Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii z apatynibem jako terapii drugiego rzutu w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami (XHZL)

31 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność FOLFOX Plus apatinib lub FOLFIRI Plus apatinib jako terapii drugiego rzutu w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apatynibu w skojarzeniu z FOLFOX lub FOLFIRI drugiej linii leczenia raka jelita grubego z przerzutami u pacjentów z progresją choroby w trakcie lub po terapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Angiogeneza jest ważnym celem terapeutycznym w przerzutowym raku jelita grubego. Apatynib jest silnym doustnym inhibitorem domeny wewnątrzkomórkowej, stwarzającym oryginalne możliwości antyangiogenne. Oceniliśmy skuteczność i bezpieczeństwo stosowania apatynibu w skojarzeniu z FOLFOX lub FOLFIRI drugiej linii w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami u pacjentów z progresją choroby w trakcie lub po terapii pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny gruczolakorak jelita grubego z wyjątkiem raka wyrostka robaczkowego i raka kanału odbytu
  2. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Stan wydajności ECOG (PS) 0-1
  4. Pisemna świadoma zgoda przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 90 dni
  6. Odstawienie chemioterapii pierwszego rzutu (niezależnie od tego, czy zawiera ona leki ukierunkowane molekularnie) w przypadku raka jelita grubego z przerzutami z powodu nietolerowanej toksyczności lub postępującej choroby lub nawrotu w ciągu 180 dni od ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej
  7. Prawidłowa czynność narządów według następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 14 dni przed włączeniem (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwi lub hematopoetyczne czynniki wzrostu w ciągu 14 dni przed badaniem laboratoryjnym) Liczba neutrofili: ≥1500/mm3 Liczba płytek krwi: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobina : ≥9,0 g/dL Bilirubina całkowita: ≤1,5 ​​mg/dL AST, ALT: ≤100 IU/L (≤200 IU/I, jeśli występują przerzuty do wątroby) Kreatynina w surowicy: ≤1,5 ​​mg/dL
  8. Choroba mierzalna lub niemierzalna w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  9. Odpowiednia funkcja krzepnięcia [międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) lub aktywowany PTT (aPTT) ≤1,5 ​​x górna granica normy (ULN)). Uczestnicy stosujący pełną dawkę leczenia przeciwzakrzepowego muszą przyjmować stałą dawkę leku przeciwzakrzepowego, a w przypadku doustnego leczenia przeciwzakrzepowego muszą mieć INR ≤3 i nie mogą mieć klinicznie istotnego aktywnego krwawienia ani stanu patologicznego niosącego za sobą wysokie ryzyko krwawienia
  10. Dostępna jest zgoda na dostarczenie historycznej próbki tkanki raka jelita grubego do oceny biomarkerów oraz próbki tkanki nowotworowej
  11. Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z okresem wolnym od choroby <5 lat (inny niż wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry, wyleczony rak szyjki macicy in situ i rak żołądkowo-jelitowy, którego wyleczenie potwierdzono poprzez endoskopową resekcję błony śluzowej)
  2. Z masywnym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem wymagającym interwencji
  3. Radiologiczne dowody guza mózgu lub przerzutów do mózgu
  4. Aktywna infekcja, w tym zapalenie wątroby
  5. Którekolwiek z poniższych powikłań: i) Krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność przewodu pokarmowego (w tym porażenna niedrożność jelit) ii) Objawowa choroba serca (w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca) iii) Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc iv) Niekontrolowana cukrzyca v) Niekontrolowana biegunka (utrudniająca wykonywanie codziennych czynności pomimo odpowiedniego leczenia)
  6. Dowolna z następujących historii medycznych: Zawał mięśnia sercowego: jeden epizod w ciągu roku przed włączeniem do badania lub dwa lub więcej epizodów w ciągu życia i) Poważna nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków ii) Historia działań niepożądanych na fluoropirymidyny sugerująca niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować antykoncepcji
  8. Niepełnosprawność psychiatryczna uniemożliwiająca zgodność z badaniem
  9. W przeciwnym razie badacz uzna, że ​​nie nadaje się do udziału w badaniu
  10. Współistniejąca perforacja przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w okresie 1 roku przed włączeniem do badania
  11. Historia krwotoku płucnego/krwioplucia ≥ stopnia 2 (zdefiniowanego jako jasnoczerwona krew o objętości co najmniej 2,5 ml) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  12. Historia laparotomii, torakotomii lub resekcji jelita w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  13. Niezagojona rana (z wyjątkiem ran po wszczepieniu centralnego portu żylnego), wrzód żołądkowo-jelitowy lub złamanie pourazowe
  14. Obecna lub niedawna (w ciągu 1 roku) choroba zakrzepowo-zatorowa lub choroba naczyń mózgowych
  15. Obecnie otrzymuje lub wymaga leczenia przeciwzakrzepowego (> 325 mg/dzień aspiryny)
  16. Skaza krwotoczna, koagulopatia lub nieprawidłowość czynnika krzepnięcia (INR ≥1,5 w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania)
  17. Niekontrolowane nadciśnienie
  18. Paskowy wskaźnik poziomu moczu w przypadku białkomoczu >+2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia + Apatynib
schematy chemioterapii obejmują: Folfox (Oksaplatyna 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny, dzień 1; Leukoworyna 400 mg/m2 przez 2 godziny, dzień 1; 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie pierwszego dnia, następnie 1200 mg/m2/dzień x 2 dni; powtarzać co 2 tygodnie) lub Folfiri (Irynotekan 150-180 mg/m2 iv. przez 30-90 minut, dzień 1; Leukoworyna 400 mg/m2 przez 2 godziny, dzień 1. 5-FU 400 mg/m2 iv. bolus w dniu 1, następnie 1200 mg/m2/dobę x 2 dni; powtarzanie co 2 tygodnie) apatynib 500 mg doustnie raz na dobę
Lek: Chemioterapia + Apatynib
schematy chemioterapii mogą obejmować fofox lub folfiri; apatynib 500 mg doustnie qd
Inne nazwy:
  • chemioterapia plus mesylan apatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS).
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnie stwierdzonej progresji choroby (PD) [zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v). 1.1] lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD oznacza co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Uznawano, że u uczestników, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, wystąpiła progresja w dniu śmierci. Uczestnicy, u których nie wystąpił postęp lub którzy nie byli w trakcie obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej radiograficznej oceny guza.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (wskaźnik obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi jest równy odsetkowi uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi częściowej lub odpowiedzi całkowitej (PR + CR). Odpowiedź zdefiniowano przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm i normalizację poziomu markerów nowotworowych zmian niedocelowych; PR zdefiniowano jako charakteryzujący się co najmniej 30% zmniejszeniem sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnicy.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, o których nie było wiadomo, że zmarli w dacie granicznej, OS został ocenzurowany według ostatniego znanego dnia życia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHZL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Chemioterapia + Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj