Hoito lorcaseriinilla kokaiinin käyttöön: TLC-tutkimus (TLC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miessukupuoli määritetty syntymähetkellä ja transsukupuoliset miehet;
• itse ilmoittama anaaliyhdyntä miesten kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana kokaiinin vaikutuksen alaisena;
• kokaiinin käyttöhäiriö DSM-V SCID -kriteerien mukaan;
• nykyinen kokaiinin käyttö, joka on varmistettu virtsatutkimuksella ja kokaiinin käyttö vähintään 15 päivää viimeisten 30 päivän aikana;
• HIV-negatiivinen pikatestillä tai HIV-positiivinen, jolla on lääketieteellinen HIV-infektio;
• ei olemassa olevia akuutteja sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa;
• ei kroonisia sairauksia, jotka todennäköisesti etenevät kliinisesti tutkimuksen aikana;
• kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailuaikataulua;
• ikä 18-65 vuotta;
• lähtötason CBC, kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, BUN ja elektrolyytit ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkimuskliinikon on määrittänyt oireiden, fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa psykiatrinen tila (esim. masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, skitsofrenia) tai sairaus, joka estäisi turvallisen tutkimukseen osallistumisen;
• HIV-positiivinen testitulos seulontakäynnillä, mutta ei aiemmin tiennyt HIV-tartunnasta (eli äskettäin todettu HIV-infektio seulonnassa; ne, joilla on HIV-infektio, ovat kelvollisia);
• mikä tahansa kohtalainen tai vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (muut kuin kokaiinin käyttöhäiriöt) DSM-V:n kriteerien mukaisesti;
• tunnettu allergia tai aikaisempi haittavaikutus lorkaseriinille;
• nykyinen CD4-määrä < 200 solua/mm3;
• kohtalainen/vaikea maksasairaus (AST, ALAT > 3 kertaa yläraja tai normaali);
• vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma £ 30 ml/min);
• serotonergiseen välittäjäainejärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), selektiiviset serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t), trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t));
• taipumus priapismiin;
• osallistuu parhaillaan toiseen pitkittäisinterventiotutkimukseen;
• painoindeksi (BMI) < 15; tai ≥ 30 ja haluaa käyttää painonhallintalääkitystä tai BMI > 35;
• läppäpatiaan ja/tai keuhkoverenpaineeseen liittyvien aineiden odotettu käyttö
• olet tällä hetkellä hoidettu opiaattikorvikehoidolla (buprenorfiini tai metadoni) ylläpitohoidolla tai saanut hoitoa millä tahansa opiaattikorvikehoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontaa
• Tällä hetkellä tuomioistuimen määräämässä kokaiinin käytön hoidossa;
• Aiemmin itsemurhakäyttäytymistä viimeisten 12 kuukauden aikana ("kyllä" vastaus itsemurhakäyttäytymisen kysymykseen 6 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla); tai sinulla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia, jotka määritetään tutkimuskliinikon antamalla "kyllä"-vastauksilla C-SSRS:n kysymyksiin 4 tai 5;
• Mikä tahansa fyysinen tila, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto);
• 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n > 450 tai QRS-välin > 120 ms seulonnassa. Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.

(Huomaa: Osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV seulonnassa ja jotka suostuvat ottamaan yhteyttä uudelleen seulontaa varten, kutsutaan seuraavan kuukauden aikana tai myöhemmin, riippuen osallistujan mieltymyksistä).