Léčba lorcaserinem pro užívání kokainu: Studie TLC (TLC)

Kritéria pro zařazení:

• mužské pohlaví přiřazené při narození a transgender muži;
• samostatně hlášený anální styk s muži v předchozích šesti měsících pod vlivem kokainu;
• porucha užívání kokainu podle kritérií SCID DSM-V;
• současné užívání kokainu potvrzené analýzou moči a užívání kokainu alespoň 15 dní za posledních 30 dní;
• HIV negativní rychlým testem nebo HIV pozitivní s lékařským záznamem o infekci HIV;
• žádná aktuální akutní onemocnění vyžadující dlouhodobou lékařskou péči;
• žádná chronická onemocnění, u kterých je pravděpodobné, že během studie klinicky progredují;
• schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plán návštěv;
• věk 18-65 let;
• výchozí CBC, celkový protein, albumin, glukóza, alkalická fosfatáza, kreatinin, BUN a elektrolyty bez klinicky významných abnormalit, jak stanovil lékař studie ve spojení se symptomy, fyzickým vyšetřením a anamnézou

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli psychiatrický stav (např. deprese se sebevražednými myšlenkami, schizofrenie) nebo zdravotní stav, který by bránil bezpečné účasti ve studii;
• výsledek HIV pozitivního testu při screeningové návštěvě, ale předtím nevěděli o HIV infekci (tj. nově diagnostikovaní HIV infekci při screeningu; způsobilí jsou ti, kteří mají lékařský záznam o infekci HIV);
• jakékoli středně těžké až těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo látek (jiné než poruchy spojené s užíváním kokainu) podle kritérií DSM-V;
• známá alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na lorcaserin;
• aktuální počet CD4 < 200 buněk/mm3;
• středně těžké/závažné onemocnění jater (AST, ALT > 3násobek horní hranice nebo normy);
• závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu £ 30 ml/min);
• užívání léků, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterový systém (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI));
• predispozice k priapismu;
• v současnosti se účastní další výzkumné studie longitudinální intervence;
• index tělesné hmotnosti (BMI) < 15; nebo ≥ 30 s přáním užívat léky na regulaci hmotnosti nebo BMI > 35;
• předpokládané použití látek, které jsou spojeny s valvulopatií a/nebo plicní hypertenzí
• jsou v současné době léčeni substitucí opiátů (buprenorfin nebo metadon) udržovací léčbou nebo byli léčeni jakoukoli substitucí opiátů během 30 dnů před screeningem
• V současné době soudem nařízená léčba užívání kokainu;
• měl předchozí sebevražedné chování v posledních 12 měsících (odpověď „ano“ na otázku 6 týkající se sebevražedného chování v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)); nebo v současné době mít sebevražedné myšlenky, jak je určeno odpověďmi „ano“ na otázky 4 nebo 5 o C-SSRS podávaném studijním lékařem;
• Jakýkoli fyzický stav ovlivňující absorpci léčiva (např. gastrektomie);
• 12svodové EKG prokazující QTc > 450 nebo QRS interval > 120 ms při screeningu. Pokud QTcF překročí 450 ms nebo QRS přesáhne 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc.

(Poznámka: Účastníci nově diagnostikovaní HIV při screeningu, kteří souhlasí s tím, že budou kontaktováni za účelem opětovného vyšetření, budou zavoláni v následujícím měsíci nebo později, v závislosti na preferenci účastníka).