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코카인 사용을 위한 Lorcaserin 치료: TLC 연구 (TLC)

2023년 8월 9일 업데이트: Glenn-Milo Santos
이 프로젝트는 코카인 사용 장애가 있는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)을 적극적으로 사용하는 남성을 대상으로 로카세린의 타당성, 내약성, 수용성 및 순응도를 평가하는 위약 대조, 이중 맹검 무작위 시험입니다. 무작위로 치료(로카세린)군 또는 위약군에 배정되어 12주 동안 하루에 두 번 복용합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 20mg의 서방형 경구 로카세린 대 위약에 2:1 무작위로 할당된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12주 병렬 그룹 파일럿 연구입니다. 참가자는 거리 홍보, 모집 전단지, 성병 및 HIV 클리닉, 바늘 교환, 커뮤니티 조직, MSM 바, 온라인 웹 사이트 및 소셜 미디어를 통해 모집됩니다. 잠재적 참가자는 초기 자격을 평가하기 위해 간단한 전화 화면을 작성하고 자격이 있는 경우 대면 심사 방문 일정을 잡습니다. 모든 참가자는 UCSF IRB 승인 동의 양식을 사용하여 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 시험에 대한 참가자의 이해를 확인하기 위해 10개 항목의 참/거짓 질문지가 사용됩니다. 연구의 대상 샘플 크기는 45명의 참가자였습니다. 이 샘플 크기를 사용하여 타당성 및 수용 가능성 결과에 대한 비율은 ≤14.4% 포인트의 샘플링 오차 한계(MSE, 즉 95% 신뢰 구간의 절반 폭) 내에서 추정되고 MSE가 0.30 표준 편차인 평균값 내에서 추정됩니다. , 둘 다 소규모 파일럿 연구에 일반적입니다.

참가자는 포함 기준에 따라 적격성을 선별합니다. 등록 시 참가자는 서방형 로카세린 20mg 또는 위약을 매일 한 알씩 복용하도록 지시받습니다. 약물은 MEMS 캡이 있는 병에 담겨 제공됩니다. MEMS 캡은 실시간 투약 이벤트로 각 개방을 기록하는 무선 투약 모니터링 장치입니다. 모든 참가자는 각 후속 방문에서 잠재적 부작용에 대해 질문을 받습니다. 증상 기반 신체 검사 및 안전 실험실 모니터링은 4주, 8주 및 12주차에 수행됩니다. 이상 반응은 HIV 예방 시험 네트워크에 대한 성인 이상 경험의 등급 지정을 위한 AIDS(DAIDS) 표를 사용하여 분류됩니다. 코카인 대사 산물에 대한 약물 사용 상담 및 소변 검사를 위해 매주 참가자를 봅니다. 임상 심리학자의 감독을 받는 숙련된 직원이 후속 방문 시 간단한(20-30분) 약물 사용 상담을 실시했습니다. ACASI(Audio-computer Assisted Self-Interviews)는 데이터 수집을 표준화하고 보고 편향을 최소화하는 데 사용됩니다.[63, [13, 65-67] 수용성 측정에는 임상시험 참여에 대한 태도, 임상시험 절차에 대한 만족도, 임상시험 약물에 대한 질문이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • San Francisco Department of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생 시 지정된 남성 성별 및 트랜스젠더 남성
  • 코카인의 영향을 받는 동안 이전 6개월 동안 남성과의 자기 보고 항문 성교;
  • DSM-V SCID 기준에 의한 코카인 사용 장애;
  • 요검사로 확인된 현재 코카인 사용 및 지난 30일 동안 최소 15일의 코카인 사용;
  • 신속한 검사에서 HIV 음성 또는 HIV 감염 의료 기록이 있는 HIV 양성;
  • 장기간의 치료를 필요로 하는 현재의 급성 질환이 없음;
  • 시험 기간 동안 임상적으로 진행될 가능성이 있는 만성 질환 없음;
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문 일정을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 18-65세;
  • 연구 임상의가 증상, 신체 검사 및 병력과 함께 결정한 바와 같이 임상적으로 유의한 이상이 없는 기준선 CBC, 총 단백질, 알부민, 포도당, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌, BUN 및 전해질

제외 기준:

  • 모든 정신과적 상태(예: 자살 생각을 동반한 우울증, 정신분열증) 또는 안전한 연구 참여를 방해하는 의학적 상태;
  • 스크리닝 방문 시 HIV 양성 검사 결과이지만 이전에 HIV 감염에 대해 알지 못함(즉, 스크리닝 시 새로 HIV 감염 진단을 받은 경우, HIV 감염 의료 기록이 있는 사람이 자격이 있음);
  • DSM-V 기준에 따른 중등도 내지 중증 알코올 또는 물질 사용 장애(코카인 사용 장애 제외);
  • 알려진 알레르기 또는 lorcaserin에 대한 이전 부작용;
  • 현재 CD4 수 < 200 cells/mm3 ;
  • 중등도/중증 간 질환(AST, ALT > 상한치 또는 정상의 3배);
  • 심하게 손상된 신장 기능(크레아티닌 청소율 £ 30 ml/min);
  • 세로토닌성 신경전달물질 시스템에 영향을 미치는 약물 사용(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI))
  • 지속발기증에 대한 소인;
  • 현재 다른 종적 개입 연구에 참여하고 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI) < 15; 또는 체중 관리 약물을 사용하고자 하는 ≥ 30, 또는 BMI > 35;
  • valvulopathy 및 / 또는 폐 고혈압과 관련된 약제의 예상 사용
  • 현재 아편 대체제(부프레노르핀 또는 메타돈) 유지 치료로 치료 중이거나 스크리닝 전 30일 이내에 아편 대체제로 치료를 받은 경우
  • 현재 법정에서 명령한 코카인 사용 치료를 받고 있습니다.
  • 지난 12개월 동안 자살 행동의 과거력이 있는 경우(Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 행동 질문 6에 "예" 대답) 또는 현재 연구 임상의가 관리하는 C-SSRS의 질문 4 또는 5에 대한 '예' 답변으로 결정된 자살 관념이 있습니다.
  • 약물 흡수에 영향을 미치는 모든 신체 상태(예: 위절제술)
  • 스크리닝 시 QTc > 450 또는 QRS 간격 > 120msec를 나타내는 12리드 ECG. QTcF가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.

