of Medical Oncology
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick - Clinical Trials Department
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Monza MI, Lombardia, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050054
        • Almaty Oncology Center
      • Almaty, Kazakistan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Messico, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Regno Unito, G42 9LF
        • New Victoria Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Floresti, Romania, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
      • Timi?oara, Romania, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.; Oddelenie klinickej onkologie
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona Medizin Onkologie
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Spital STS AG - Spital Thun Medizin Onkologie; MEDIZINISCHE KLINIK
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC avanzato o ricorrente (stadio IIIB non suscettibile di trattamento multimodale) o metastatico (stadio IV) secondo la settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Nessuna mutazione sensibilizzante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (L858R o delezioni dell'esone 19) o oncogene di fusione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) rilevata
  • Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC avanzato o ricorrente (Stadio IIIB non suscettibile di trattamento multimodale) o metastatico (Stadio IV) come da AJCC 7a edizione
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 8 settimane
  • Ritenuto inadatto dallo sperimentatore a qualsiasi chemioterapia con doppietta di platino a causa dello scarso performance status (performance status ECOG di 2-3). Tuttavia, i partecipanti >= 70 anni di età che hanno un ECOG PS di 0 o 1 possono essere inclusi a causa di: a) comorbilità sostanziali; b) controindicazione/i per qualsiasi chemioterapia a base di platino
  • Blocco rappresentativo di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FPPE) ottenuto durante il decorso della malattia (tessuto d'archivio) o allo screening
  • I partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) trattate e asintomatiche sono ammissibili, a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri: Malattia misurabile al di fuori del SNC; Sono ammesse solo metastasi sopratentoriali e cerebellari; Nessun requisito in corso per i corticosteroidi come terapia per la malattia del SNC; Nessuna radiazione stereotassica entro 7 giorni o radiazione dell'intero cervello entro 14 giorni prima della randomizzazione; Nessuna evidenza di progressione intermedia tra il completamento della terapia diretta al SNC e lo studio radiografico di screening
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile randomizzate al braccio di trattamento con atezolizumab accettano di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione specifici per il cancro:

  • Partecipanti di età inferiore ai 70 anni con un performance status ECOG pari a 0 o 1
  • Metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate, come determinato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla valutazione della risonanza magnetica (MRI) del cervello durante lo screening e le precedenti valutazioni radiografiche
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente)
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica (calcio ionizzato > 1,5 mmol/L o calcio > 12 mg/dL o calcio sierico corretto > ULN)
  • Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.0 (v4.0) Tossicità di grado 3 o superiore dovute a qualsiasi terapia precedente (esempio [ad es.], radioterapia) (esclusa l'alopecia), che non hanno mostrato miglioramenti e sono strettamente considerate interferire con l'attuale farmaco in studio
  • - I partecipanti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia neo-adiuvante, adiuvante, radioterapia o chemioradioterapia con intento curativo per malattia non metastatica devono aver sperimentato un intervallo libero da trattamento di almeno 6 mesi dalla randomizzazione dall'ultima chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia

Criteri generali di esclusione medica:

  • Storia di malattia autoimmune eccetto ipotiroidismo autoimmune correlato e diabete mellito di tipo I controllato
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF), polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva
  • Positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite attiva B o epatite C nota
  • Tubercolosi attiva
  • Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (NYHA) (Classe II o superiore), infarto del miocardio entro 3 mesi prima della randomizzazione, aritmie instabili o angina instabile
  • Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnosi entro 4 settimane prima della randomizzazione o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi
  • - Partecipanti con una malattia o una condizione che potrebbe interferire con la capacità o la conformità con il protocollo dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione correlati all'atezolizumab:

  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • Trattamento antibiotico orale o IV
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Precedente trattamento con agonisti del cluster di differenziazione 137 (CD137) o terapie di blocco del checkpoint immunitario, anti-morte programmata-1 (anti-PD-1) e anticorpi terapeutici anti-PD-L1
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima della randomizzazione
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori
  • Partecipanti non disposti a interrompere il trattamento con medicinali tradizionali a base di erbe

Criteri di esclusione relativi alla chemioterapia:

