Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja apatinibin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus metastasoituneen paksusuolensyövän toisen linjan hoitona (XHZL)

sunnuntai 31. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Tutkimus, jossa arvioidaan FOLFOX Plus Apatinibin tai FOLFIRI Plus Apatinibin turvallisuutta ja tehoa toisen linjan hoitona metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä toisen linjan FOLFOXin tai FOLFIRI:n kanssa metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa potilailla, joiden sairaus etenee ensimmäisen linjan hoidon aikana tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Angiogeneesi on tärkeä terapeuttinen kohde metastasoituneessa kolorektaalisyövässä. Apatinibi on voimakas oraalinen solunsisäisen domeenin estäjä, ja se on nousemassa alkuperäiseksi antiangiogeeniseksi mahdollisuudeksi. Arvioimme apatinibin tehon ja turvallisuuden yhdessä toisen linjan FOLFOXin tai FOLFIRI:n kanssa metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa potilailla, joilla sairaus eteni ensimmäisen linjan hoidon aikana tai sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu leikkauskelvoton kolorektaalinen adenokarsinooma, lukuun ottamatta vermiformista umpilisäkesyöpää ja peräaukon syöpää
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  3. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä
  5. Elinajanodote vähintään 90 päivää
  6. Keskeytys ensilinjan kemoterapiasta (riippumatta siitä, sisältääkö se molekyylikohdennettuja lääkkeitä) metastasoituneen paksusuolensyövän vuoksi sietämättömän toksisuuden tai etenevän taudin vuoksi tai uusiutuminen 180 päivän sisällä viimeisen adjuvanttikemoterapiaannoksen jälkeen
  7. Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan, jotka on saatu 14 vuorokautta ennen ilmoittautumista (pois lukien potilaat, joille on siirretty verensiirtoa tai hematopoieettisia kasvutekijöitä 14 päivän aikana ennen laboratoriotutkimusta) Neutrofiilien määrä: ≥1500/mm3 Verihiutalemäärä: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobiini : ≥9,0 g/dl Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 ​​mg/dl ASAT, ALT: ≤100 IU/L (≤200 IU/I, jos maksametastaaseja on) Seerumin kreatiniini: ≤1,5 ​​mg/dl
  8. Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
  9. Riittävä hyytymistoiminto [Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu PTT (aPTT) ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN)). Täyden annoksen antikoagulanttihoitoa saavien osallistujien on saatava vakaa annos antikoagulanttihoitoa ja oraalista antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden INR ≤3, eikä heillä ole kliinisesti merkittävää aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski.
  10. Suostumus historiallisen paksusuolensyöpäkudosnäytteen toimittamiseen biomarkkerien ja kasvainkudosnäytteen arvioimiseksi on saatavilla
  11. Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista vapaa aikaväli on alle 5 vuotta (muut kuin parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä ja gastroenterologinen syöpä, joka on vahvistettu endoskooppisella limakalvoresektiolla)
  2. Massiivinen pleuraeffuusio tai askites, jotka vaativat toimenpiteitä
  3. Radiologiset todisteet aivokasvaimesta tai aivometastaaseista
  4. Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti
  5. Mikä tahansa seuraavista komplikaatioista: i) Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan tukos (mukaan lukien paralyyttinen ileus) ii) Oireinen sydänsairaus (mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta) iii) Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi iv) Hallitsematon diabetes mellitus v) ripuli (joka häiritsee päivittäistä toimintaa riittävästä hoidosta huolimatta)
  6. Mikä tahansa seuraavista sairaushistoriasta: Sydäninfarkti: yksi episodi vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai kaksi tai useampia elinikäisiä jaksoja i) vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle ii) Aiempi fluoropyrimidiinien haittavaikutus, joka viittaa dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutteeseen
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
  8. Psykiatrinen vamma, joka estäisi tutkimusten noudattamisen
  9. Muutoin tutkija on todennut sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
  10. Samanaikainen maha-suolikanavan perforaatio tai aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio 1 vuosi ennen ilmoittautumista
  11. Aiemmin esiintynyt keuhkoverenvuoto/veritulppa ≥ aste 2 (määritelty kirkkaan punaiseksi vähintään 2,5 ml:n vereksi) 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  12. Anamneesi laparotomia, torakotomia tai suolen resektio 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  13. Parantumaton haava (paitsi keskuslaskimoportin implantoinnista aiheutuneet ommelhaavat), maha-suolikanavan haavauma tai traumaattinen murtuma
  14. Nykyinen tai äskettäinen (1 vuoden sisällä) tromboembolia tai aivoverisuonitauti
  15. Tällä hetkellä saa tai tarvitsee antikoagulaatiohoitoa (> 325 mg/vrk aspiriinia)
  16. Verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hyytymistekijän poikkeavuus (INR ≥1,5 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  17. Hallitsematon verenpainetauti
  18. Virtsan mittatikku proteinuriaan >+2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia + apatinibi
kemoterapiahoitoihin kuuluvat: Folfox (oksaplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1; Leucovorin 400 mg/m2 2 tunnin aikana, päivä 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, sitten 1200 mg/m2/vrk x 2 päivää; toista 2 viikon välein) tai Folfiri (Irinotekaani 150-180 mg/m2 IV 30-90 minuutin ajan, päivä 1; Leucovorin 400 mg/m2 2 tunnin aikana, päivä 1; 5-FU 400 mg/m2 IV bolus päivänä 1, sitten 1200mg/m2/vrk x 2 päivää; toista 2 viikon välein)； apatinibi 500mg po qd
Lääke: Kemoterapia + apatinibi
kemoterapia-ohjelmat voisivat olla folfox tai folfiri; apatinibi 500 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • kemoterapia plus apatinib-mesylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti määritetyn progressiivisen sairauden (PD) päivämäärään [vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version (v) mukaan. 1.1] tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi oli ensin. PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys. Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsottiin edenneen heidän kuolemansa päivänä. Osallistujat, jotka eivät edenneet tai jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin heidän viimeisen radiografisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiivinen vastausprosentti on yhtä suuri kuin niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen, osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen (PR + CR). Vastaus määritettiin RECIST, v. 1.1 kriteereillä. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin ja ei-kohdeleesioiden kasvainmerkkitason normalisoituminen; PR määriteltiin siten, että sillä on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi laskettiin perustason summahalkaisija.
1 vuosi
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen määräpäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä elossa olevana päivänä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XHZL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia + apatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa