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中間リスクの限局性前立腺癌に対するエンザルタミドおよび外照射低分割放射線療法 (ENZART)

2018年1月17日 更新者：Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
この調査研究は、前立腺癌の可能な治療法として、外照射療法と組み合わせたエンザルタミドと呼ばれる薬剤を評価しています。 現在、参加者が前立腺癌の放射線療法を伴うホルモン療法を受ける場合、血流中のテストステロンレベルを下げるための薬が投与されます。 これは、性欲の喪失、勃起不全（ED）、筋力の低下などの副作用につながります. この研究の目的は、放射線療法によるホルモン療法の別の形態をテストすることです。 エンザルタミドと呼ばれる薬は、放射線療法で使用されます。 テストステロンを下げる代わりに、エンザルタミドは細胞内のテストステロンを遮断します。 この研究では、エンザルタミドを放射線と併用した場合に、血流中のテストステロンを低下させる薬に関連する副作用を引き起こすことなく PSA を低下させるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者には、6回の治療サイクルごとに治験薬投与日誌が与えられます。 各治療サイクルは 28 日間 (4 週間) 続き、その間、参加者は治験薬エンザルタミドを経口で服用します (1 日 4 錠)。 日記には、エンザルタミドを服用するための特別な指示も含まれます.

参加者は、研究中に外部ビーム放射線療法も受けます。 5,5週間。 治療は外来通院で行います。 研究のこの部分は、標準治療と見なされます。

参加者は、この研究の一環として、ConeBeam CT 研究および/または前立腺内に配置された基準マーカーによる IGRT を受ける必要があります。 これらは、前立腺に配置される非常に小さな金のマーカーです。 この手順は、参加者ががんを診断するために必要な生検に似ています。 これらの両方の手順は、外部ビーム (放射線) 送達 (画像誘導放射線治療) の精度を向上させるための画像化および位置補正を可能にするために定期的に実行されます。 これも標準治療と考えられており、実験的なものではありません。

計画されたフォローアップ: 参加者は、治療後 3 か月のフォローアップで研究を追跡します (エンザルタミドの中止)。 参加者のがんの状態を評価するための追加のフォローアップは、参加者の通常の医療の一環として、担当医師の裁量で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Ramon y Cajal
        • コンタクト：
          • Asuncion Hervas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 1年以上の平均余命。
  • 組織学的に確認された前立腺癌の診断
  • ECOGスコア≤1

  • 参加者は、次のように定義された適切な有機機能を持っている必要があります。

    1. 白血球 ≥3,000/mcL
    2. 血小板≧80,000/mcL
    3. 総ビリルビン < 制度上の上限の 2 倍
    4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 機関の正常上限
    5. クレアチニン < 2x 機関限界。
  • 妊娠可能性のある患者は、研究に参加する前と研究への参加中に効果的な避妊法（バリア法と他の避妊法）を使用する必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  • 患者は臨床フォローアップに対応できる必要があります。
  • 研究の薬を飲み込み、同じものの要件を満たすことができる

除外基準:

  • -登録前4週間以内に治験薬を受け取った
  • -臨床検査または放射線学的評価によるステージT4の前立腺がん。
  • -性腺機能低下症または重度のアンドロゲン欠乏症をスクリーニングすることによって定義された場合、血清テストステロンが施設の正常範囲を50 ng / dL未満下回っています。
  • 前立腺がんに対する以前のアンドロゲン除去、化学療法、手術、または放射線。
  • -同時アンドロゲン、抗アンドロゲン、エストロゲン、またはプロゲステロン剤を受け取っている、または登録前の6か月以内にこれらのエージェントのいずれかを受け取った、または登録から30日以内にフィナステリドまたはデュタステリドを服用した。
  • -治癒的に治療された非黒色腫性皮膚がんおよび表在性膀胱がん以外の、過去5年以内の別の活動的な悪性腫瘍の病歴。 2年以内に再発のない悪性腫瘍の治療を受けた参加者は、研究に参加する資格があります。
  • -進行中または活動中の感染症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 -治験責任医師の判断で、患者を登録に不適切にする重度の併発疾患、感染症、または併存疾患。
  • -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態または同時投薬。
  • -登録前12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴。

  • 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：

    1. 登録後6ヶ月以内の心筋梗塞
    2. -登録後3か月以内の制御不能な狭心症
    3. -うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4、または過去のうっ血性心不全NYHAクラス3または4の病歴、3か月以内に実行されたスクリーニング心エコー図またはマルチゲート取得スキャンが左心室駆出をもたらす場合を除くフラクション≧45%;
    4. -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴（例、心室頻脈、心室細動、トルサードドポアント）;
    5. Mobitz II の第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの病歴で、恒久的なペースメーカーが装着されていない;
    6. -収縮期血圧によって示される低血圧<86 mmHg スクリーニング訪問時の2回の連続測定;
    7. -スクリーニング来院時の心拍数が毎分50回未満であることが示される徐脈;
    8. 2.スクリーニング訪問時の2回の連続測定で、収縮期血圧> 170 mmHgまたは拡張期血圧> 105 mmHgによって示される制御されていない高血圧;
    9. -NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従ってグレード III 以上の毒性を示す心電図
  • -登録後3か月以内の経口治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴。
  • -登録から4週間以内の大手術。
  • -アンドロゲン合成をブロックする治験薬（例：酢酸アビラテロン、TAK-700、TAK-683、TAK-448）またはアンドロゲン受容体を標的とする治験薬（例：エンザルタミド、BMS 641988）の以前の使用または臨床試験への参加;ケトコナゾール。
  • 治験責任医師の意見では、患者が治験に参加する能力を妨げる、患者を過度の危険にさらす、または安全性データの解釈を複雑にする状態または理由。
  • ProstasolやPC-SPESなどのホルモン状態に影響を与える可能性のあるハーブまたは代替療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外付けエンザルタミド
この研究では、患者はXtandi（エンザルタミド）の6か月で治療されます。 この治療の約 3 分の 1 で、患者は EBRT を受けます。 1日目から始めて、すべての患者は、食事の有無にかかわらず、休憩なしで（毒性について概説されている場合を除いて）毎日同じ時間に160 mg /日を6（28日+/- 3日）サイクル摂取します。 エンザルタミドの 120 mg/日への減量は、メディカルモニターの承認があれば許可されます。 患者は、コンプライアンスを評価するために各研究来院時にすべての未使用のカプセルを返却するように指示され、6サイクル（25週間）で28日（+/- 3日）ごとに研究薬を受け取ります。
薬：エンザルタミド

放射線: 外部ビーム放射線量は、PTV (計画された目標量) の正確に 98% が処方線量を受け取り、プロトコルに従って採点されるように正規化されます。 PTV 内の最大許容線量は、少なくとも 0.03 cc の体積に対する処方線量の 107% です。 PTV 内の最小許容線量は、少なくとも 0.03 cc の体積に対する処方線量の >95% です。

EBRT は、2.5 Gy で送達される PTV 70 Gy への処方線量を受け取るものとします。

他の名前：
  • XTANDI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン PSA が 80% 以上低下した患者数
時間枠：治療後25週間
治療後25週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

協力者

Hospital Universitario de Canarias

捜査官

  • 主任研究者：Pedro Carlos Lara Jiménez, MD, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月27日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月17日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-004617-25

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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