- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03194672
Gezonde overgangen bij adolescenten (HAT) (HAT)
Healthy Adolescent Transitions (HAT): een alomvattende benadering om zich te richten op adolescente moeders
Gerandomiseerde studie van een programma voor snelle herhaalde zwangerschapspreventie voor adolescente moeders.
Vijfhonderd adolescente moeders uit centraal Ohio zullen worden ingeschreven - de helft zal worden toegewezen aan een interventie waarbij verpleegkundigen en maatschappelijk werkers extra hulp bieden tijdens de late zwangerschap en de vroege postnatale periode en de andere helft zal worden toegewezen aan een standaardzorginterventie.
OhioHealth is de leidende entiteit. Nationwide Children's Hospital fungeert als de lokale onafhankelijke beoordelaar.
Dit federaal gefinancierde contract wordt ondersteund door het Family and Youth Services Bureau.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- OhioHealth Innovation Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (bij baseline)
- Leeftijd 14-19 jaar
- 24-35 weken zwangerschap
- Medicaid-verzekering
- Inwoner van Centraal Ohio
- Engels sprekende
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (18-19 jaar) of minderjarige toestemming en ouderlijke toestemming (<18 jaar)
- Bereidheid tot het invullen van studiegerelateerde enquêtes en coachingsessies
- Patiënt moet haar eigen smartphone hebben waarop de studiegerelateerde mobiele applicatie kan worden uitgevoerd
- De patiënt moet regelmatig toegang hebben tot een mobiele of wifi-service
Uitsluitingscriteria
- Patiënten < 13 jaar of > 19 jaar
- Niet-Engels sprekend
- <24 of >35 weken zwangerschap
- De hoofdverblijfplaats bevindt zich buiten het centrum van Ohio
- Een andere adolescent uit het huishouden is al ingeschreven in het programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Voorwaarde
Deze experimentele voorwaarde heeft drie belangrijke componenten:
|
De onderdelen van de interventie worden beschreven in de armbeschrijving. De interventie is gebaseerd op het theoretische raamwerk van de gedragseconomie, dat suggereert dat "duwtjes" met een lage intensiteit ontvangers kunnen helpen hun eigen doelen te bereiken. Alle onderdelen van de interventie zijn vrijwillig; sommige deelnemers willen misschien alle componenten bespreken, terwijl andere deelnemers misschien geselecteerde componenten willen bespreken die in overeenstemming zijn met hun prioriteiten. |
|
Geen tussenkomst: Behandeling als gebruikelijke controleconditie
De vergelijkingsgroep zal een gebruikelijke zorgcontrolegroep zijn. De controlegroep krijgt toegang tot standaard medische en gedragsgezondheidszorg als onderdeel van de routinezorg. Voorafgaand aan randomisatie ontvangt elke ingeschreven deelnemer een lijst met contactgegevens van organisaties die deze routinezorg aanbieden. De enige interactie die de HAT-aanbieders hebben met deelnemers aan de controlegroep is het voeren van periodieke en korte telefoongesprekken waarin bijgewerkte wijzigingen in contactgegevens worden verzameld. De HAT-aanbieders krijgen ook bijgewerkte wijzigingen in de contactgegevens van deelnemers aan de HAT-interventiegroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langwerkende omkeerbare anticonceptie
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptie
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Zwangerschap herhalen
Tijdsspanne: 21 maanden na inschrijving
|
Zwangerschap herhalen
|
21 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine gebruik
Tijdsspanne: 21 maanden na inschrijving
|
Gebruik van sigaretten en dampproducten
|
21 maanden na inschrijving
|
|
Financiële geletterdheid
Tijdsspanne: 21 maanden na inschrijving
|
Kennis van financiële terminologie
|
21 maanden na inschrijving
|
|
Voltooiing van de school
Tijdsspanne: 21 maanden na inschrijving
|
Hoogste leerjaar behaald
|
21 maanden na inschrijving
|
|
Medisch huis
Tijdsspanne: 21 maanden na inschrijving
|
Gebruik van eerstelijnszorg
|
21 maanden na inschrijving
|
|
Gezond eetgedrag
Tijdsspanne: 21 maanden na inschrijving
|
Voedingswaarde eten volgens items uit onderzoek naar risicogedrag bij jongeren
|
21 maanden na inschrijving
|
|
Werkgelegenheid
Tijdsspanne: 21 maanden na inschrijving
|
Aantal gewerkte uren per week
|
21 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack Stevens, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 90AP2678-01-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschapspreventie
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
Klinische onderzoeken op Healthy Adolescent Transitions (HAT) programma
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Nog niet aan het wervenOvergang naar eerstelijnsrol van de eerstelijnsbeheerder
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | Preventie Schadelijke effecten | Adolescent - Emotioneel probleemVerenigde Staten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHVoltooidPreventie van tienerzwangerschappenVerenigde Staten
-
AdventHealthState of Florida Department of HealthWervingGynaecologische kankersVerenigde Staten
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonTempleton World Charity FoundationWervingWelzijn, PsychologischVerenigde Staten
-
Janssen Scientific Affairs, LLCApple Inc.Voltooid