Behandeling met Lorcaserin voor cocaïnegebruik: de TLC-studie (TLC)

Inclusiecriteria:

• Mannelijk geslacht toegewezen bij geboorte en transgender mannen;
• zelfgerapporteerde anale omgang met mannen in de voorafgaande zes maanden onder invloed van cocaïne;
• cocaïnegebruiksstoornis volgens DSM-V SCID-criteria;
• actueel cocaïnegebruik bevestigd door urineonderzoek en cocaïnegebruik ten minste 15 dagen in de afgelopen 30 dagen;
• HIV-negatief door sneltest of HIV-positief met een medisch dossier van HIV-infectie;
• geen actuele acute ziekten die langdurige medische zorg vereisen;
• geen chronische ziekten die waarschijnlijk klinisch zullen evolueren tijdens het onderzoek;
• in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het bezoekschema;
• leeftijd 18-65 jaar;
• basislijn CBC, totaal eiwit, albumine, glucose, alkalische fosfatase, creatinine, BUN en elektrolyten zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeksarts in combinatie met symptomen, lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

• Elke psychiatrische aandoening (bijv. depressie met zelfmoordgedachten, schizofrenie) of medische aandoening die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat;
• HIV-positief testresultaat bij screeningbezoek maar voorheen niet op de hoogte van HIV-infectie (d.w.z. nieuw gediagnosticeerd met HIV-infectie bij screening; degenen met een medisch dossier van HIV-infectie komen in aanmerking);
• elke matige tot ernstige stoornis in het gebruik van alcohol of middelen (anders dan stoornissen in het gebruik van cocaïne), volgens de DSM-V-criteria;
• bekende allergie of eerdere bijwerking op lorcaserin;
• huidige CD4-telling < 200 cellen/mm3;
• matige/ernstige leveraandoening (ASAT, ALAT > 3 maal de bovengrens of normaal);
• ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring £ 30 ml/min);
• gebruik van medicijnen die het serotonerge neurotransmittersysteem beïnvloeden (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAOI's));
• aanleg voor priapisme;
• momenteel deelnemen aan een ander longitudinaal interventieonderzoek;
• lichaamsmassa-index (BMI) < 15; of ≥ 30 met de wens om medicatie voor gewichtsbeheersing te gebruiken, of BMI > 35;
• verwacht gebruik van middelen die verband houden met valvulopathie en/of pulmonale hypertensie
• momenteel worden behandeld met een opiaatsubstituut (buprenorfine of methadon) als onderhoudsbehandeling of een therapie hebben gekregen met een opiaatsubstituut binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Momenteel in behandeling voor cocaïnegebruik door de rechtbank;
• Had een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen 12 maanden ("ja" antwoord op vraag 6 van suïcidaal gedrag van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)); of momenteel suïcidale gedachten hebben, zoals bepaald door 'ja'-antwoorden op vraag 4 of 5 op de C-SSRS, afgenomen door een onderzoeksarts;
• Elke lichamelijke aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. gastrectomie);
• 12-afleidingen ECG met QTc > 450 of een QRS-interval > 120 msec bij screening. Als QTcF langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTc-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.

(Opmerking: deelnemers die bij de screening nieuw gediagnosticeerd zijn met hiv en ermee instemmen om gecontacteerd te worden voor een nieuwe screening, worden in de volgende maand of later gebeld, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer).