Tratamento com lorcaserina para uso de cocaína: o estudo TLC (TLC)

Critério de inclusão:

• Gênero masculino atribuído no nascimento e homens transgêneros;
• relação sexual anal autorreferida com homens nos últimos seis meses sob a influência de cocaína;
• transtorno por uso de cocaína pelos critérios DSM-V SCID;
• uso atual de cocaína confirmado por exame de urina e uso de cocaína por pelo menos 15 dias nos últimos 30 dias;
• HIV negativo por teste rápido ou HIV positivo com histórico médico de infecção pelo HIV;
• nenhuma doença aguda atual que requeira cuidados médicos prolongados;
• sem doenças crônicas que possam progredir clinicamente durante o julgamento;
• capaz e disposto a fornecer consentimento informado e aderir ao cronograma de visitas;
• idade 18-65 anos;
• hemograma basal, proteína total, albumina, glicose, fosfatase alcalina, creatinina, uréia e eletrólitos sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo clínico do estudo em conjunto com sintomas, exame físico e histórico médico

Critério de exclusão:

• Qualquer condição psiquiátrica (por exemplo, depressão com ideação suicida, esquizofrenia) ou condição médica que impeça a participação segura no estudo;
• resultado do teste HIV positivo na visita de triagem, mas previamente inconsciente da infecção pelo HIV (ou seja, recém-diagnosticado com infecção pelo HIV na triagem; aqueles com registro médico de infecção pelo HIV são elegíveis);
• quaisquer transtornos moderados a graves por uso de álcool ou substâncias (exceto transtornos por uso de cocaína), de acordo com os critérios do DSM-V;
• alergia conhecida ou reação adversa prévia à lorcaserina;
• contagem atual de CD4 < 200 células/mm3;
• doença hepática moderada/grave (AST, ALT > 3 vezes o limite superior ou normal);
• função renal gravemente prejudicada (depuração de creatinina £ 30 ml/min);
• uso de medicamentos que afetam o sistema neurotransmissor serotoninérgico (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (IMAOs));
• predisposição ao priapismo;
• atualmente participando de outro estudo de pesquisa de intervenção longitudinal;
• índice de massa corporal (IMC) < 15; ou ≥ 30 com desejo de uso de medicação para controle de peso, ou IMC > 35;
• uso antecipado de agentes associados a valvulopatia e/ou hipertensão pulmonar
• São atualmente tratados com um substituto de opiáceos (buprenorfina ou metadona) tratamento de manutenção ou receberam terapia com qualquer substituto de opiáceos nos 30 dias anteriores à triagem
• Atualmente em tratamento para uso de cocaína determinado pelo tribunal;
• Teve história prévia de comportamento suicida nos últimos 12 meses (resposta "sim" à pergunta 6 sobre comportamento suicida da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)); ou atualmente tem ideação suicida conforme determinado por respostas 'sim' às perguntas 4 ou 5 no C-SSRS administrado por um clínico do estudo;
• Qualquer condição física que afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia);
• ECG de 12 derivações demonstrando QTc > 450 ou um intervalo QRS > 120 ms na triagem. Se QTcF exceder 450 ms ou QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.

(Observação: Os participantes recém-diagnosticados com HIV na triagem que consentirem em ser contatados para nova triagem serão chamados no mês subsequente ou posteriormente, dependendo da preferência do participante).