- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03194672
Zdrowe przemiany nastolatków (HAT) (HAT)
Zdrowe przejścia dla nastolatków (HAT): kompleksowe podejście do kierowania do nastoletnich matek
Randomizowana próba szybkiego powtórzenia programu zapobiegania ciąży dla dorastających matek.
Pięćset dorastających matek z centralnego Ohio zostanie zapisanych - połowa zostanie przydzielona do interwencji, w której pielęgniarki i pracownicy socjalni zapewnią dodatkową pomoc w późnej ciąży i wczesnym okresie poporodowym, a połowa zostanie przydzielona do standardowej interwencji opiekuńczej.
OhioHealth jest podmiotem wiodącym. Nationwide Children's Hospital pełni funkcję lokalnego niezależnego podmiotu oceniającego.
Ten kontrakt finansowany ze środków federalnych jest wspierany przez Biuro Usług dla Rodziny i Młodzieży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- OhioHealth Innovation Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (na początku badania)
- Wiek 14-19 lat
- 24-35 tydzień ciąży
- Ubezpieczenie Medicaid
- Mieszkaniec środkowego Ohio
- mówiący po angielsku
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (18-19 lat) lub zgody osoby niepełnoletniej i zgody rodziców (<18 lat)
- Gotowość do wypełniania ankiet i sesji coachingowych związanych z nauką
- Pacjent musi posiadać własny smartfon, na którym można uruchomić aplikację mobilną związaną z badaniem
- Pacjent musi mieć stały dostęp do usługi komórkowej lub WiFi
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci w wieku < 13 lat lub > 19 lat
- Nieanglojęzyczny
- <24 lub >35 tygodni ciąży
- Główne miejsce zamieszkania znajduje się poza centrum Ohio
- Do programu zgłosił się już inny nastolatek z gospodarstwa domowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji
Ten warunek eksperymentalny składa się z trzech głównych elementów:
|
Elementy interwencji opisano w opisie ramienia. Interwencja opiera się na teoretycznych ramach ekonomii behawioralnej, które sugerują, że „szturchnięcia” o niskiej intensywności mogą pomóc odbiorcom w osiągnięciu ich własnych celów. Wszystkie elementy interwencji są dobrowolne; niektórzy uczestnicy mogą chcieć omówić wszystkie komponenty, podczas gdy inni uczestnicy mogą chcieć omówić wybrane komponenty zgodnie z ich priorytetami. |
|
Brak interwencji: Leczenie jako zwykły warunek kontrolny
Grupą porównawczą będzie grupa kontrolna zwykłej opieki. Grupa kontrolna będzie miała dostęp do standardowych usług medycznych i behawioralnych w ramach rutynowej opieki. Przed randomizacją każdy zarejestrowany uczestnik otrzyma listę danych kontaktowych organizacji oferujących tę rutynową opiekę. Jedyną interakcją, jaką dostawcy HAT będą mieli z uczestnikami grupy kontrolnej, będą okresowe i krótkie rozmowy telefoniczne, podczas których gromadzone będą aktualne zmiany w danych kontaktowych. Dostawcy HAT otrzymają również zaktualizowane zmiany w danych kontaktowych uczestników grupy interwencyjnej HAT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długo działająca odwracalna antykoncepcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Stosowanie długo działającej odwracalnej antykoncepcji
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Powtórzyć ciążę
Ramy czasowe: 21 miesięcy po rejestracji
|
Powtórzyć ciążę
|
21 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie nikotyny
Ramy czasowe: 21 miesięcy po rejestracji
|
Używanie papierosów i produktów zawierających opary
|
21 miesięcy po rejestracji
|
|
Znajomość finansów
Ramy czasowe: 21 miesięcy po rejestracji
|
Rozumienie terminologii finansowej
|
21 miesięcy po rejestracji
|
|
Ukończenie szkoły
Ramy czasowe: 21 miesięcy po rejestracji
|
Najwyższa ocena ukończona
|
21 miesięcy po rejestracji
|
|
Dom medyczny
Ramy czasowe: 21 miesięcy po rejestracji
|
Korzystanie z usług podstawowej opieki zdrowotnej
|
21 miesięcy po rejestracji
|
|
Zdrowe zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 21 miesięcy po rejestracji
|
Spożywanie żywności odżywczej zgodnie z pozycjami z badania zachowań ryzykownych młodzieży
|
21 miesięcy po rejestracji
|
|
Zatrudnienie
Ramy czasowe: 21 miesięcy po rejestracji
|
Liczba godzin przepracowanych w tygodniu
|
21 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jack Stevens, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90AP2678-01-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie ciąży
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Program Zdrowych Przemian Młodzieży (HAT).
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable FoundationRekrutacyjnyKwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonTempleton World Charity FoundationRekrutacyjnyDobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanZakończonySprawność funkcjonalnaTajwan