恩杂鲁胺和外照射大分割放疗治疗中危局限性前列腺癌 (ENZART)

纳入标准：

• 预期寿命大于1年。
• 经组织学证实的前列腺癌的诊断
• ECOG 评分 ≤ 1

• 参与者必须具有足够的有机功能，定义为：

  1. 白细胞≥3,000/mcL
  2. 血小板≥80,000/mcL
  3. 总胆红素 < 2X 机构上限
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
  5. 肌酐 < 2x 机构限制。
• 有生育能力的患者在进入研究前和参与研究期间应使用有效的避孕方法（屏障方法加其他避孕方法）
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 患者应该可以进行临床随访。
• 能够吞服研究药物并满足同一研究的要求

排除标准：

• 入组前 4 周内接受过研究药物
• 通过临床检查或放射学评估的 T4 期前列腺癌。
• 性腺功能减退症或严重雄激素缺乏症，其定义为筛查血清睾酮低于机构正常范围 50 ng/dL。
• 先前因前列腺癌进行过雄激素剥夺、化疗、手术或放疗。
• 同时接受雄激素、抗雄激素、雌激素或孕激素药物，或在入组前 6 个月内接受过任何这些药物，或在注册后 30 天内服用过非那雄胺或度他雄胺。
• 除了已治愈的非黑色素瘤性皮肤癌和浅表性膀胱癌外，过去 5 年内有另一种活动性恶性肿瘤病史。 接受恶性肿瘤治疗且两年内未复发的参与者有资格参加该研究。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染。 根据研究者的判断，严重的并发疾病、感染或合并症会使患者不适合入组。
• 癫痫病史或任何可能导致癫痫发作的病症或同时服用的药物。
• 入组前 12 个月内有意识丧失或短暂性脑缺血发作史。

• 有临床意义的心血管疾病，包括：

  1. 入组后 6 个月内发生心肌梗塞
  2. 入组后 3 个月内出现不受控制的心绞痛
  3. 纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级充血性心力衰竭，或过去有 NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭病史，除非在 3 个月内进行的筛查超声心动图或多门采集扫描导致左心室射血分数≥45%；
  4. 有临床意义的室性心律失常史（例如，室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速）；
  5. Mobitz II 二度或三度心脏传导阻滞史，且未安装永久性起搏器；
  6. 筛选访问时连续 2 次测量收缩压 < 86 mmHg 表明低血压；
  7. 筛选访视时心率 < 50 次/分钟表明心动过缓；
  8. 未控制的高血压，如筛选访问时连续 2 次测量的收缩压 > 170 mmHg 或舒张压 > 105 mmHg 所示；
  9. 根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，EKG 显示等于或大于 III 级毒性
• 入组后 3 个月内可能会干扰口服研究药物吸收的胃肠道疾病史（医学疾病或大手术）。
• 登记后 4 周内进行大手术。
• 先前使用或参与过阻断雄激素合成（例如醋酸阿比特龙、TAK-700、TAK-683、TAK-448）或靶向雄激素受体（例如恩杂鲁胺、BMS 641988）的研究药物；酮康唑。
• 研究者认为会干扰患者参与试验的能力、将患者置于不应有的风险中或使安全数据的解释复杂化的任何情况或原因。
• 使用可能影响荷尔蒙状态的草药或替代疗法，例如 Prostasol 或 PC-SPES。