Entsalutamidi ja ulkoisen säteen hypofraktioitu sädehoito keskiriskin paikalliseen eturauhassyöpään (ENZART)

Sisällyttämiskriteerit:

• Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi.
• Histologisesti vahvistetun eturauhassyövän diagnoosi
• ECOG-pisteet ≤ 1

• Osallistujilla on oltava riittävä orgaaninen toiminto, joka määritellään seuraavasti:

  1. Leukosyytit ≥3 000/mcl
  2. Verihiutaleet ≥80 000/mcL
  3. Kokonaisbilirubiini < 2X institutionaalinen yläraja
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
  5. Kreatiniini < 2x institutionaaliset rajat.
• Mahdollisesti hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (estemenetelmät ja muut ehkäisymenetelmät) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen aikana
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Potilaiden tulee olla käytettävissä kliinistä seurantaa varten.
• Kykenee nielemään tutkimuksen lääkkeet ja täyttämään sen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

• Sai tutkijan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
• Vaiheen T4 eturauhassyöpä kliinisen tutkimuksen tai radiologisen arvioinnin perusteella.
• Hypogonadismi tai vakava androgeenipuutos, joka määritellään seulomalla seerumin testosteroniarvo alle 50 ng/dl laitoksen normaalin alueen alapuolella.
• Aiempi androgeenipuutos, kemoterapia, leikkaus tai säteily eturauhassyövän vuoksi.
• Samanaikainen androgeenien, antiandrogeenien, estrogeenien tai progestaatiolääkkeiden saaminen tai mitä tahansa näistä aineista 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai finasteridia tai dutasteridia 30 päivän sisällä rekisteröinnistä.
• Aiempi muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää ja pinnallista virtsarakon syöpää. Tutkimukseen voivat osallistua ne osallistujat, joita hoidetaan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi ja joilla ei ole uusiutumista kahden vuoden sisällä.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio. Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman rekisteröitäväksi.
• Aiempi kohtaus tai mikä tahansa sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka voi altistaa kohtaukselle.
• Tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

  1. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  2. Hallitsematon angina pectoris 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4 tai aiempi sydämen vajaatoiminta NYHA luokka 3 tai 4, ellei 3 kuukauden sisällä tehty seulontakaikukuvaus tai moniporttikuvaus johda vasemman kammion ejektioon fraktio ≥ 45 %;
  4. Aiemmat kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes);
  5. Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta;
  6. Hypotensio, joka osoittaa systolisen verenpaineen < 86 mmHg kahdessa peräkkäisessä mittauksessa seulontakäynnillä;
  7. Bradykardia, jonka syke on < 50 lyöntiä minuutissa seulontakäynnillä;
  8. Hallitsematon verenpaine, josta systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg kahdessa peräkkäisessä mittauksessa seulontakäynnillä;
  9. EKG, joka osoittaa vähintään asteen III toksisuuden NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 mukaisesti
• Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden imeytymistä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
• Androgeenisynteesiä estävän tutkimusaineen (esim. abirateroniasetaatti, TAK-700, TAK-683, TAK-448) tai androgeenireseptoriin kohdistuvan aineen (esim. entsalutamidi, BMS 641988) aiempi käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; ketokonatsoli.
• Mikä tahansa tila tai syy, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen, asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa turvallisuustietojen tulkintaa.
• Kasviperäisten tai vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hormonaaliseen tilaan, kuten Prostasol tai PC-SPES.