  • Sensibilità e controindicazioni note ai 2 agenti chemioterapici comparativi (cioè [cioè] vinorelbina, orale o endovenosa, e gemcitabina, endovenosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di atezolizumab 1200 milligrammi (mg) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla perdita del beneficio clinico, tossicità inaccettabile, decisione del partecipante o del medico di interrompere o decesso.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PD-L1 ingegnerizzato
Atezolizumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa una volta ogni tre settimane (QW3).
Altri nomi:
  • MPDL3280A
Comparatore attivo: Chemioterapia a singolo agente (vinorelbina o gemcitabina)
I partecipanti riceveranno chemioterapia a singolo agente; o vinorelbina orale o IV, o gemcitabina IV, secondo l'etichetta in base alla scelta dello sperimentatore.
Droga: Vinorelbina
La vinorelbina sarà somministrata secondo le linee guida locali pertinenti e la gestione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Altri nomi:
  • Navelbina®
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina sarà somministrata secondo le linee guida locali pertinenti e la gestione del RCP.
Altri nomi:
  • Gemzar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 55 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Per calcolare la mediana sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier (KM).
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 55 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe del sistema operativo ai punti temporali di 6, 12, 18, 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Il tasso di OS a 6, 12, 18 e 24 mesi è stato stimato per ciascun braccio di trattamento utilizzando la metodologia Kaplan Meier. Le percentuali sono state arrotondate al punto decimale più vicino.
6, 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 55 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) = migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR)/risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1. CR= scomparsa di tutte le lesioni target o di eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) con una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR=almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. È stato considerato un intervallo minimo di 6 settimane (42 giorni) affinché la malattia stabile (SD) venga assegnata come BOR, ovvero nel caso in cui la singola risposta sia SD, PR o CR, questa singola risposta deve essere stata valutata non meno di 6 settimane ( almeno 42 giorni) dopo la data di inizio del trattamento in studio. SD = né ritiro sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri nello studio. Le percentuali sono state arrotondate al punto decimale più vicino.
Dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 55 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 55 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia, come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (nadir), compreso il basale. Per calcolare la mediana sono state utilizzate le stime KM.
Dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 55 mesi)
Durata della risposta (DOR), come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Tempo dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 55 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima valutazione del tumore che supporta la risposta obiettiva dei partecipanti (CR o PR, a seconda di quale sia riportato per primo) alla progressione documentata della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifica per primo, tra i partecipanti che hanno la migliore risposta complessiva come CR o PR. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o di qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) con una riduzione dell'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (nadir), compreso il basale. Per calcolare la mediana sono state utilizzate le stime KM.
Tempo dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata al momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 55 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo l’ultima dose di atezolizumab (circa 62 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo/malattia temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi sono stati segnalati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Basale fino a 90 giorni dopo l’ultima dose di atezolizumab (circa 62 mesi)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Punteggio Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 55 mesi) (Durata del ciclo = 21 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 è composto da 30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento del paziente (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore), salute globale/qualità della vita e sei singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). È stato valutato secondo il manuale di punteggio dell'EORTC (Fayers et al. 2001). Tutte le scale EORTC e le misure di singoli elementi vengono trasformate linearmente in modo che ciascun punteggio abbia un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per una scala di stato di salute funzionale/globale rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento/HRQoL (qualità della vita correlata alla salute); tuttavia un punteggio elevato per una scala dei sintomi rappresenta un elevato livello di sintomatologia o problemi. Una variazione ≥ 10 punti nel punteggio della sottoscala dei sintomi è stata percepita dai partecipanti come clinicamente significativa (Osoba et al. 1998). Una variazione positiva rispetto al basale = miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indicava un peggioramento.
Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 55 mesi) (Durata del ciclo = 21 giorni)
Variazione rispetto al basale del punteggio EORTC QLQ Supplementary Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 55 mesi) (Durata del ciclo = 21 giorni)
Il modulo EORTC QLQ-LC13 incorpora una scala a più elementi per valutare la dispnea e una serie di singoli elementi per valutare dolore, tosse, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia ed emottisi. L'EORTC QLQ-LC13 è stato valutato secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers et al. 2001). Tutte le scale EORTC e le misure di singoli elementi vengono trasformate linearmente in modo che ciascun punteggio abbia un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per una scala di stato di salute funzionale/globale rappresenta un livello elevato o sano di funzionamento/HRQoL (qualità della vita correlata alla salute); tuttavia, un punteggio elevato per una scala o un elemento dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi. Una variazione ≥ 10 punti nel punteggio della sottoscala dei sintomi è stata percepita dai partecipanti come clinicamente significativa (Osoba et al. 1998). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento, mentre una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 55 mesi) (Durata del ciclo = 21 giorni)
Tempo al peggioramento (TTD) dei sintomi di cancro polmonare riferiti dai pazienti secondo la valutazione del punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 55 mesi
Il TTD con l'uso dell'EORTC è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo peggioramento confermato clinicamente significativo nei punteggi dei sintomi EORTC. Il deterioramento clinicamente significativo confermato dei sintomi del cancro del polmone è stato definito come un aumento = 10 punti sopra il basale nel punteggio dei sintomi che deve essere mantenuto per almeno due valutazioni consecutive o un aumento iniziale = 10 punti sopra il basale seguito da (a) morte entro 6 settimane dall'ultima valutazione fino alla Settimana 48 oppure (b) decesso entro 9 settimane dall'ultima valutazione dalla Settimana 48 successiva. Una variazione di 10 punti nel punteggio della scala EORTC è stata percepita dai partecipanti come clinicamente significativa (Osoba et al. 1998).
Dal basale fino a circa 55 mesi
TTD nei sintomi di cancro polmonare riferiti dai pazienti secondo la valutazione del punteggio EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 55 mesi
Il TTD con l'uso dell'EORTC è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo peggioramento confermato clinicamente significativo nei punteggi dei sintomi EORTC. Il deterioramento clinicamente significativo confermato dei sintomi del cancro del polmone è stato definito come un aumento = 10 punti sopra il basale nel punteggio dei sintomi che deve essere mantenuto per almeno due valutazioni consecutive o un aumento iniziale = 10 punti sopra il basale seguito da (a) morte entro 6 settimane dall'ultima valutazione fino alla Settimana 48 oppure (b) decesso entro 9 settimane dall'ultima valutazione dalla Settimana 48 successiva. Una variazione di 10 punti nel punteggio della scala EORTC è stata percepita dai partecipanti come clinicamente significativa.
Dal basale fino a circa 55 mesi
OS nei partecipanti con stato positivo del ligando della morte programmato 1 (PD-L1).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 55 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. L'OS è stata valutata nei partecipanti i cui tumori esprimono la proteina PD-L1 (ovvero, cellule tumorali (TC) ≥ 1%) misurata mediante test immunoistochimico (IHC) PD-L1 SP263. Per calcolare la mediana sono state utilizzate le stime KM.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 55 mesi)
PFS determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 in partecipanti con stato positivo PD-L1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 55 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia, come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (nadir), compreso il basale. La PFS valutata dallo sperimentatore è stata valutata nei partecipanti i cui tumori esprimevano la proteina PD-L1 misurata mediante il test IHC PD-L1 SP263. Per calcolare la mediana sono state utilizzate le stime KM.
Dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 55 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO29872
  • 2015-004105-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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