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Transitions saines des adolescents (THA) (HAT)

22 mars 2024 mis à jour par: Jack Stevens

Transitions saines des adolescents (THA) : une approche globale pour cibler les mères adolescentes

Essai randomisé d'un programme de prévention rapide des grossesses répétées pour les mères adolescentes.

Cinq cents mères adolescentes du centre de l'Ohio seront inscrites - la moitié sera affectée à une intervention qui comprend des infirmières et des travailleurs sociaux fournissant une assistance supplémentaire en fin de grossesse et au début de la période postnatale et l'autre moitié sera affectée à une intervention standard de soins.

OhioHealth est l'entité principale. Le Nationwide Children's Hospital sert d'évaluateur indépendant local.

Ce contrat financé par le gouvernement fédéral est appuyé par le Bureau des services à la famille et à la jeunesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • OhioHealth Innovation Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (au départ)

  1. Âge 14-19 ans
  2. 24-35 semaines de gestation
  3. Assurance médicale
  4. Résident du centre de l'Ohio
  5. anglophone
  6. Capacité à fournir un consentement éclairé (18-19 ans) ou un consentement mineur et un consentement parental (<18 ans)
  7. Volonté de répondre à des sondages et à des séances de coaching liés à l'étude
  8. Le patient doit avoir son propre smartphone, capable d'exécuter l'application mobile liée à l'étude
  9. Le patient doit avoir un accès régulier au service cellulaire ou WiFi

Critère d'exclusion

  1. Patients < 13 ans ou > 19 ans
  2. Non anglophone
  3. <24 ou >35 semaines de gestation
  4. La résidence principale est située à l'extérieur du centre de l'Ohio
  5. Un autre adolescent du ménage a déjà été inscrit au programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: État d'intervention

Cette condition expérimentale comporte trois composantes principales :

  1. Séances individuelles : Environ 12 séances de 90 minutes sur 3 mois Séances prénatales couvrant les options contraceptives, y compris la contraception réversible à longue durée d'action. Les séances prénatales et postnatales couvriront également (a) les avantages financiers de l'arrêt du tabac ; (b) des compétences en littératie financière/budgétisation basées sur des éléments sélectionnés du programme Money Matters ; (c) établir des étapes concrètes pour atteindre les objectifs éducatifs/professionnels; (d) habitudes alimentaires saines; et (e) l'importance des vaccinations contre le VPH et l'obtention d'une maison médicale.
  2. Aide au transport pour les rendez-vous médicaux à domicile.
  3. Invites/rappels électroniques pour encourager la réalisation des objectifs.
Comportemental: Programme Transitions saines pour les adolescents (THA)

Les composantes de l'intervention sont décrites dans la description du bras.

L'intervention est basée sur le cadre théorique de l'économie comportementale, qui suggère que des "coups de pouce" de faible intensité peuvent aider les bénéficiaires à atteindre leurs propres objectifs. Toutes les composantes de l'intervention sont volontaires ; certains participants voudront peut-être discuter de tous les éléments, tandis que d'autres participants voudront peut-être discuter de certains éléments en fonction de leurs priorités.
Aucune intervention: Traitement comme condition de contrôle habituelle

Le groupe de comparaison sera un groupe témoin de soins habituels. Le groupe témoin aura accès à des services médicaux et de santé comportementale standard dans le cadre des soins de routine. Avant la randomisation, chaque participant inscrit recevra une liste des coordonnées des organisations offrant ces soins de routine.

La seule interaction que les fournisseurs de THA auront avec les participants du groupe de contrôle est d'avoir des conversations téléphoniques périodiques et brèves au cours desquelles des changements mis à jour dans les informations de contact seront collectés. Les prestataires de la THA obtiendront également les mises à jour des informations de contact des participants au groupe d'intervention de la THA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contraception réversible à longue durée d'action
Délai: 12 mois après l'inscription
Utilisation d'une contraception réversible à longue durée d'action
12 mois après l'inscription
Répéter la grossesse
Délai: 21 mois après l'inscription
Répéter la grossesse
21 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de nicotine
Délai: 21 mois après l'inscription
Utilisation de cigarettes et de produits de vapotage
21 mois après l'inscription
Littératie financière
Délai: 21 mois après l'inscription
Compréhension de la terminologie financière
21 mois après l'inscription
Achèvement de l'école
Délai: 21 mois après l'inscription
Plus haute note complétée
21 mois après l'inscription
Maison médicale
Délai: 21 mois après l'inscription
Utilisation des services de soins primaires
21 mois après l'inscription
Comportements alimentaires sains
Délai: 21 mois après l'inscription
Manger des aliments nutritifs selon les éléments de l'enquête sur les comportements à risque des jeunes
21 mois après l'inscription
Emploi
Délai: 21 mois après l'inscription
Nombre d'heures travaillées par semaine
21 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jack Stevens

Collaborateurs

OhioHealth Research and Innovation Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack Stevens, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90AP2678-01-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

une base de données dépersonnalisée sera disponible à la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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