コカイン使用に対するロルカセリンによる治療: TLC 研究 (TLC)
2023年8月9日 更新者：Glenn-Milo Santos
このプロジェクトは、コカイン使用障害のある男性と性行為をする男性（MSM）を対象に、ロルカセリンの実行可能性、忍容性、受容性、遵守状況を評価するプラセボ対照二重盲検ランダム化試験です。この研究には、45人の被験者が登録されます。被験者は治療（ロルカセリン）群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられ、1日2回、12週間服用されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、12週間の並行グループパイロット研究であり、徐放性経口ロルカセリン20 mgとプラセボを2:1でランダムに割り当てます。 参加者は、街頭活動、募集チラシ、STD および HIV クリニック、針交換、地域組織、MSM バー、オンライン Web サイト、ソーシャル メディアを通じて募集されます。 参加希望者は、最初の適格性を評価するための簡単な電話スクリーンに回答し、適格な場合は直接のスクリーニング訪問が予定されています。 すべての参加者は、UCSF IRB が承認した同意書を使用してインフォームドコンセントを行います。 参加者の試験に対する理解を確認するために、10 項目の正誤アンケートが使用されます。 この研究の目標サンプルサイズは 45 人の参加者でした。 このサンプルサイズでは、実現可能性と許容可能性の結果の割合は、サンプリング誤差 (MSE、つまり 95% 信頼区間の半幅) ≤14.4 パーセントの範囲内で推定され、MSE の平均値は標準偏差 0.30 になると推定されます。 、どちらも小規模なパイロット研究では一般的です。
参加者は、参加基準に基づいて資格があるかどうか審査されます。 登録時に、参加者は徐放性ロルカルセリン 20mg またはプラセボを毎日 1 錠服用するように指示されます。 薬剤は、MEMS キャップ付きのボトルに投与されます。MEMS キャップは、各開口部をリアルタイムの投薬イベントとして記録するワイヤレス薬剤監視デバイスです。 すべての参加者は、フォローアップ訪問のたびに潜在的な有害事象について質問されます。症状に基づく身体検査と安全性検査室モニタリングは、4 週目、8 週目、12 週目に行われます。有害事象は、エイズ部門 (DAIDS) の HIV 予防試験ネットワークの成人有害体験の重症度等級表を使用して分類されます。 参加者は毎週、薬物使用に関するカウンセリングとコカイン代謝物の尿検査を受けます。 臨床心理士の監督下にある訓練を受けたスタッフが、次回の訪問時に短い（20～30分）薬物使用カウンセリングを実施した。 音声コンピュータ支援自己面接（ACASI）は、データ収集を標準化し、報告の偏りを最小限に抑えるために使用されます。[63、 [64] タイムラインのフォローバック、物質使用の治療、コカイン依存症の渇望と重症度、および性的リスク行動を使用して薬物およびアルコールの使用を評価するために、標準化された測定が使用されています。 65-67] 受容性の尺度には、治験への参加に関する態度、治験手順の満足度、治験薬の投薬に関する質問が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- San Francisco Department of Public Health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時に割り当てられた性別の男性とトランスジェンダーの男性。
- 過去6ヶ月間にコカインの影響下で男性と肛門性交を自己報告した。
- DSM-V SCID 基準によるコカイン使用障害。
- 現在のコカイン使用が尿検査によって確認され、過去 30 日間に少なくとも 15 日間のコカイン使用がある。
- 迅速検査により HIV 陰性であるか、HIV 感染の医療記録がある HIV 陽性。
- 現在長期にわたる治療を必要とする急性疾患はない。
- 治験中に臨床的に進行する可能性のある慢性疾患がないこと。
- インフォームドコンセントを提供し、訪問スケジュールを遵守する能力と意欲がある。
- 年齢は18～65歳。
- 臨床的に重大な異常のないベースラインのCBC、総タンパク質、アルブミン、グルコース、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、BUN、および電解質（臨床医が症状、身体検査、病歴と併せて判断）
除外基準:
- 安全な研究への参加を妨げる精神疾患（自殺念慮を伴ううつ病、統合失調症など）または病状。
- スクリーニング訪問時の HIV 陽性検査結果はあるが、これまで HIV 感染に気づいていなかった（つまり、スクリーニング時に新たに HIV 感染と診断された。HIV 感染の医療記録がある人が対象となる）。
- DSM-V 基準に基づく中等度から重度のアルコールまたは物質使用障害 (コカイン使用障害を除く)。
- ロルカセリンに対する既知のアレルギーまたは以前の副作用;
- 現在の CD4 数 < 200 細胞/mm3 ;
- 中等度/重度の肝疾患（AST、ALT > 上限または正常の3倍）。
- 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス £ 30 ml/min）。
- セロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える薬剤の使用（例、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、選択的セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI））。
- 持続勃起症の素因;
- 現在、別の縦断的介入研究研究に参加している。
- 肥満指数 (BMI) < 15;または体重管理薬の使用を希望する30以上、またはBMI > 35。
- 弁膜症および/または肺高血圧症に関連する薬剤の使用が予想される
- 現在、アヘン剤代替品（ブプレノルフィンまたはメサドン）の維持治療を受けている、またはスクリーニング前の30日以内にアヘン剤代替品による治療を受けている
- 現在、裁判所の命令によりコカイン使用の治療を受けている。
- 過去 12 か月以内に自殺行動の既往歴がある (コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の自殺行動の質問 6 に対する回答が「はい」)。または、治験担当医師が実施したC-SSRSの質問4または5に対する「はい」の回答によって現在自殺念慮があると判断される。
- 薬物の吸収に影響を与える身体的状態（胃切除術など）。
- スクリーニング時に QTc > 450 または QRS 間隔 > 120 ミリ秒を示す 12 誘導 ECG。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc 値の平均を使用して被験者の適格性を決定する必要があります。
