Лечение лоркасерином при употреблении кокаина: исследование TLC (TLC)

Критерии включения:

• Мужской пол, присвоенный при рождении, и трансгендерные мужчины;
• самосообщение об анальном половом акте с мужчинами в предыдущие шесть месяцев под воздействием кокаина;
• расстройство, связанное с употреблением кокаина, по критериям DSM-V SCID;
• текущее употребление кокаина, подтвержденное анализом мочи, и употребление кокаина не менее 15 дней за последние 30 дней;
• ВИЧ-отрицательный по экспресс-тесту или ВИЧ-положительный с медицинской картой ВИЧ-инфекции;
• отсутствие текущих острых заболеваний, требующих длительного лечения;
• отсутствие хронических заболеваний, которые могут клинически прогрессировать во время исследования;
• способен и желает дать информированное согласие и придерживаться графика посещений;
• возраст 18-65 лет;
• исходный общий анализ крови, общий белок, альбумин, глюкоза, щелочная фосфатаза, креатинин, мочевина мочевины и электролиты без клинически значимых отклонений, как определено врачом-исследователем в сочетании с симптомами, физикальным осмотром и историей болезни

Критерий исключения:

• Любое психическое состояние (например, депрессия с суицидальными мыслями, шизофрения) или заболевание, препятствующее безопасному участию в исследовании;
• Положительный результат теста на ВИЧ при визите для скрининга, но ранее не подозревавший о ВИЧ-инфекции (т. е. ВИЧ-инфекция, впервые диагностированная во время скрининга; лица, имеющие медицинскую карту ВИЧ-инфекции, имеют право);
• любые умеренные или тяжелые расстройства, связанные с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (кроме расстройств, связанных с употреблением кокаина), в соответствии с критериями DSM-V;
• известная аллергия или предыдущая неблагоприятная реакция на лоркасерин;
• текущее количество CD4 < 200 клеток/мм3;
• умеренное/тяжелое заболевание печени (АСТ, АЛТ более чем в 3 раза превышает верхний предел или норма);
• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина £30 мл/мин);
• использование лекарств, влияющих на серотонинергическую нейротрансмиттерную систему (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО));
• предрасположенность к приапизму;
• в настоящее время участвует в другом исследовании продольного вмешательства;
• индекс массы тела (ИМТ) < 15; или ≥ 30 с желанием использовать лекарства для контроля веса, или ИМТ > 35;
• предполагаемое использование агентов, которые связаны с вальвулопатией и/или легочной гипертензией
• В настоящее время проходят поддерживающую терапию опиатными заменителями (бупренорфин или метадон) или получали терапию любым опиатным заместителем в течение 30 дней до скрининга
• В настоящее время проходит лечение от кокаина по решению суда;
• Имели предыдущую историю суицидального поведения в течение последних 12 месяцев (ответ «да» на вопрос о суицидальном поведении 6 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)); или в настоящее время имеют суицидальные мысли, что определяется утвердительными ответами на вопросы 4 или 5 опросника C-SSRS, проведенного врачом-исследователем;
• Любое физическое состояние, влияющее на всасывание лекарств (например, гастрэктомия);
• ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc > 450 или интервал QRS > 120 мс при скрининге. Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза и использовать среднее значение трех значений QTc для определения приемлемости субъекта.

(Примечание: участники, у которых впервые диагностирован ВИЧ во время скрининга и которые дали согласие на повторный скрининг, будут вызваны в следующем месяце или позже, в зависимости от предпочтений участника).