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化疗联合阿帕替尼二线治疗转移性结直肠癌的安全性和有效性研究 (XHZL)

2023年12月31日 更新者：Tao Zhang、Wuhan Union Hospital, China

评估 FOLFOX 加阿帕替尼或 FOLFIRI 加阿帕替尼作为​​转移性结直肠癌二线治疗的安全性和有效性的研究

本研究的目的是评估阿帕替尼联合二线 FOLFOX 或 FOLFIRI 治疗一线治疗期间或之后疾病进展的转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

血管生成是转移性结直肠癌的重要治疗靶点。 阿帕替尼是一种有效的口服细胞内结构域抑制剂，并成为最初的抗血管生成机会。 我们评估了阿帕替尼联合二线 FOLFOX 或 FOLFIRI 对一线治疗期间或之后疾病进展的转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实不能手术的结直肠腺癌，不包括蚓状阑尾癌和肛管癌
  2. 知情同意时年龄≥18岁
  3. ECOG 表现状态 (PS) 为 0-1
  4. 在研究特定筛选程序之前签署书面知情同意书
  5. 预期寿命至少 90 天
  6. 因不可耐受的毒性或病情进展而退出一线化疗（无论是否含有分子靶向药物）的转移性结直肠癌，或末次辅助化疗后180天内复发
  7. 入组前 14 天内获得的以下实验室值显示器官功能充足（实验室检查前 14 天内接受过输血或造血生长因子的患者除外） 中性粒细胞计数：≥1500/mm3 血小板计数：≥10.0 x 104/mm3 血红蛋白：≥9.0 g/dL 总胆红素：≤1.5 mg/dL AST、ALT：≤100 IU/L（如果存在肝转移，则≤200 IU/I） 血清肌酐：≤1.5 mg/dL
  8. 基于实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的可测量或不可测量疾病
  9. 足够的凝血功能[国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（PTT）或活化PTT（aPTT）≤1.5 x 正常上限（ULN））。 接受全剂量抗凝治疗的参与者必须接受稳定剂量的抗凝治疗，如果接受口服抗凝治疗，则 INR 必须≤3，并且没有临床上显着的活动性出血或具有高出血风险的病理状况
  10. 同意提供历史结直肠癌组织样本以评估生物标志物，且肿瘤组织样本可供使用
  11. 能够提供签署的知情同意书

排除标准：

  1. 无病间隔<5年的其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、已治愈的宫颈原位癌以及经内镜粘膜切除术证实可治愈的胃肠道癌症除外）
  2. 大量胸腔积液或腹水需要干预
  3. 脑肿瘤或脑转移的放射学证据
  4. 活动性感染，包括肝炎
  5. 以下任何并发症： i) 胃肠道出血或胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻） ii) 有症状的心脏病（包括不稳定型心绞痛、心肌梗死和心力衰竭） iii) 间质性肺炎或肺纤维化 iv) 未受控制的糖尿病 v) 未受控制腹泻（尽管治疗充分但仍影响日常活动）
  6. 任何以下病史： 心肌梗死：入组前一年内有过一次发作史，或一生中有两次或两次以上发作史 i) 对任何研究药物严重过敏 ii) 对氟嘧啶类药物有不良反应史，提示二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏
  7. 怀孕或哺乳期女性，以及不愿采取避孕措施的男性和女性
  8. 精神障碍会妨碍研究依从性
  9. 否则研究者认为不适合参加研究
  10. 合并胃肠道穿孔或入组前1年内有胃肠道穿孔病史
  11. 入组前1个月内有≥2级肺出血/咯血史（定义为至少2.5mL鲜红色血液）。
  12. 入组前28天内有剖腹手术、开胸手术或肠切除史
  13. 未愈合的伤口（中心静脉港植入缝合伤口除外）、胃肠道溃疡或外伤性骨折
  14. 目前或近期（1年内）患有血栓栓塞或脑血管疾病
  15. 目前正在接受或需要抗凝治疗（> 325 毫克/天阿司匹林）
  16. 出血素质、凝血功能障碍或凝血因子异常（入组前14天内INR≥1.5）
  17. 未控制的高血压
  18. 尿试纸蛋白尿>+2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：化疗+阿帕替尼
化疗方案包括： Folfox（奥沙铂 85 mg/m2，第 1 天，2 小时内静脉注射；亚叶酸 400 mg/m2，第 1 天，2 小时内静脉注射；5-FU 400 mg/m2，第 1 天静脉推注，然后 1200mg/m2/天x 2 天；每 2 周重复一次）或 Folfiri（伊立替康 150-180 mg/m2，第 1 天，静脉注射 30-90 分钟；甲酰四氢叶酸 400 mg/m2，第 1 天，2 小时；5-FU 400 mg/m2，静脉推注第 1 天，然后 1200mg/m2/天 x 2 天；每 2 周重复一次）；阿帕替尼 500mg po qd
药品：化疗+阿帕替尼
化疗方案可以是 folfox 或 folfiri；阿帕替尼 500mg 口服 每日一次
其他名称：
  • 化疗加甲磺酸阿帕替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存 (PFS) 时间
大体时间：2年
PFS 定义为从随机分组日期到客观确定疾病进展 (PD) 日期的时间 ​​[根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 版本 (v)。 1.1] 或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 PD 是目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米 (mm)。 死亡时未报告疾病进展的参与者在死亡当天被视为疾病进展。 没有进展或失访的参与者在最后一次放射学肿瘤评估当天进行审查。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到客观反应的参与者百分比（客观反应率）
大体时间：1年
客观缓解率等于达到部分缓解或完全缓解（PR + CR）的最佳总体缓解的参与者的比例。 使用 RECIST v. 1.1 标准定义缓解。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，任何病理淋巴结（无论是靶病灶还是非靶病灶）短轴必须缩小至<10 mm，并且非靶病灶的肿瘤标志物水平正常化； PR被定义为以基线总直径为参考，目标病变的最长直径总和减少至少30%。
1年
总生存期 (OS)
大体时间：2年
OS 定义为从随机分组之日到任何原因死亡之日的时间（以月为单位）。 对于截至截止日期尚不清楚是否死亡的参与者，操作系统在最后已知的活着日期进行了审查。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wuhan Union Hospital, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (估计的)

2022年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月31日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XHZL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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