Kezelés lorcaserinnel kokainhasználathoz: A TLC vizsgálat (TLC)

Bevételi kritériumok:

• Férfi nem születéskor és transznemű férfiak;
• saját bevallása szerint anális közösülés férfiakkal az előző hat hónapban kokain hatása alatt;
• kokainhasználati rendellenesség a DSM-V SCID kritériumai szerint;
• vizeletvizsgálattal igazolt jelenlegi kokainhasználat és legalább 15 nap kokainhasználat az elmúlt 30 napban;
• HIV-negatív gyorsteszttel vagy HIV-pozitív HIV-fertőzés orvosi nyilvántartásával;
• nincsenek jelenlegi akut betegségek, amelyek hosszan tartó orvosi ellátást igényelnek;
• nincsenek olyan krónikus betegségek, amelyek klinikailag valószínűleg előrehaladnak a vizsgálat során;
• képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és betartja a látogatási ütemtervet;
• életkor 18-65 év;
• kiindulási CBC, összfehérje, albumin, glükóz, alkalikus foszfatáz, kreatinin, BUN és elektrolitok klinikailag jelentős eltérések nélkül, amelyet a vizsgálati klinikus a tünetekkel, fizikális vizsgálattal és kórtörténettel összefüggésben határoz meg

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen pszichiátriai állapot (pl. depresszió öngyilkossági gondolatokkal, skizofrénia) vagy olyan egészségügyi állapot, amely kizárja a biztonságos vizsgálatban való részvételt;
• HIV-pozitív teszteredmény a szűrővizsgálaton, de korábban nem tudtak HIV-fertőzésről (azaz újonnan diagnosztizáltak HIV-fertőzést a szűréskor; akiknél HIV-fertőzésről van szó, azok jogosultak);
• bármely közepesen súlyos vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar (a kokainhasználati rendellenességek kivételével), a DSM-V kritériumai szerint;
• ismert allergia vagy korábbi mellékhatás a lorcaserinre;
• jelenlegi CD4-szám < 200 sejt/mm3;
• közepesen súlyos/súlyos májbetegség (AST, ALT > a felső határ vagy a normálérték háromszorosa);
• súlyosan károsodott veseműködés (kreatinin-clearance £ 30 ml/perc);
• a szerotonerg neurotranszmitter rendszert befolyásoló gyógyszerek (pl. szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), szelektív szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlók (SNRI-k), triciklikus antidepresszánsok, monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) használata);
• priapizmusra való hajlam;
• jelenleg egy másik longitudinális intervenciós kutatásban vesz részt;
• testtömeg-index (BMI) < 15; vagy ≥ 30, ha súlycsökkentő gyógyszert kíván használni, vagy BMI > 35;
• Valvulopathiával és/vagy pulmonális hipertóniával kapcsolatos szerek várható alkalmazása
• Jelenleg opiát-helyettesítő (buprenorfin vagy metadon) fenntartó kezelésben részesülnek, vagy bármilyen opiát-helyettesítő kezelésben részesültek a szűrést megelőző 30 napon belül
• Jelenleg bíróság által elrendelt kokainhasználati kezelés alatt áll;
• Korábban volt öngyilkos viselkedése az elmúlt 12 hónapban ("igen" válasz a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkos viselkedés 6. kérdésére); vagy jelenleg öngyilkossági gondolatai vannak, amint azt a vizsgálati klinikus által beadott C-SSRS 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” válasz határozza meg;
• Bármilyen fizikai állapot, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia);
• 12 elvezetéses EKG, amely QTc > 450 vagy QRS intervallum > 120 msec a szűréskor. Ha a QTcF meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még kétszer meg kell ismételni, és a három QTc-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának meghatározásához.

(Megjegyzés: Azokat a résztvevőket, akiknél újonnan diagnosztizáltak HIV-fertőzést a szűrés során, és hozzájárulnak ahhoz, hogy felvegyék velük a kapcsolatot az újbóli szűrés céljából, a következő hónapban, vagy később, a résztvevők preferenciáitól függően hívják.