Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe przemiany nastolatków (HAT) (HAT)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Jack Stevens

Zdrowe przejścia dla nastolatków (HAT): kompleksowe podejście do kierowania do nastoletnich matek

Randomizowana próba szybkiego powtórzenia programu zapobiegania ciąży dla dorastających matek.

Pięćset dorastających matek z centralnego Ohio zostanie zapisanych - połowa zostanie przydzielona do interwencji, w której pielęgniarki i pracownicy socjalni zapewnią dodatkową pomoc w późnej ciąży i wczesnym okresie poporodowym, a połowa zostanie przydzielona do standardowej interwencji opiekuńczej.

OhioHealth jest podmiotem wiodącym. Nationwide Children's Hospital pełni funkcję lokalnego niezależnego podmiotu oceniającego.

Ten kontrakt finansowany ze środków federalnych jest wspierany przez Biuro Usług dla Rodziny i Młodzieży.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • OhioHealth Innovation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (na początku badania)

  1. Wiek 14-19 lat
  2. 24-35 tydzień ciąży
  3. Ubezpieczenie Medicaid
  4. Mieszkaniec środkowego Ohio
  5. mówiący po angielsku
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (18-19 lat) lub zgody osoby niepełnoletniej i zgody rodziców (<18 lat)
  7. Gotowość do wypełniania ankiet i sesji coachingowych związanych z nauką
  8. Pacjent musi posiadać własny smartfon, na którym można uruchomić aplikację mobilną związaną z badaniem
  9. Pacjent musi mieć stały dostęp do usługi komórkowej lub WiFi

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci w wieku < 13 lat lub > 19 lat
  2. Nieanglojęzyczny
  3. <24 lub >35 tygodni ciąży
  4. Główne miejsce zamieszkania znajduje się poza centrum Ohio
  5. Do programu zgłosił się już inny nastolatek z gospodarstwa domowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek interwencji

Ten warunek eksperymentalny składa się z trzech głównych elementów:

  1. Sesje indywidualne: Około 12 90-minutowych sesji w ciągu 3 miesięcy Sesje prenatalne obejmujące opcje antykoncepcji, w tym długo działającą odwracalną antykoncepcję. Sesje prenatalne i postnatalne obejmą również (a) korzyści finansowe wynikające z rzucenia palenia; (b)znajomość zagadnień finansowych/umiejętności budżetowania w oparciu o wybrane elementy programu nauczania „Sprawy finansowe”; (c) ustanowienie konkretnych kroków w celu osiągnięcia celów edukacyjnych/zawodowych; (d) zdrowe nawyki żywieniowe; oraz (e) znaczenie szczepień przeciwko wirusowi HPV i uzyskanie opieki medycznej w domu.
  2. Pomoc w transporcie na domowe wizyty lekarskie.
  3. Elektroniczne monity/przypomnienia zachęcające do realizacji celów.

Elementy interwencji opisano w opisie ramienia.

Interwencja opiera się na teoretycznych ramach ekonomii behawioralnej, które sugerują, że „szturchnięcia” o niskiej intensywności mogą pomóc odbiorcom w osiągnięciu ich własnych celów. Wszystkie elementy interwencji są dobrowolne; niektórzy uczestnicy mogą chcieć omówić wszystkie komponenty, podczas gdy inni uczestnicy mogą chcieć omówić wybrane komponenty zgodnie z ich priorytetami.

Brak interwencji: Leczenie jako zwykły warunek kontrolny

Grupą porównawczą będzie grupa kontrolna zwykłej opieki. Grupa kontrolna będzie miała dostęp do standardowych usług medycznych i behawioralnych w ramach rutynowej opieki. Przed randomizacją każdy zarejestrowany uczestnik otrzyma listę danych kontaktowych organizacji oferujących tę rutynową opiekę.

Jedyną interakcją, jaką dostawcy HAT będą mieli z uczestnikami grupy kontrolnej, będą okresowe i krótkie rozmowy telefoniczne, podczas których gromadzone będą aktualne zmiany w danych kontaktowych. Dostawcy HAT otrzymają również zaktualizowane zmiany w danych kontaktowych uczestników grupy interwencyjnej HAT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długo działająca odwracalna antykoncepcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Stosowanie długo działającej odwracalnej antykoncepcji
12 miesięcy po rejestracji
Powtórzyć ciążę
Ramy czasowe: 21 miesięcy po rejestracji
Powtórzyć ciążę
21 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie nikotyny
Ramy czasowe: 21 miesięcy po rejestracji
Używanie papierosów i produktów zawierających opary
21 miesięcy po rejestracji
Znajomość finansów
Ramy czasowe: 21 miesięcy po rejestracji
Rozumienie terminologii finansowej
21 miesięcy po rejestracji
Ukończenie szkoły
Ramy czasowe: 21 miesięcy po rejestracji
Najwyższa ocena ukończona
21 miesięcy po rejestracji
Dom medyczny
Ramy czasowe: 21 miesięcy po rejestracji
Korzystanie z usług podstawowej opieki zdrowotnej
21 miesięcy po rejestracji
Zdrowe zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 21 miesięcy po rejestracji
Spożywanie żywności odżywczej zgodnie z pozycjami z badania zachowań ryzykownych młodzieży
21 miesięcy po rejestracji
Zatrudnienie
Ramy czasowe: 21 miesięcy po rejestracji
Liczba godzin przepracowanych w tygodniu
21 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Stevens, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90AP2678-01-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację baza danych będzie dostępna po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie ciąży

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Program Zdrowych Przemian Młodzieży (HAT).

Subskrybuj