(참고: 재심사를 위해 연락하는 데 동의한 스크리닝 시 HIV로 새로 진단된 참가자는 참가자 선호도에 따라 다음 달 또는 그 이후에 호출됩니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험적
로카세린, 연장 방출, 물질 남용 상담, ACASI 행동 설문지, BART 및 생태학적 순간 평가
의약품: 로카세린
로카세린 20mg 정제
다른 이름들:
  • 벨빅
행동: 약물 사용 상담
인지 행동 치료 및 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하고 변화 모델의 단계를 통합하는 수동 중심 심리 사회적 약물 사용 상담 프로그램.
행동: 아카시
ACASI(Audio-computer Assisted Self-Interviews)는 약물 및 알코올 사용, 약물 사용 치료, 성적 위험 행동, 파트너십 성적 위험 및
진단 검사: 코카인 대사 산물
신속 정성적 소변 검사 Medtox Verdict II(Medtox Diagnostics, Burlington, NC) 및 변조 방지 땀 패치(PharmChek®, PharmChem, Inc., Fort Worth, Tx)
행동: 생태 순간 평가(EMA)
EMA는 실시간 행동 및 참가자 경험을 확인하기 위해 참가자에게 하루에 4~5회 전송되는 질문입니다.
다른 이름들:
  • EMA
행동: 풍선 아날로그 위험 작업(BART)
BART는 위험을 감수하는 행동을 컴퓨터로 측정한 것입니다. BART는 보상 대 손실 가능성의 균형이라는 개념적 프레임을 통해 실제 위험 행동을 모델링합니다. 이것은 충동에 대한 테스트입니다.
다른 이름들:
  • 바트
행동: 질적 종료 인터뷰
질적 종료 인터뷰는 수용 가능성 측정을 평가하고 시험 참여에 대한 태도, 시험 절차에 대한 만족도 및 시험 약물에 대한 질문을 포함했습니다.
위약 비교기: 제어
위약, 물질 남용 상담, ACASI 행동 설문지, BART 및 생태 순간 평가
의약품: 위약 경구 정제
위약 20mg. 태블릿
다른 이름들:
  • 위약
행동: 약물 사용 상담
인지 행동 치료 및 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하고 변화 모델의 단계를 통합하는 수동 중심 심리 사회적 약물 사용 상담 프로그램.
행동: 아카시
ACASI(Audio-computer Assisted Self-Interviews)는 약물 및 알코올 사용, 약물 사용 치료, 성적 위험 행동, 파트너십 성적 위험 및
진단 검사: 코카인 대사 산물
신속 정성적 소변 검사 Medtox Verdict II(Medtox Diagnostics, Burlington, NC) 및 변조 방지 땀 패치(PharmChek®, PharmChem, Inc., Fort Worth, Tx)
행동: 생태 순간 평가(EMA)
EMA는 실시간 행동 및 참가자 경험을 확인하기 위해 참가자에게 하루에 4~5회 전송되는 질문입니다.
다른 이름들:
  • EMA
행동: 풍선 아날로그 위험 작업(BART)
BART는 위험을 감수하는 행동을 컴퓨터로 측정한 것입니다. BART는 보상 대 손실 가능성의 균형이라는 개념적 프레임을 통해 실제 위험 행동을 모델링합니다. 이것은 충동에 대한 테스트입니다.
다른 이름들:
  • 바트
행동: 질적 종료 인터뷰
질적 종료 인터뷰는 수용 가능성 측정을 평가하고 시험 참여에 대한 태도, 시험 절차에 대한 만족도 및 시험 약물에 대한 질문을 포함했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 연구 참가자의 주간 후속 방문의 평균 백분율
기간: 12주
로카세린 대 위약에 대해 개인을 유지하는 타당성을 결정하기 위해 조사관은 연구에서 무작위화된 사람들의 후속 방문의 평균 주간 비율을 계산했습니다.
12주
로카세린 및 위약군에서의 부작용 임상 사례(설명적)
기간: 12주
로카세린 대 위약의 내약성을 조사하기 위해 조사관은 전체 및 유형별로 부작용의 수를 계산할 것입니다. 참가자는 둘 이상의 AE를 가질 수 있습니다.
12주
MEM(Medication Events Monitoring) 한도의 누적 순응도
기간: 12주
로카세린 대 위약의 순응도를 평가하기 위해 조사관은 MEMS 캡 개구부(각 개구부를 실시간 투약 이벤트로 기록하는 무선 투약 모니터링 장치)의 수로 측정한 연구 약물 복용 빈도로 순응도를 측정했습니다. 누적 퍼센트 순응도는 기준선 이후의 일수로 나눈 주어진 시점에서의 개구 빈도를 나누어 계산했습니다.
12주
기준선 및 12주 시점에서 로카세린 및 위약 그룹 중 자가 보고된 지난주 코카인 사용 비율
기간: 12주
결과 측정은 기준선 및 12주에서 로카세린 및 위약 그룹 사이에서 TLFB(Time-Line-Follow-back)에 의한 지난 주 코카인 사용의 자가 보고 비율을 결정합니다.
12주
기준선 및 12주차에서 로카세린 및 위약 그룹 중 코카인 양성을 갖는 소변 양성 샘플의 비율
기간: 12주차
결과 측정은 기준선 및 12주차에 로카세린 및 위약 그룹 중 코카인 양성을 가진 소변 양성 샘플의 비율을 결정합니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glenn-Milo Santos

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Glenn-Milo Santos, PhD, MPH, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-21502
  • 1R34DA042161 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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