- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03193814
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Chemotherapie plus Apatinib als Zweitlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs (XHZL)
31. Dezember 2023 aktualisiert von: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FOLFOX Plus Apatinib oder FOLFIRI Plus Apatinib als Zweitlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib in Kombination mit der Zweitlinientherapie FOLFOX oder FOLFIRI bei metastasiertem Darmkrebs bei Patienten mit Krankheitsprogression während oder nach der Erstlinientherapie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angiogenese ist ein wichtiges therapeutisches Ziel beim metastasierten kolorektalen Karzinom.
Apatinib ist ein wirksamer oraler Inhibitor der intrazellulären Domäne und erweist sich als ursprünglicher antiangiogener Wirkstoff.
Wir untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib in Kombination mit der Zweitlinientherapie FOLFOX oder FOLFIRI bei metastasiertem Darmkrebs bei Patienten mit Krankheitsprogression während oder nach der Erstlinientherapie.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tao Zhang, MD
- Telefonnummer: 862785871982
- E-Mail: 1277577866@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhenyu Lin, MD
- Telefonnummer: 862785871982
- E-Mail: tojilin@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes inoperables kolorektales Adenokarzinom, ausgenommen Wurmfortsatzkrebs und Analkanalkrebs
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-1
- Schriftliche Einverständniserklärung vor studienspezifischen Screening-Verfahren
- Lebenserwartung von mindestens 90 Tagen
- Abbruch der Erstlinien-Chemotherapie (unabhängig davon, ob sie molekular zielgerichtete Medikamente enthält) bei metastasiertem Darmkrebs aufgrund unerträglicher Toxizität oder fortschreitender Erkrankung oder eines Rückfalls innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie
- Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Laborwerten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung ermittelt wurden (ausgenommen Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Labortest Bluttransfusionen oder hämatopoetische Wachstumsfaktoren erhalten haben) Neutrophilenzahl: ≥1500/mm3 Thrombozytenzahl: ≥10,0 x 104/mm3 Hämoglobin : ≥9,0 g/dL Gesamtbilirubin: ≤1,5 mg/dL AST, ALT: ≤100 IU/L (≤200 IU/I, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Serumkreatinin: ≤1,5 mg/dL
- Messbare oder nicht messbare Krankheit basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Angemessene Gerinnungsfunktion [International Normalised Ratio (INR) ≤1,5 und partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte PTT (aPTT) ≤1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)). Teilnehmer, die eine Antikoagulation in voller Dosis erhalten, müssen eine stabile Antikoagulanzientherapie erhalten und bei oraler Antikoagulation einen INR ≤ 3 haben und keine klinisch signifikanten aktiven Blutungen oder pathologischen Zustände haben, die ein hohes Blutungsrisiko bergen
- Die Einwilligung zur Bereitstellung einer historischen Darmkrebs-Gewebeprobe zur Beurteilung von Biomarkern und der Tumorgewebeprobe liegt vor
- Fähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit einem krankheitsfreien Zeitraum von <5 Jahren (außer kurativ behandeltem kutanem Basalzellkarzinom, kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und gastroenterologischem Krebs, dessen Heilung durch endoskopische Schleimhautresektion bestätigt wurde)
- Bei massivem Pleuraerguss oder Aszites, der einen Eingriff erfordert
- Radiologischer Nachweis eines Hirntumors oder von Hirnmetastasen
- Aktive Infektion einschließlich Hepatitis
- Eine der folgenden Komplikationen: i) Magen-Darm-Blutungen oder gastrointestinale Obstruktion (einschließlich paralytischer Ileus) ii) symptomatische Herzerkrankung (einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz) iii) interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose iv) unkontrollierter Diabetes mellitus v) unkontrolliert Durchfall (der trotz angemessener Therapie die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt)
- Eine der folgenden Krankengeschichten: Myokardinfarkt: Vorgeschichte einer Episode innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder zwei oder mehr lebenslanger Episoden i) Schwere Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente ii) Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf Fluoropyrimidine, die auf einen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel hindeutet
- Schwangere oder stillende Frauen sowie Männer und Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten
- Psychiatrische Behinderung, die die Einhaltung der Studie verhindern würde
