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思春期の健全な移行 (HAT) (HAT)

2024年3月22日 更新者:Jack Stevens

思春期の健全な移行 (HAT): 思春期の母親を対象とした包括的なアプローチ

思春期の母親のための迅速な再妊娠防止プログラムのランダム化試験。

オハイオ州中央部の 500 人の思春期の母親が登録されます。半分は、妊娠後期および生後初期に追加の支援を提供する看護師とソーシャルワーカーを特徴とする介入に割り当てられ、半分は標準的なケア介入に割り当てられます。

OhioHealth が主要なエンティティです。 ネイションワイド チルドレンズ ホスピタルは、地域の独立した評価者としての役割を果たします。

この連邦資金による契約は、家族および青少年サービス局によってサポートされています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • OhioHealth Innovation Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準(ベースライン時)

  1. 14~19歳
  2. 妊娠24~35週
  3. メディケイド保険
  4. オハイオ州中部在住
  5. 英語を話す
  6. -インフォームドコンセント(18〜19歳)または軽度の同意と親の同意(18歳未満)を提供する能力
  7. 研究関連の調査とコーチングセッションを完了する意欲
  8. 患者は、研究関連のモバイルアプリケーションを実行できる自分のスマートフォンを持っている必要があります
  9. 患者は携帯電話または WiFi サービスに定期的にアクセスできる必要があります

除外基準

  1. 13歳未満または19歳以上の患者
  2. 非英語圏
  3. 妊娠24週未満または35週以上
  4. 主な居住地はオハイオ州中央部の外にあります
  5. 世帯の別の青少年がすでにプログラムに登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入条件

この実験条件には、次の 3 つの主要なコンポーネントがあります。

  1. 個別セッション: 約 12 回の 90 分間のセッション 3 か月間 出生前および出生後のセッションでは、(a) 禁煙による経済的利益。 (b) Money Matters カリキュラムの選択されたコンポーネントに基づく金融リテラシー/予算編成スキル。 (c) 教育/キャリア目標を達成するための具体的な手順を確立する。 (d) 健康的な食習慣。 (e) HPV ワクチン接種と自宅療養の重要性。
  2. メディカルホーム予約のための輸送支援。
  3. 目標の達成を促すための電子プロンプト/リマインダー。

介入の構成要素は、アームの説明に記載されています。

この介入は、行動経済学の理論的枠組みに基づいており、低強度の「ナッジ」が受信者が自分の目標を達成するのに役立つことを示唆しています。 介入のすべての構成要素は任意です。一部の参加者はすべてのコンポーネントについて話し合うことを望むかもしれませんが、他の参加者は自分の優先事項と一致する選択されたコンポーネントについて話し合うことを望むかもしれません。

介入なし:通常の管理条件としての扱い

比較グループは、Usual Care コントロール グループになります。 対照群は、日常的なケアの一環として、標準的な医療および行動の健康サービスにアクセスできます。 無作為化の前に、登録された各参加者は、この定期的なケアを提供する組織の連絡先情報のリストを受け取ります。

HAT プロバイダーがコントロール グループの参加者と行う唯一の対話は、連絡先情報の更新された変更が収集される定期的かつ短い電話での会話です。 HAT プロバイダーは、HAT 介入グループ参加者の連絡先情報の更新された変更も取得します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長時間作用型可逆避妊薬
時間枠:入学後12ヶ月
長時間作用型可逆避妊薬の使用
入学後12ヶ月
妊娠を繰り返す
時間枠:入学後21ヶ月
妊娠を繰り返す
入学後21ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチンの使用
時間枠:入学後21ヶ月
たばこおよび蒸気製品の使用
入学後21ヶ月
金融リテラシー
時間枠:入学後21ヶ月
金融用語の理解
入学後21ヶ月
学校の修了
時間枠:入学後21ヶ月
最高学年修了
入学後21ヶ月
メディカルホーム
時間枠:入学後21ヶ月
一次医療サービスの利用
入学後21ヶ月
健康的な食生活
時間枠:入学後21ヶ月
若者のリスク行動調査の項目に従って栄養のある食品を食べる
入学後21ヶ月
雇用
時間枠:入学後21ヶ月
週あたりの労働時間数
入学後21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jack Stevens, PhD、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (実際)

2024年3月2日

研究の完了 (実際)

2024年3月2日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 90AP2678-01-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータベースは、研究の終了時に利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

思春期の健全な移行 (HAT) プログラムの臨床試験

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