Behandling med Lorcaserin för kokainbruk: TLC-studien (TLC)

Inklusionskriterier:

• Manligt kön tilldelat vid födseln och transpersoner;
• självrapporterat analt samlag med män under de föregående sex månaderna under påverkan av kokain;
• kokainmissbruk genom DSM-V SCID-kriterier;
• aktuell kokainanvändning bekräftad genom urinanalys och kokainanvändning minst 15 dagar under de senaste 30 dagarna;
• HIV-negativ genom snabbtest eller HIV-positiv med journal över HIV-infektion;
• inga aktuella akuta sjukdomar som kräver långvarig medicinsk vård;
• inga kroniska sjukdomar som sannolikt kommer att utvecklas kliniskt under prövningen;
• kunna och vilja ge informerat samtycke och följa besöksschemat;
• ålder 18-65 år;
• baslinje CBC, totalt protein, albumin, glukos, alkaliskt fosfatas, kreatinin, BUN och elektrolyter utan kliniskt signifikanta abnormiteter som fastställts av studieläkaren i samband med symtom, fysisk undersökning och medicinsk historia

Exklusions kriterier:

• Alla psykiatriska tillstånd (t.ex. depression med självmordstankar, schizofreni) eller medicinskt tillstånd som skulle förhindra säker studiedeltagande;
• HIV-positivt testresultat vid screeningbesök men tidigare omedvetet om HIV-infektion (d.v.s. nydiagnostiserats med HIV-infektion vid screening; de med en journal över HIV-infektion är berättigade);
• alla måttliga till svåra alkohol- eller missbruksstörningar (andra än kokainmissbruk), enligt DSM-V-kriterier;
• känd allergi eller tidigare biverkning mot lorcaserin;
• nuvarande CD4-antal < 200 celler/mm3;
• måttlig/svår leversjukdom (ASAT, ALAT > 3 gånger övre gräns eller normal);
• allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance £ 30 ml/min);
• användning av mediciner som påverkar det serotonerga neurotransmittorsystemet (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare));
• anlag för priapism;
• deltar för närvarande i en annan longitudinell interventionsforskningsstudie;
• body mass index (BMI) < 15; eller ≥ 30 med önskan att använda viktkontrollmedicin, eller BMI > 35;
• förväntad användning av medel som är associerade med valvulopati och/eller pulmonell hypertoni
• Behandlas för närvarande med en opiatsubstitut (buprenorfin eller metadon) underhållsbehandling eller fått behandling med något opiatsubstitut inom 30 dagar före screening
• För närvarande i domstol-mandat behandling av kokainbruk;
• Hade tidigare suicidalt beteende under de senaste 12 månaderna ("ja" svar på självmordsbeteende fråga 6 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)); eller för närvarande har självmordstankar enligt "ja"-svar på frågor 4 eller 5 om C-SSRS administrerat av en studieläkare;
• Alla fysiska tillstånd som påverkar läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi);
• 12-avlednings-EKG som visar QTc > 450 eller ett QRS-intervall > 120 msek vid screening. Om QTcF överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, ska EKG:et upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc-värdena ska användas för att fastställa patientens berättigande.

(Obs: Deltagare som nyligen diagnostiserats med hiv vid screening och samtycker till att bli kontaktade för ny screening kommer att kallas under den efterföljande månaden eller senare, beroende på deltagarens preferenser).