氯卡色林治疗可卡因使用：TLC 研究 (TLC)
2023年8月9日 更新者：Glenn-Milo Santos
该项目是一项安慰剂对照、双盲随机试验，评估在积极使用可卡因使用障碍的男男性行为者 (MSM) 中使用氯卡色林的可行性、耐受性、可接受性和依从性。该研究将招募 45 名个体，他们将随机分配到治疗组（lorcaserin）或安慰剂组，每天服用两次，持续 12 周。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、为期 12 周的平行组初步研究，以 2:1 随机分配至 20 mg 缓释口服 lorcaserin 与安慰剂。 参与者通过街头外展、招募传单、STD 和 HIV 诊所、针具交换、社区组织、MSM 酒吧、在线网站和社交媒体招募。 潜在参与者完成一个简短的电话筛选以评估初始资格，如果符合条件，将安排进行面对面的筛选访问。 所有参与者都使用 UCSF IRB 批准的同意书给予知情同意。 使用包含 10 个项目的真/假问卷来验证参与者对试验的理解。 该研究的目标样本量为 45 名参与者。 有了这个样本量，我们估计我们的可行性和可接受性结果的比例将在 ≤14.4 个百分点的抽样误差范围内（MSE；即 95% 置信区间的半宽度）和 0.30 标准差的 MSE 均值进行估计，两者都是小型试点研究的典型代表。
根据纳入标准筛选参与者的资格。 在登记时，参与者被指示每天服用一粒缓释氯卡色林 20 毫克或安慰剂。 药物分配在带有 MEMS 瓶盖的瓶子中，这是一种无线药物监测设备，可将每次打开记录为实时药物事件。 每次随访时都会询问所有参与者潜在的不良事件；在第 4、8 和 12 周进行症状驱动的身体检查和安全实验室监测。不良事件使用艾滋病司 (DAIDS) 表进行分类，用于对 HIV 预防试验网络的成人不良经历的严重程度进行分级。 每周都会看到参与者进行物质使用咨询和可卡因代谢物的尿检。 训练有素的工作人员在临床心理学家的监督下，在后续访问中进行了简短（20-30 分钟）的物质使用咨询。 音频计算机辅助自我访谈 (ACASI) 用于标准化数据收集并最大限度地减少报告偏差。 [63, 64] 标准化措施用于评估药物和酒精的使用，使用时间线回溯、物质使用治疗、可卡因依赖的渴望和严重程度以及性风险行为。 [13, 65-67] 可接受性测量包括关于参与试验的态度、对试验程序的满意度和试验药物的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94102
- San Francisco Department of Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生时指定的男性性别和变性男性；
- 自我报告在过去六个月内在可卡因的影响下与男性发生过肛交；
- 根据 DSM-V SCID 标准的可卡因使用障碍；
- 通过尿液分析确认目前使用可卡因，并且在过去 30 天内至少有 15 天使用可卡因；
- HIV 快速检测阴性或 HIV 阳性并有 HIV 感染病历；
- 目前没有需要长期医疗的急性疾病；
- 没有可能在试验期间出现临床进展的慢性疾病；
- 能够并愿意提供知情同意并遵守访问时间表；
- 18-65岁；
- 基线 CBC、总蛋白、白蛋白、葡萄糖、碱性磷酸酶、肌酐、BUN 和电解质，无临床显着异常，由研究临床医生结合症状、体格检查和病史确定
排除标准：
- 任何会妨碍安全参与研究的精神疾病（例如，有自杀意念的抑郁症、精神分裂症）或医学疾病；
- 筛查时HIV检测结果呈阳性，但之前未意识到HIV感染（即筛查时新诊断为HIV感染；有HIV感染病历者符合条件）；
- 根据 DSM-V 标准，任何中度至重度酒精或物质使用障碍（可卡因使用障碍除外）；
- 已知对氯卡色林过敏或既往不良反应；
- 当前 CD4 计数 < 200 个细胞/mm3 ；
- 中度/重度肝病（AST、ALT > 3 倍上限或正常）；
- 肾功能严重受损（肌酐清除率 £ 30 毫升/分钟）；
- 使用影响血清素能神经递质系统的药物（例如，选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)、选择性血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)）；
- 阴茎异常勃起的倾向;
- 目前正在参与另一项纵向干预研究；
- 体重指数 (BMI) < 15；或 ≥ 30 并希望使用体重管理药物，或 BMI > 35；
- 预期使用与瓣膜病和/或肺动脉高压相关的药物
- 目前正在接受阿片类药物替代品（丁丙诺啡或美沙酮）维持治疗或在筛选前 30 天内接受过任何阿片类药物替代品治疗
- 目前正在接受法院规定的可卡因使用治疗；
- 在过去 12 个月内有过自杀行为史（对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀行为问题 6 的回答为“是”）；或目前有自杀意念，根据研究临床医生管理的 C-SSRS 问题 4 或 5 的“是”答案确定；
- 任何影响药物吸收的身体状况（例如，胃切除术）；
- 12 导联心电图显示筛选时 QTc > 450 或 QRS 间期 > 120 毫秒。 如果 QTcF 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，ECG 应重复两次以上，并且应使用三个 QTc 值的平均值来确定受试者的资格。
（注意：在筛选时新诊断出 HIV 且同意联系进行重新筛选的参与者将在下个月或更晚时间被召集，具体取决于参与者的偏好）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验性的
