Leczenie za pomocą Lorcaserin w celu użycia kokainy: badanie TLC (TLC)

Kryteria przyjęcia:

• Płeć męska nadana przy urodzeniu i mężczyźni transpłciowi;
• według własnego uznania stosunek analny z mężczyznami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy pod wpływem kokainy;
• zaburzenia związane z używaniem kokainy według kryteriów DSM-V SCID;
• aktualne zażywanie kokainy potwierdzone badaniem moczu oraz używanie kokainy przez co najmniej 15 dni w ciągu ostatnich 30 dni;
• HIV-ujemny na podstawie szybkiego testu lub HIV-pozytywny z historią medyczną zakażenia wirusem HIV;
• brak aktualnych ostrych chorób wymagających długotrwałej opieki medycznej;
• brak chorób przewlekłych, które prawdopodobnie rozwiną się klinicznie podczas badania;
• zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt;
• wiek 18-65 lat;
• wyjściowa morfologia krwi, białko całkowite, albumina, glukoza, fosfataza zasadowa, kreatynina, BUN i elektrolity bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, jak określił lekarz prowadzący badanie w połączeniu z objawami, badaniem fizykalnym i wywiadem lekarskim

Kryteria wyłączenia:

• jakikolwiek stan psychiczny (np. depresja z myślami samobójczymi, schizofrenia) lub stan medyczny, który wyklucza bezpieczny udział w badaniu;
• Wynik testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty przesiewowej, ale wcześniej nieświadomy zakażenia wirusem HIV (tj. nowo zdiagnozowane zakażenie wirusem HIV podczas badania przesiewowego; kwalifikują się osoby z historią zakażenia wirusem HIV);
• wszelkie umiarkowane do ciężkich zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji (inne niż zaburzenia związane z używaniem kokainy), zgodnie z kryteriami DSM-V;
• znana alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na lorkaserynę;
• aktualna liczba CD4 < 200 komórek/mm3;
• umiarkowana/ciężka choroba wątroby (AspAT, ALT > 3-krotna górna granica lub norma);
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny £ 30 ml/min);
• stosowanie leków wpływających na układ neuroprzekaźników serotoninergicznych (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO));
• predyspozycje do priapizmu;
• obecnie uczestniczy w innym podłużnym badaniu interwencyjnym;
• wskaźnik masy ciała (BMI) < 15; lub ≥ 30 z chęcią stosowania leków kontrolujących wagę lub BMI > 35;
• przewidywane stosowanie środków, które są związane z wadami zastawkowymi i (lub) nadciśnieniem płucnym
• są obecnie leczeni substytutem opiatów (buprenorfiną lub metadonem) lub otrzymują terapię substytutem opiatów w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe
• Obecnie w leczeniu kokainowym z nakazu sądowego;
• miał wcześniejszą historię zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (odpowiedź „tak” na 6. pytanie dotyczące zachowań samobójczych w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)); lub obecnie mają myśli samobójcze określone przez odpowiedzi „tak” na pytania 4 lub 5 w C-SSRS przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie;
• Każdy stan fizyczny wpływający na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka);
• 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc > 450 lub odstęp QRS > 120 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli QTcF przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc.

(Uwaga: uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego wykryto wirusa HIV, którzy wyrażą zgodę na kontakt w celu ponownego badania przesiewowego, zostaną wezwani w kolejnym miesiącu lub później, w zależności od preferencji uczestnika).