Enzalutamid és külső nyaláb hipofrakcionált sugárterápia közepes kockázatú lokalizált prosztatarák esetén (ENZART)

Bevételi kritériumok:

• A várható élettartam több mint 1 év.
• Szövettanilag igazolt prosztata karcinóma diagnózisa
• ECOG-pontszám ≤ 1

• A résztvevőknek megfelelő organikus funkcióval kell rendelkezniük, a következőképpen definiálva:

  1. Leukociták ≥3000/mcL
  2. Vérlemezkék ≥80 000/mcL
  3. Összes bilirubin < 2X intézményi felső határ
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese
  5. Kreatinin < 2x intézményi határérték.
• A potenciálisan termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket (barrier módszerek és egyéb fogamzásgátló módszerek) kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételük során.
• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
• A betegeknek rendelkezésre kell állniuk a klinikai követésre.
• Képes lenyelni a vizsgálatban szereplő gyógyszert és teljesíteni annak követelményeit

Kizárási kritériumok:

• A beiratkozás előtt 4 héten belül kaptam egy vizsgáló ügynököt
• T4 stádiumú prosztatarák klinikai vizsgálattal vagy radiológiai értékeléssel.
• Hipogonadizmus vagy súlyos androgénhiány, amelyet a szérum tesztoszteronszintjének szűrésével határoztak meg, amely kevesebb, mint 50 ng/dl-rel az intézmény normál tartománya alatt van.
• Korábbi androgénmegvonás, kemoterápia, műtét vagy besugárzás prosztatarák miatt.
• Egyidejűleg kapott androgéneket, antiandrogéneket, ösztrogéneket vagy progesztációs szereket, vagy e szerek bármelyikét kapta a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy a regisztrációt követő 30 napon belül finaszteridet vagy dutaszteridet kapott.
• Más aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanomás bőrrákot és a felületes hólyagrákot. Azok a résztvevők, akiket rosszindulatú daganat miatt kezeltek, és nem fordult elő két éven belül visszaesés, részt vehetnek a vizsgálatban.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést. Súlyos egyidejű betegség, fertőzés vagy társbetegség, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre.
• Az anamnézisben szereplő roham vagy bármely olyan állapot vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely hajlamosíthat a rohamra.
• Eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham a kórelőzményben a felvételt megelőző 12 hónapon belül.

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

  1. Szívinfarktus a felvételt követő 6 hónapon belül
  2. Kontrollálatlan angina a beiratkozást követő 3 hónapon belül
  3. Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztálya, vagy NYHA 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség a múltban, kivéve, ha a 3 hónapon belül elvégzett szűrő echocardiogram vagy többkapusos felvételi vizsgálat bal kamrai kilökődést eredményez frakció ≥ 45%;
  4. Klinikailag jelentős kamrai aritmiák anamnézisében (pl. kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, torsades de pointes);
  5. Mobitz II másodfokú vagy harmadfokú szívblokk története állandó pacemaker nélkül;
  6. Hipotenzió, amelyet a szisztolés vérnyomás < 86 Hgmm 2 egymást követő mérés során jelez a szűrővizsgálaton;
  7. Bradycardia, amelyet a szűrővizsgálat alkalmával 50 ütés/perc alatti pulzusszám jelez;
  8. Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a szűrőviziten 2 egymást követő mérés során 170 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 105 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás jelez;
  9. Az EKG a III. fokozatú toxicitást igazolja az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 verziója szerint
• Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri rendellenességek (orvosi rendellenességek vagy kiterjedt műtéti beavatkozások), amelyek befolyásolhatják az orális vizsgálati gyógyszer(ek) felszívódását a felvételt követő 3 hónapon belül.
• Nagy műtét a regisztrációt követő 4 héten belül.
• Androgénszintézist blokkoló (például abirateron-acetát, TAK-700, TAK-683, TAK-448) vagy az androgénreceptort célzó (például enzalutamid, BMS 641988) vizsgálati szer korábbi használata vagy klinikai vizsgálatban való részvétele; ketokonazol.
• Minden olyan állapot vagy ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozza a beteg vizsgálatban való részvételét, indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget, vagy megnehezíti a biztonsági adatok értelmezését.
• Növényi vagy alternatív gyógymódok használata, amelyek befolyásolhatják a hormonális állapotot, mint például a Prostasol vagy a PC-SPES.