Tratamiento con lorcaserina para el uso de cocaína: el estudio TLC (TLC)

Criterios de inclusión:

• Género masculino asignado al nacer y hombres transgénero;
• relaciones anales autoinformadas con hombres en los seis meses anteriores bajo la influencia de la cocaína;
• trastorno por consumo de cocaína según los criterios SCID del DSM-V;
• uso actual de cocaína confirmado por análisis de orina y uso de cocaína por lo menos 15 días en los últimos 30 días;
• VIH negativo por prueba rápida o VIH positivo con historial médico de infección por VIH;
• sin enfermedades agudas actuales que requieran atención médica prolongada;
• ninguna enfermedad crónica que pueda progresar clínicamente durante el ensayo;
• capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el programa de visitas;
• edad 18-65 años;
• CBC inicial, proteína total, albúmina, glucosa, fosfatasa alcalina, creatinina, BUN y electrolitos sin anomalías clínicamente significativas según lo determine el médico del estudio junto con los síntomas, el examen físico y el historial médico

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición psiquiátrica (p. ej., depresión con ideación suicida, esquizofrenia) o condición médica que impida la participación segura en el estudio;
• Resultado positivo de la prueba de VIH en la visita de selección pero que previamente no sabía que tenía la infección por VIH (es decir, recién diagnosticado con infección por VIH en la selección; aquellos con un historial médico de infección por VIH son elegibles);
• cualquier trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave (aparte de los trastornos por consumo de cocaína), según los criterios del DSM-V;
• alergia conocida o reacción adversa previa a la lorcaserina;
• recuento actual de CD4 < 200 células/mm3;
• enfermedad hepática moderada/grave (AST, ALT > 3 veces el límite superior o normal);
• insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina £ 30 ml/min);
• uso de medicamentos que afectan el sistema de neurotransmisores serotoninérgicos (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO));
• predisposición al priapismo;
• actualmente participando en otro estudio de investigación de intervención longitudinal;
• índice de masa corporal (IMC) < 15; o ≥ 30 con deseo de usar medicamentos para controlar el peso, o IMC > 35;
• uso anticipado de agentes que están asociados con valvulopatía y/o hipertensión pulmonar
• Están actualmente en tratamiento con un tratamiento de mantenimiento con sustitutos de opiáceos (buprenorfina o metadona) o recibieron terapia con cualquier sustituto de opiáceos dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Actualmente en tratamiento por consumo de cocaína ordenado por un tribunal;
• Tenía antecedentes de comportamiento suicida en los últimos 12 meses (respuesta "sí" a la pregunta 6 de comportamiento suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)); o actualmente tiene ideación suicida según lo determinado por las respuestas "sí" a las preguntas 4 o 5 en la C-SSRS administrada por un médico del estudio;
• Cualquier condición física que afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía);
• ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc > 450 o un intervalo QRS > 120 ms en la selección. Si el QTcF supera los 450 ms, o el QRS supera los 120 ms, el ECG debe repetirse dos veces más y debe utilizarse el promedio de los tres valores de QTc para determinar la elegibilidad del sujeto.

(Nota: los participantes recién diagnosticados con VIH en la selección que consientan en ser contactados para una nueva prueba serán llamados el mes siguiente o más tarde, según la preferencia del participante).