Behandling med Lorcaserin for kokainbruk: TLC-studien (TLC)

Inklusjonskriterier:

• Mannlig kjønn tildelt ved fødselen og transkjønnede menn;
• selvrapportert analt samleie med menn de siste seks månedene mens de var påvirket av kokain;
• kokainbruksforstyrrelse etter DSM-V SCID-kriterier;
• gjeldende kokainbruk bekreftet ved urinanalyse og kokainbruk minst 15 dager i løpet av de siste 30 dagene;
• HIV-negativ ved hurtigtest eller HIV-positiv med journal over HIV-infeksjon;
• ingen aktuelle akutte sykdommer som krever langvarig medisinsk behandling;
• ingen kroniske sykdommer som sannsynligvis vil utvikle seg klinisk under forsøket;
• i stand til og villig til å gi informert samtykke og overholde besøksplanen;
• alder 18-65 år;
• baseline CBC, totalt protein, albumin, glukose, alkalisk fosfatase, kreatinin, BUN og elektrolytter uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av studieklinikeren i forbindelse med symptomer, fysisk undersøkelse og medisinsk historie

Ekskluderingskriterier:

• Enhver psykiatrisk tilstand (f.eks. depresjon med selvmordstanker, schizofreni) eller medisinsk tilstand som vil utelukke sikker studiedeltakelse;
• HIV-positive testresultater ved screeningbesøk, men tidligere uvitende om HIV-infeksjon (dvs. nylig diagnostisert med HIV-infeksjon ved screening; de med en medisinsk journal over HIV-infeksjon er kvalifisert);
• alle moderate til alvorlige alkohol- eller rusforstyrrelser (annet enn kokainbruksforstyrrelser), i henhold til DSM-V-kriterier;
• kjent allergi eller tidligere bivirkning på lorcaserin;
• gjeldende CD4-tall < 200 celler/mm3;
• moderat/alvorlig leversykdom (AST, ALAT > 3 ganger øvre grense eller normal);
• alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance £ 30 ml/min);
• bruk av medisiner som påvirker det serotonerge nevrotransmittersystemet (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere (MAOI));
• disposisjon for priapisme;
• deltar for tiden i en annen longitudinell intervensjonsforskningsstudie;
• kroppsmasseindeks (BMI) < 15; eller ≥ 30 med ønske om å bruke vektkontrollmedisin, eller BMI > 35;
• forventet bruk av midler som er assosiert med valvulopati og/eller pulmonal hypertensjon
• Er for tiden behandlet med en opiatsubstitutt (buprenorfin eller metadon) vedlikeholdsbehandling eller mottatt behandling med en hvilken som helst opiatsubstitutt innen 30 dager før screening
• For tiden i rettslig mandat behandling for kokainbruk;
• Hadde tidligere suicidal atferd i løpet av de siste 12 månedene ("ja" svar på selvmordsatferdsspørsmål 6 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)); eller for øyeblikket har selvmordstanker som bestemt av "ja"-svar på spørsmål 4 eller 5 på C-SSRS administrert av en studiekliniker;
• Enhver fysisk tilstand som påvirker medikamentabsorpsjon (f.eks. gastrektomi);
• 12-avlednings-EKG som viser QTc > 450 eller et QRS-intervall > 120 msek ved screening. Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.

(Merk: Deltakere som nylig ble diagnostisert med HIV ved screening som samtykker til å bli kontaktet for ny screening vil bli oppringt i den påfølgende måneden, eller senere, avhengig av deltakerens preferanser).