（注：スクリーニング時に新たに HIV と診断され、再スクリーニングのために連絡することに同意した参加者は、参加者の希望に応じて翌月以降に電話されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験的
ロルカセリン、延長放出、薬物使用カウンセリング、ACASI行動アンケート、BART、および生態学的瞬間評価
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ロルカセリン錠20mg
他の名前：
認知行動療法と動機づけ面接テクニックを使用し、変化の段階モデルを組み込んだ、手動による心理社会的薬物使用カウンセリング プログラム。
オーディオコンピュータ支援自己面接（ACASI）は、薬物およびアルコールの使用、薬物使用の治療、性的リスク行動、パートナーシップの性的リスク、および性的リスクに関する自己管理型の標準化された質問票です。
迅速定性尿検査 Medtox Verdict II (Medtox Diagnostics、ノースカロライナ州バーリントン) および不正開封防止汗パッチ (PharmChek®、PharmChem, Inc.、テキサス州フォートワース)
EMA は、リアルタイムの行動と参加者のエクスペリエンスを判断するために、参加者に 1 日に 4 ～ 5 回送信される質問です。
他の名前：
BART は、リスクを取る行動をコンピューターで測定するものです。
BART は、報酬と損失の可能性のバランスを取る概念的なフレームを通じて、現実世界のリスク行動をモデル化します。
これは衝動性のテストです。
他の名前：
定性的終了面接では、受容性の基準を評価し、治験への参加に関する態度、治験手順の満足度、治験薬の投薬に関する質問が含まれていました。
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ、薬物使用カウンセリング、ACASI行動アンケート、BART、および生態学的瞬間評価
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プラセボ20mg。タブレット
他の名前：
認知行動療法と動機づけ面接テクニックを使用し、変化の段階モデルを組み込んだ、手動による心理社会的薬物使用カウンセリング プログラム。
オーディオコンピュータ支援自己面接（ACASI）は、薬物およびアルコールの使用、薬物使用の治療、性的リスク行動、パートナーシップの性的リスク、および性的リスクに関する自己管理型の標準化された質問票です。
迅速定性尿検査 Medtox Verdict II (Medtox Diagnostics、ノースカロライナ州バーリントン) および不正開封防止汗パッチ (PharmChek®、PharmChem, Inc.、テキサス州フォートワース)
EMA は、リアルタイムの行動と参加者のエクスペリエンスを判断するために、参加者に 1 日に 4 ～ 5 回送信される質問です。
他の名前：
BART は、リスクを取る行動をコンピューターで測定するものです。
BART は、報酬と損失の可能性のバランスを取る概念的なフレームを通じて、現実世界のリスク行動をモデル化します。
これは衝動性のテストです。
他の名前：
定性的終了面接では、受容性の基準を評価し、治験への参加に関する態度、治験手順の満足度、治験薬の投薬に関する質問が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化された研究参加者の毎週のフォローアップ来院の平均割合
時間枠：12週間
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ロルカセリンとプラセボの投与を継続することの実現可能性を判断するために、研究者らは、研究で無作為化された患者のフォローアップ来院の毎週の平均割合を計算しました。
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12週間
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ロルカセリン群およびプラセボ群における有害臨床事象（記述的）
時間枠：12週間
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ロルカセリンとプラセボの忍容性を調査するために、研究者は有害事象の数を全体と種類の両方で計算します。
参加者は複数の AE を持つ可能性があります。
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12週間
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薬物イベントモニタリング（MEM）の累積遵守率の上限
時間枠：12週間
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ロルカセリンとプラセボのアドヒアランスを評価するために、研究者らは、MEMS キャップの開口部 (各開口部をリアルタイムの投薬イベントとして記録するワイヤレス服薬監視装置) の数によって測定される治験薬の服用頻度としてアドヒアランスを測定しました。
累積遵守率は、所定の時点での開封頻度をベースラインからの日数で割ることによって計算されました。
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12週間
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ベースライン時と12週間時のロルカセリン群とプラセボ群の間で自己報告された過去1週間のコカイン使用の割合
時間枠：12週間
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結果測定では、ベースライン時と12週間時のロルカセリン群とプラセボ群の間で、タイムラインフォローバック（TLFB）によって自己報告された過去1週間のコカイン使用の割合が決定されます。
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12週間
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ベースラインおよび12週目におけるロルカセリン群およびプラセボ群におけるコカイン陽性の尿陽性サンプルの割合
時間枠：第12週
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結果の尺度は、ベースラインおよび 12 週目のロルカセリン群とプラセボ群の間で、コカイン陽性を伴う尿陽性サンプルの割合を決定します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Glenn-Milo Santos, PhD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-21502
- 1R34DA042161 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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