전이성 대장암의 2차 치료제로서 화학요법과 Apatinib의 안전성 및 유효성 연구 (XHZL)

포함 기준:

1. 충수돌기암 및 항문관암을 제외한 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 대장선암종
2. 사전 동의 당시 연령 ≥18세
3. 0-1의 ECOG 수행 상태(PS)
4. 연구별 선별 절차 전 서면 동의서
5. 기대 수명은 최소 90일입니다.
6. 견딜 수 없는 독성 또는 진행성 질환으로 인해 전이성 대장암에 대한 1차 화학요법(분자표적 약물 함유 여부와 관계없이)을 중단하거나 마지막 보조 화학요법 투여 후 180일 이내에 재발한 경우
7. 등록 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 수치에 따른 적절한 장기 기능 (실험실 검사 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자를 받은 환자 제외) 호중구 수: ≥1500/mm3 혈소판 수: ≥10.0 x 104/mm3 헤모글로빈 : 9.0g/dL 총 빌리루빈: 1.5mg/dL 이하 AST, ALT: 100IU/L(간 전이가 있는 경우 200IU/L 이하) 혈청 크레아티닌: 1.5mg/dL 이하
8. 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따른 측정 가능 또는 측정 불가능 질병
9. 적절한 응고 기능[국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 PTT(aPTT) ≤1.5 x 정상 상한(ULN)). 전량 항응고제를 투여받는 참가자는 안정적인 용량의 항응고제 요법을 받아야 하며, 경구 항응고제를 투여하는 경우 INR ≥3이어야 하고 임상적으로 유의미한 활동성 출혈이나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 없어야 합니다.
10. 바이오마커 평가를 위한 과거 대장암 조직 샘플과 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
11. 서명된 동의서를 제공하는 능력

제외 기준:

1. 무질병 간격이 5년 미만인 기타 악성종양의 병력(치료된 피부 기저세포암종, 치료된 자궁경부 상피암종, 내시경 점막 절제술로 완치된 것으로 확인된 위장병암 제외)
2. 대규모 흉막삼출 또는 개입이 필요한 복수가 있는 경우
3. 뇌종양 또는 뇌 전이의 방사선학적 증거
4. 간염을 포함한 활동성 감염
5. 다음 합병증 중 하나: i) 위장 출혈 또는 위장 폐쇄(마비성 장폐색 포함) ii) 증상이 있는 심장 질환(불안정 협심증, 심근경색 및 심부전 포함) iii) 간질성 폐렴 또는 폐섬유증 iv) 조절되지 않는 당뇨병 v) 조절되지 않는 설사(적절한 치료에도 불구하고 일상 활동을 방해함)
6. 다음 병력 중 하나: 심근경색: 등록 전 1년 이내에 1회 에피소드의 병력 또는 평생 2회 이상의 에피소드의 병력 i) 연구 약물 중 하나에 대한 심각한 과민증 ii) 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍을 시사하는 플루오로피리미딘에 대한 부작용의 병력
7. 임신 또는 수유중인 여성, 피임을 꺼리는 남성 및 여성
8. 연구 준수를 방해하는 정신 장애
9. 그 밖에 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우
10. 등록 전 1년 동안 위장 천공이 있거나 위장 천공의 병력이 있는 경우
11. 등록 전 1개월 이내에 폐출혈/객혈 ≥ 2등급(최소 2.5mL의 밝은 적혈구로 정의)의 병력.
12. 등록 전 28일 이내에 개복술, 개흉술 또는 장 절제술 이력
13. 치유되지 않은 상처(중심 정맥 포트 이식으로 인한 봉합 상처 제외), 위장 궤양 또는 외상성 골절
14. 현재 또는 최근(1년 이내) 혈전색전증 또는 뇌혈관 질환
15. 현재 항응고 요법을 받고 있거나 필요한 경우(> 325mg/일 아스피린)
16. 출혈 체질, 응고 장애 또는 응고 인자 이상(등록 전 14일 이내에 INR ≥1.5)
17. 조절되지 않는 고혈압
18. 단백뇨용 소변 계량봉 >+2