- Andernfalls wird vom Prüfer festgestellt, dass sie für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind
- Gleichzeitige Magen-Darm-Perforation oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation 1 Jahr vor der Einschreibung
- Vorgeschichte einer Lungenblutung/Hämoptyse ≥ Grad 2 (definiert als hellrotes Blut von mindestens 2,5 ml) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
- Vorgeschichte einer Laparotomie, Thorakotomie oder Darmresektion innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
- Nicht verheilte Wunde (außer Nahtwunden durch Implantation eines zentralvenösen Ports), Magen-Darm-Geschwür oder traumatische Fraktur
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb eines Jahres) Thromboembolie oder zerebrovaskuläre Erkrankung
- Sie erhalten oder benötigen derzeit eine Antikoagulationstherapie (> 325 mg/Tag Aspirin)
- Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Gerinnungsfaktoranomalie (INR ≥ 1,5 innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung)
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Urinmessstab für Proteinurie >+2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chemotherapie + Apatinib
Zu den Chemotherapieschemata gehören: Folfox (Oxaplatin 85 mg/m2 IV über 2 Stunden, Tag 1; Leucovorin 400 mg/m2 über 2 Stunden, Tag 1; 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus am Tag 1, dann 1200 mg/m2/Tag x 2 Tage; Wiederholung alle 2 Wochen) oder Folfiri (Irinotecan 150–180 mg/m2 IV über 30–90 Minuten, Tag 1; Leucovorin 400 mg/m2 über 2 Stunden, Tag 1; 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus am 1. Tag, dann 1200 mg/m2/Tag x 2 Tage; Wiederholung alle 2 Wochen; Apatinib 500 mg p.o. alle 2 Tage
|
Chemotherapie-Schemata könnten Folfox oder Folfiri sein; Apatinib 500 mg p.o. qd
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 2 Jahre
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PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv bestimmten fortschreitenden Erkrankung (PD) [gemäß der Version (v) der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)].
1.1] oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
PD ist eine mindestens 20-prozentige Vergrößerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dazu gehört auch die Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen.
Bei Teilnehmern, die ohne vorherige Meldung einer Progression verstarben, wurde davon ausgegangen, dass sie am Tag ihres Todes eine Progression hatten.
Teilnehmer, bei denen keine Fortschritte erzielt wurden oder die nicht weiterverfolgt werden konnten, wurden am Tag ihrer letzten radiologischen Tumorbeurteilung zensiert.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Antwort erreicht haben (objektive Antwortrate)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die objektive Rücklaufquote entspricht dem Anteil der Teilnehmer, die insgesamt die beste Teilantwort oder vollständige Antwort (PR + CR) erreichen.
Die Reaktion wurde anhand der Kriterien von RECIST, Version 1.1, definiert.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm und eine Normalisierung des Tumormarkerniveaus von Nicht-Zielläsionen aufweisen; PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz der Basis-Summendurchmesser herangezogen wurde.
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1 Jahr
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das OS wurde als die Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Bei Teilnehmern, bei denen zum Stichtag nicht bekannt war, dass sie gestorben waren, wurde OS zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert.
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li J, Qin S, Xu J, Xiong J, Wu C, Bai Y, Liu W, Tong J, Liu Y, Xu R, Wang Z, Wang Q, Ouyang X, Yang Y, Ba Y, Liang J, Lin X, Luo D, Zheng R, Wang X, Sun G, Wang L, Zheng L, Guo H, Wu J, Xu N, Yang J, Zhang H, Cheng Y, Wang N, Chen L, Fan Z, Sun P, Yu H. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of Apatinib in Patients With Chemotherapy-Refractory Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction. J Clin Oncol. 2016 May 1;34(13):1448-54. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5995. Epub 2016 Feb 16.
- Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, Obermannova R, Bodoky G, Garcia-Carbonero R, Ciuleanu TE, Portnoy DC, Van Cutsem E, Grothey A, Prausova J, Garcia-Alfonso P, Yamazaki K, Clingan PR, Lonardi S, Kim TW, Simms L, Chang SC, Nasroulah F; RAISE Study Investigators. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):499-508. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70127-0. Epub 2015 Apr 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e262.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- XHZL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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