氯卡色林、缓释、药物使用咨询、ACASI 行为问卷、BART 和生态瞬时评估
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氯卡色林 20 毫克片剂
其他名称：
手动驱动的社会心理药物使用咨询计划，采用认知行为疗法和动机访谈技术，并结合变革阶段模型。
音频计算机辅助自我访谈 (ACASI) 是一项自我管理的标准化问卷，内容涉及物质和酒精使用、物质使用治疗、性风险行为、伴侣性风险和
快速定性尿液检测 Medtox Verdict II（Medtox Diagnostics，伯灵顿，北卡罗来纳州）和防篡改汗贴（PharmChek®，PharmChem，Inc.，沃思堡，德克萨斯州）
EMA 是每天向参与者发送 4-5 次的问题，以确定实时行为和参与者体验。
其他名称：
BART 是一种对冒险行为进行计算机化衡量的方法。
BART 通过平衡奖励与损失潜力的概念框架来模拟现实世界的风险行为。
这是对冲动的考验。
其他名称：
定性退出访谈评估了可接受性措施，包括有关试验参与的态度、对试验程序的满意度和试验药物的问题。
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安慰剂比较：控制
安慰剂、药物使用咨询、ACASI 行为问卷、BART 和生态瞬时评估
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安慰剂 20 毫克。药片
其他名称：
手动驱动的社会心理药物使用咨询计划，采用认知行为疗法和动机访谈技术，并结合变革阶段模型。
音频计算机辅助自我访谈 (ACASI) 是一项自我管理的标准化问卷，内容涉及物质和酒精使用、物质使用治疗、性风险行为、伴侣性风险和
快速定性尿液检测 Medtox Verdict II（Medtox Diagnostics，伯灵顿，北卡罗来纳州）和防篡改汗贴（PharmChek®，PharmChem，Inc.，沃思堡，德克萨斯州）
EMA 是每天向参与者发送 4-5 次的问题，以确定实时行为和参与者体验。
其他名称：
BART 是一种对冒险行为进行计算机化衡量的方法。
BART 通过平衡奖励与损失潜力的概念框架来模拟现实世界的风险行为。
这是对冲动的考验。
其他名称：
定性退出访谈评估了可接受性措施，包括有关试验参与的态度、对试验程序的满意度和试验药物的问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机研究参与者每周随访的平均百分比
大体时间：12周
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为了确定保留氯卡色林与安慰剂的个体的可行性，研究人员计算了研究中随机分组的每周平均随访百分比
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12周
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氯卡色林组和安慰剂组的不良临床事件（描述性）
大体时间：12周
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为了探讨氯卡色林与安慰剂的耐受性，研究人员将计算总体和按类型的不良事件数量。
一名参与者可能有多个 AE。
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12周
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药物事件监测 (MEM) 上限的累计依从百分比
大体时间：12周
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为了评估氯卡色林与安慰剂的依从性，研究人员通过 MEMS 帽开口（记录每个开口作为实时用药事件的无线药物监测设备）的数量来测量服用研究药物的频率来测量依从性。
通过将给定时间点的开放频率除以自基线以来的天数来计算累积百分比依从性。
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12周
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氯卡色林组和安慰剂组在基线和 12 周时自我报告的过去一周可卡因使用的比例
大体时间：12周
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结果测量通过时间线追踪 (TLFB) 确定基线和第 12 周时氯卡色林组和安慰剂组中自我报告的上周可卡因使用比例。
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12周
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基线时和第 12 周时，氯卡色林组和安慰剂组中可卡因阳性尿液样本的比例
大体时间：第 12 周
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结果测量确定了基线和第 12 周时氯卡色林组和安慰剂组中可卡因阳性尿液样本的比例
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glenn-Milo Santos, PhD, MPH、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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