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Gesunde jugendliche Übergänge (HAT) (HAT)

22. März 2024 aktualisiert von: Jack Stevens

Healthy Adolescent Transitions (HAT): Ein umfassender Ansatz zur Ausrichtung auf heranwachsende Mütter

Randomisierte Studie eines schnellen Programms zur Verhinderung einer erneuten Schwangerschaft für jugendliche Mütter.

500 heranwachsende Mütter aus Zentral-Ohio werden aufgenommen – die Hälfte wird einer Intervention zugeteilt, bei der Krankenschwestern und Sozialarbeiter während der späten Schwangerschaft und der frühen Zeit nach der Geburt zusätzliche Unterstützung leisten, und die andere Hälfte wird einer Standardbehandlung zugewiesen.

OhioHealth ist die federführende Einheit. Das Nationwide Children's Hospital fungiert als lokaler unabhängiger Gutachter.

Dieser bundesfinanzierte Auftrag wird vom Familien- und Jugendamt unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • OhioHealth Innovation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (zu Studienbeginn)

  1. Alter 14-19 Jahre
  2. 24-35 Wochen Schwangerschaft
  3. Medicaid-Versicherung
  4. Einwohner von Zentral-Ohio
  5. Englisch sprechend
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (18-19 Jahre) oder geringfügige Zustimmung und elterliche Zustimmung (<18 Jahre)
  7. Bereitschaft zur Teilnahme an studienbezogenen Befragungen und Coachings
  8. Der Patient muss über ein eigenes Smartphone verfügen, auf dem die studienbezogene mobile Anwendung ausgeführt werden kann
  9. Der Patient muss regelmäßig Zugang zu Mobilfunk- oder WLAN-Diensten haben

Ausschlusskriterien

  1. Patienten < 13 Jahre oder > 19 Jahre
  2. Nicht englischsprachig
  3. <24 oder >35 Schwangerschaftswochen
  4. Der Hauptwohnsitz befindet sich außerhalb des Zentrums von Ohio
  5. Ein weiterer Jugendlicher aus dem Haushalt wurde bereits in das Programm aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbedingung

Diese experimentelle Bedingung hat drei Hauptkomponenten:

  1. Einzelsitzungen: Ungefähr 12 Sitzungen à 90 Minuten über 3 Monate Pränatale Sitzungen zu Verhütungsoptionen, einschließlich langwirksamer reversibler Empfängnisverhütung. Pränatale und postnatale Sitzungen umfassen auch (a) finanzielle Vorteile der Raucherentwöhnung; (b) finanzielle Grundbildung/Budgetierungsfähigkeiten basierend auf ausgewählten Komponenten des Lehrplans für Geldangelegenheiten; (c) Festlegung konkreter Schritte zur Erreichung von Bildungs-/Karrierezielen; (d) gesunde Essgewohnheiten; und (e) Wichtigkeit von HPV-Impfungen und der Suche nach einem medizinischen Zuhause.
  2. Transporthilfe für Arzttermine zu Hause.
  3. Elektronische Aufforderungen/Erinnerungen zur Förderung der Erreichung von Zielen.
Verhalten: Programm Gesunde Adoleszente Übergänge (HAT).

Die Komponenten der Intervention sind in der Armbeschreibung beschrieben.

Die Intervention basiert auf dem theoretischen Rahmen der Verhaltensökonomie, der darauf hindeutet, dass „Nudges“ mit geringer Intensität den Empfängern helfen können, ihre eigenen Ziele zu erreichen. Alle Komponenten der Intervention sind freiwillig; Einige Teilnehmer möchten möglicherweise alle Komponenten erörtern, während andere Teilnehmer ausgewählte Komponenten im Einklang mit ihren Prioritäten erörtern möchten.
Kein Eingriff: Behandlung als übliche Kontrollbedingung

Die Vergleichsgruppe wird eine Kontrollgruppe mit üblicher Pflege sein. Die Kontrollgruppe wird im Rahmen der Routineversorgung Zugang zu standardmäßigen medizinischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsdiensten haben. Vor der Randomisierung erhält jeder eingeschriebene Teilnehmer eine Liste mit Kontaktinformationen für Organisationen, die diese Routineversorgung anbieten.

Die einzige Interaktion, die die HAT-Anbieter mit den Teilnehmern der Kontrollgruppe haben, besteht darin, regelmäßige und kurze Telefongespräche zu führen, in denen aktualisierte Änderungen der Kontaktinformationen gesammelt werden. Die HeGeBe-Anbieter erhalten auch aktualisierte Änderungen der Kontaktinformationen für die Teilnehmer der HeGeBe-Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lang wirksame reversible Verhütung
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Anwendung einer langwirksamen reversiblen Empfängnisverhütung
12 Monate nach Immatrikulation
Schwangerschaft wiederholen
Zeitfenster: 21 Monate nach Immatrikulation
Schwangerschaft wiederholen
21 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinkonsum
Zeitfenster: 21 Monate nach Immatrikulation
Verwendung von Zigaretten und Dampfprodukten
21 Monate nach Immatrikulation
Finanzielle Bildung
Zeitfenster: 21 Monate nach Immatrikulation
Verständnis der Finanzterminologie
21 Monate nach Immatrikulation
Schulabschluss
Zeitfenster: 21 Monate nach Immatrikulation
Bestnote abgeschlossen
21 Monate nach Immatrikulation
Medizinisches Zuhause
Zeitfenster: 21 Monate nach Immatrikulation
Inanspruchnahme von Grundversorgungsdiensten
21 Monate nach Immatrikulation
Gesundes Essverhalten
Zeitfenster: 21 Monate nach Immatrikulation
Verzehr von nahrhafter Nahrung gemäß den Angaben aus der Youth Risk Behavior Survey
21 Monate nach Immatrikulation
Anstellung
Zeitfenster: 21 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden pro Woche
21 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jack Stevens

Mitarbeiter

OhioHealth Research and Innovation Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Stevens, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90AP2678-01-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine anonymisierte Datenbank wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsverhütung

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Abgeschlossen
    Obalon bei Kindern mit schwerer Fettleibigkeit (Obalon)
    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
    Italien

Klinische Studien zur Programm Gesunde Adoleszente Übergänge (HAT).

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