A kemoterápia plusz apatinib mint második vonalbeli terápia biztonságossági és hatékonysági tanulmánya áttétes vastag- és végbélrák esetén (XHZL)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt inoperábilis kolorektális adenokarcinóma, kivéve vermiform vakbélrák és anális csatornarák
2. Életkor ≥18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
3. ECOG teljesítményállapot (PS) 0-1
4. A vizsgálatra vonatkozó szűrési eljárások előtt írásbeli beleegyezés
5. A várható élettartam legalább 90 nap
6. Az első vonalbeli kemoterápia elhagyása (függetlenül attól, hogy molekulárisan célzott gyógyszereket tartalmaz) áttétes vastagbélrák miatt elviselhetetlen toxicitás vagy progresszív betegség miatt, vagy az adjuváns kemoterápia utolsó adagját követő 180 napon belüli visszaesés
7. Megfelelő szervműködés a beiratkozás előtt 14 napon belül kapott alábbi laboratóriumi értékek szerint (kivéve azokat a betegeket, akik a laboratóriumi vizsgálat előtt 14 napon belül kaptak vérátömlesztést vagy hematopoietikus növekedési faktorokat) Neutrophil szám: ≥1500/mm3 Thrombocytaszám: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobin : ≥9,0 g/dl Összes bilirubin: ≤1,5 ​​mg/dl AST, ALT: ≤100 NE/L (≤200 NE/l, ha májmetasztázisok vannak) Szérum kreatinin: ≤1,5 ​​mg/dl
8. Mérhető vagy nem mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján, 1.1-es verzió (RECIST v1.1)
9. Megfelelő véralvadási funkció [nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​és részleges tromboplasztin idő (PTT) vagy aktivált PTT (aPTT) ≤1,5 ​​x a normál felső határa (ULN)). A teljes dózisú antikoaguláns kezelésben részt vevőknek stabil dózisú antikoaguláns kezelésben kell részesülniük, és ha orális antikoaguláns kezelésben részesülnek, INR-értéke ≤3 legyen, és nincs klinikailag jelentős aktív vérzésük vagy kóros állapotuk, amely magas vérzési kockázattal jár.
10. Rendelkezésre áll a beleegyezés egy történeti vastag- és végbélrák szövetminta biztosításához a biomarkerek értékeléséhez és a daganatszövetmintához
11. Képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében 5 évnél rövidebb időközönként (kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot és a gasztroenterológiai rákot, amely endoszkópos nyálkahártya reszekcióval meggyógyult)
2. Hatalmas pleurális folyadékgyülem vagy beavatkozást igénylő ascites
3. Agytumor vagy agyi metasztázisok radiológiai bizonyítékai
4. Aktív fertőzés, beleértve a hepatitist
5. Az alábbi szövődmények bármelyike: i) Gasztrointesztinális vérzés vagy gyomor-bélelzáródás (beleértve a bénulásos ileust is) ii) Tünetekkel járó szívbetegség (beleértve az instabil anginát, a szívinfarktust és a szívelégtelenséget) iii) Interstitialis tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis iv) Nem kontrollált diabetes mellitus v) hasmenés (amely a megfelelő terápia ellenére zavarja a napi tevékenységeket)
6. Az alábbi kórelőzmény bármelyike: Szívinfarktus: Egy epizód a kórelőzményben a felvétel előtti egy éven belül, vagy két vagy több egész életen át tartó epizód i) Súlyos túlérzékenység bármelyik vizsgált gyógyszerrel szemben ii) Fluoropirimidinekkel szembeni mellékhatás a kórtörténetben, ami dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányára utal.
7. Terhes vagy szoptató nőstények, valamint fogamzásgátlást alkalmazni nem hajlandó férfiak és nők
8. Pszichiátriai fogyatékosság, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
9. Ellenkező esetben a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
10. Egyidejű gyomor-bélrendszeri perforáció vagy emésztőrendszeri perforáció anamnézisében 1 évvel a felvétel előtt
11. Tüdővérzés/hemoptysis anamnézisében ≥ 2. fokozat (definíció szerint legalább 2,5 ml élénkvörös vér) a felvételt megelőző 1 hónapon belül.
12. Laparotomia, thoracotomia vagy bélreszekció anamnézisében a beiratkozást megelőző 28 napon belül
13. Be nem gyógyult seb (kivéve a központi vénás port beültetéséből származó varrat sebeket), gyomor-bélrendszeri fekély vagy traumás törés
14. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (1 éven belüli) thromboembolia vagy cerebrovascularis betegség
15. Jelenleg véralvadásgátló kezelést kap vagy igényel (> 325 mg/nap aszpirin)
16. Vérzéses diathesis, koagulopátia vagy véralvadási faktor rendellenesség (INR ≥1,5 a felvétel előtti 14 napon belül)
17. Nem kontrollált magas vérnyomás
18. Vizeletmérő pálca proteinuria esetén >+2