このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性結腸直腸がんの二次療法としての化学療法とアパチニブの安全性と有効性の研究 (XHZL)

2023年12月31日 更新者：Tao Zhang、Wuhan Union Hospital, China

転移性結腸直腸がんの二次療法としてのFOLFOX + アパチニブまたはFOLFIRI + アパチニブの安全性と有効性を評価する研究

この研究の目的は、一次治療中または治療後に疾患が進行した転移性結腸直腸がん患者に対する、二次治療のFOLFOXまたはFOLFIRIとアパチニブを併用した場合の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

血管新生は転移性結腸直腸癌における重要な治療標的です。 アパチニブは、細胞内ドメインの強力な経口阻害剤であり、独自の抗血管新生の機会として浮上しています。 われわれは、一次治療中または治療後に疾患が進行した転移性結腸直腸がん患者に対する、二次治療のFOLFOXまたはFOLFIRIと組み合わせたアパチニブの有効性と安全性を評価した。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に手術不能と確認された結腸直腸腺癌（虫垂癌および肛門管癌を除く）
  2. インフォームドコンセント時の年齢 18 歳以上
  3. ECOG パフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 1
  4. 研究固有のスクリーニング手順前の書面によるインフォームドコンセント
  5. 平均余命は少なくとも90日
  6. -耐えられない毒性または進行性疾患のため、転移性結腸直腸癌に対する第一選択化学療法（分子標的薬の含有に関係なく）からの中止、または補助化学療法の最後の投与後180日以内の再発
  7. 登録前 14 日以内に取得された以下の検査値による適切な臓器機能（臨床検査前 14 日以内に輸血または造血増殖因子の投与を受けた患者を除く） 好中球数： ≥1500/mm3 血小板数： ≥10.0 x 104/mm3 ヘモグロビン：≧9.0 g/dL 総ビリルビン：≦1.5 mg/dL AST、ALT：≦100 IU/L (肝転移がある場合は≦200 IU/I) 血清クレアチニン：≦1.5 mg/dL
  8. 固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく測定可能な疾患または測定不可能な疾患
  9. 適切な凝固機能 [国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) または活性化 PTT (aPTT) ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)]。 全用量の抗凝固療法の参加者は安定した用量の抗凝固療法を受けていなければならず、経口抗凝固療法の場合はINR ≤3で、臨床的に重大な活動性出血や出血リスクの高い病的状態がないことが必要です。
  10. バイオマーカーの評価のために過去の結腸直腸癌組織サンプルと腫瘍組織サンプルを提供する同意が利用可能です
  11. 署名されたインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. -無病期間が5年未満の他の悪性腫瘍の病歴（治癒治療を受けた皮膚基底細胞癌、治癒治療を受けた子宮頸部上皮癌、および内視鏡的粘膜切除術によって治癒が確認された消化器癌を除く）
  2. 介入が必要な大量の胸水または腹水がある場合
  3. 脳腫瘍または脳転移の放射線学的証拠
  4. 肝炎を含む活動性感染症
  5. 以下の合併症のいずれか: i) 胃腸出血または胃腸閉塞（麻痺性イレウスを含む） ii) 症候性心疾患（不安定狭心症、心筋梗塞、心不全を含む） iii) 間質性肺炎または肺線維症 iv) コントロールされていない糖尿病 v) コントロールされていない下痢（適切な治療にもかかわらず日常生活に支障をきたす）
  6. 以下の病歴のいずれか： 心筋梗塞：登録前1年以内に1回のエピソード、または生涯で2回以上のエピソードの病歴 i）治験薬のいずれかに対する重篤な過敏症 ii）ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症を示唆するフルオロピリミジンに対する副作用の病歴
  7. 妊娠中または授乳中の女性、および避妊を希望しない男性および女性
  8. 研究の遵守を妨げる精神障害
  9. その他、研究者が研究への参加に不適当と判断した場合
  10. 同時の胃腸穿孔、または登録前1年以内の胃腸穿孔の病歴
  11. -登録前1か月以内のグレード2以上の肺出血/喀血（少なくとも2.5mLの真っ赤な血液として定義）の病歴。
  12. -登録前28日以内の開腹術、開胸術、または腸切除術の病歴
  13. 未治癒の創傷（中心静脈ポートの移植による縫合創を除く）、胃腸潰瘍、または外傷性骨折
  14. 現在または最近（1年以内）の血栓塞栓症または脳血管疾患
  15. 現在抗凝固療法を受けている、または抗凝固療法を必要としている（アスピリン325mg/日以上）
  16. -出血性素因、凝固障害、または凝固因子異常（登録前14日以内のINR ≥1.5）
  17. 制御されていない高血圧
  18. タンパク尿 >+2 の尿ゲージ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法 + アパチニブ
化学療法レジメンには以下が含まれます: フォルフォックス (1 日目、オキサプラチン 85 mg/m2 2 時間かけて IV; 1 日目にロイコボリン 400 mg/m2 2 時間かけて IV; 1 日目に 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス、その後 1200 mg/m2/日x 2 日、2 週間ごとに繰り返す）またはフォルフィリ（イリノテカン 150 ～ 180 mg/m2 IV を 30 ～ 90 分かけて 1 日目、ロイコボリン 400 mg/m2 2 時間かけて 1 日目; 5-FU 400 mg/m2 IV ボーラス） 1日目、その後1200mg/m2/日×2日；2週間ごとに繰り返す）；アパチニブ500mgを1日2回経口投与
薬：化学療法 + アパチニブ
化学療法レジメンには、フォルフォックスまたはフォルフィリが考えられます。アパチニブ 500mg 経口 qd
他の名前：
  • 化学療法とメシル酸アパチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）時間
時間枠：2年
PFSは、無作為化の日から客観的に決定された進行性疾患（PD）の日までの時間として定義されました[固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン（v）に従って）。 1.1] または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。 PD は、研究上の最小合計を基準として考慮した、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加です (研究上の最小の場合、これにはベースライン合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を証明する必要があります。 事前に進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡当日に進行したとみなされた。 進行しなかった参加者、または追跡調査ができなくなった参加者は、最後の放射線写真による腫瘍評価の日に検閲されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な反応を達成した参加者の割合（客観的な反応率）
時間枠：1年
客観的応答率は、部分応答または完全応答（PR + CR）の最良の全体応答を達成した参加者の割合に等しい。 応答は、RECIST v. 1.1 基準を使用して定義されました。 CRは、すべての標的病変と非標的病変が消失することと定義され、病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短軸が10 mm未満に縮小し、非標的病変の腫瘍マーカーレベルが正常化している必要があります。 PRは、ベースライン合計直径を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも30%減少するものとして定義された。
1年
全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの月単位の時間として定義されました。 締め切り日の時点で死亡が確認されていない参加者については、生存が確認されている最後の日付で OS が打ち切られました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wuhan Union Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (推定)

2022年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月31日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XHZL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

化学療法 + アパチニブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Egypt

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する