Traitement avec la lorcaserine pour usage de cocaïne : l'étude TLC (TLC)

Critère d'intégration:

• Genre masculin attribué à la naissance et hommes transgenres ;
• rapports sexuels anaux autodéclarés avec des hommes au cours des six mois précédents sous l'influence de la cocaïne ;
• trouble de la consommation de cocaïne selon les critères DSM-V SCID ;
• consommation actuelle de cocaïne confirmée par analyse d'urine et consommation de cocaïne au moins 15 jours au cours des 30 derniers jours;
• VIH-négatif par test rapide ou VIH-positif avec un dossier médical d'infection par le VIH ;
• aucune maladie aiguë actuelle nécessitant des soins médicaux prolongés ;
• aucune maladie chronique susceptible d'évoluer cliniquement pendant l'essai ;
• capables et disposés à donner leur consentement éclairé et à respecter le calendrier des visites ;
• âge 18-65 ans;
• CBC de base, protéines totales, albumine, glucose, phosphatase alcaline, créatinine, BUN et électrolytes sans anomalies cliniquement significatives telles que déterminées par le clinicien de l'étude en conjonction avec les symptômes, l'examen physique et les antécédents médicaux

Critère d'exclusion:

• Toute condition psychiatrique (par exemple, dépression avec idées suicidaires, schizophrénie) ou condition médicale qui empêcherait une participation à l'étude en toute sécurité ;
• Résultat de test positif au VIH lors de la visite de dépistage, mais qui n'étaient pas au courant de l'infection par le VIH (c.
• tout trouble modéré à sévère lié à l'usage d'alcool ou de substances (autres que les troubles liés à l'usage de cocaïne), selon les critères du DSM-V ;
• allergie connue ou réaction indésirable antérieure à la lorcaserine ;
• nombre actuel de CD4 < 200 cellules/mm3 ;
• maladie hépatique modérée/sévère (AST, ALT > 3 fois la limite supérieure ou la normale) ;
• fonction rénale sévèrement altérée (clairance de la créatinine £ 30 ml/min) ;
• l'utilisation de médicaments qui affectent le système des neurotransmetteurs sérotoninergiques (par exemple, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO));
• prédisposition au priapisme;
• participe actuellement à une autre étude de recherche interventionnelle longitudinale;
• indice de masse corporelle (IMC) < 15 ; ou ≥ 30 avec le désir d'utiliser des médicaments de gestion du poids, ou IMC > 35 ;
• utilisation anticipée d'agents associés à la valvulopathie et/ou à l'hypertension pulmonaire
• Sont actuellement traités avec un traitement d'entretien de substitution aux opiacés (buprénorphine ou méthadone) ou ont reçu un traitement avec un substitut aux opiacés dans les 30 jours précédant le dépistage
• Actuellement en traitement pour usage de cocaïne mandaté par le tribunal ;
• Avait des antécédents de comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois (réponse "oui" à la question 6 sur le comportement suicidaire de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)); ou avez actuellement des idées suicidaires déterminées par les réponses « oui » aux questions 4 ou 5 du C-SSRS administré par un clinicien de l'étude ;
• Toute condition physique affectant l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie);
• ECG à 12 dérivations démontrant un QTc > 450 ou un intervalle QRS > 120 msec au moment du dépistage. Si QTcF dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTc doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.

(Remarque : les participants nouvellement diagnostiqués séropositifs au dépistage qui acceptent d'être contactés pour un nouveau dépistage seront appelés le mois suivant, ou plus tard, selon la préférence du participant).