Enzalutamid och extern strålhypofraktionerad strålbehandling för lokaliserad prostatacancer med medelrisk (ENZART)

Inklusionskriterier:

• Förväntad livslängd över 1 år.
• Diagnos av histologiskt bekräftat prostatakarcinom
• ECOG-poäng ≤ 1

• Deltagare måste ha en adekvat organisk funktion, definierad som:

  1. Leukocyter ≥3 000/mcL
  2. Blodplättar ≥80 000/mcL
  3. Totalt bilirubin < 2X institutionell övre gräns
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
  5. Kreatinin < 2x institutionella gränser.
• Potentiellt fertila patienter bör använda effektiva preventivmetoder (barriärmetoder plus andra preventivmetoder) innan de går in i studien och under deras deltagande i studien
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Patienterna ska vara tillgängliga för klinisk uppföljning.
• Att kunna svälja studiens medicin och uppfylla kraven för samma

Exklusions kriterier:

• Fick en undersökningsagent inom 4 veckor före registreringen
• Stadium T4 prostatacancer genom klinisk undersökning eller radiologisk utvärdering.
• Hypogonadism eller allvarlig androgenbrist enligt definitionen genom screening av serumtestosteron mindre än 50 ng/dL under normalintervallet för institutionen.
• Tidigare androgenbrist, kemoterapi, kirurgi eller strålning för prostatacancer.
• Får samtidigt androgener, anti-androgener, östrogener eller progestationella medel, eller mottagit något av dessa medel inom 6 månader före inskrivningen eller har tagit finasterid eller dutasterid inom 30 dagar efter registrering.
• Historik av annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren förutom botande behandlad icke-melanomatös hudcancer och ytlig blåscancer. Deltagare som behandlas för malignitet utan återfall inom två år är berättigade att delta i studien.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion. Allvarlig samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inskrivning.
• Historik med anfall eller något tillstånd eller samtidig medicinering som kan predisponera för anfall.
• Anamnes med förlust av medvetande eller övergående ischemisk attack inom 12 månader före inskrivning.

• Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

  1. Hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivning
  2. Okontrollerad angina inom 3 månader efter inskrivning
  3. Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4, eller historia av kongestiv hjärtsvikt NYHA klass 3 eller 4 tidigare, såvida inte ett screeningekokardiogram eller multi-gated förvärvsskanning utförd inom 3 månader resulterar i en vänsterkammarejektion fraktion > 45%;
  4. Historik med kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes);
  5. Historik av Mobitz II andra gradens eller tredje gradens hjärtblock utan en permanent pacemaker på plats;
  6. Hypotension som indikeras av systoliskt blodtryck < 86 mmHg vid 2 på varandra följande mätningar vid screeningbesöket;
  7. Bradykardi som indikeras av en hjärtfrekvens < 50 slag per minut vid screeningbesöket;
  8. Okontrollerad hypertoni som indikeras av systoliskt blodtryck > 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 105 mmHg vid 2 på varandra följande mätningar vid screeningbesöket;
  9. EKG som visar lika med eller högre än grad III toxicitet enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
• Historik om gastrointestinala störningar (medicinska störningar eller omfattande kirurgi) som kan störa absorptionen av orala studieläkemedel inom 3 månader efter inskrivningen.
• Stor operation inom 4 veckor efter registrering.
• Tidigare användning, eller deltagande i en klinisk prövning, av ett prövningsmedel som blockerar androgensyntes (t.ex. abirateronacetat, TAK-700, TAK-683, TAK-448) eller riktar sig mot androgenreceptorn (t.ex. enzalutamid, BMS 641988); ketokonazol.
• Varje tillstånd eller skäl som, enligt utredarens åsikt, stör patientens förmåga att delta i prövningen, utsätter patienten för onödig risk eller komplicerar tolkningen av säkerhetsdata.
• Användning av naturläkemedel eller alternativa läkemedel som kan påverka hormonstatus såsom Prostasol eller PC-SPES.