중간 위험 국소 전립선암에 대한 엔잘루타마이드 및 외부 빔 저분할 방사선 요법 (ENZART)

포함 기준:

• 기대 수명이 1년 이상입니다.
• 조직학적으로 확인된 전립선암의 진단
• ECOG 점수 ​​≤ 1

• 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 유기적 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 백혈구 ≥3,000/mcL
  2. 혈소판 ≥80,000/mcL
  3. 총 빌리루빈 < 2X 기관 상한
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
  5. 크레아티닌 < 2x 기관 제한 .
• 가임 가능성이 있는 환자는 연구에 참여하기 전과 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법(차단 방법과 기타 피임 방법)을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 환자는 임상적 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.
• 연구 약물을 삼킬 수 있고 동일한 요구 사항을 충족하기 위해

제외 기준:

• 등록 전 4주 이내에 조사 대리인을 수령함
• 임상 검사 또는 방사선학적 평가에 의한 T4기 전립선암.
• 기관의 정상 범위보다 50 ng/dL 미만인 혈청 테스토스테론을 선별하여 정의한 성선기능저하증 또는 중증 안드로겐 결핍.
• 이전의 안드로겐 박탈, 화학요법, 수술 또는 전립선암에 대한 방사선.
• 등록 전 6개월 이내에 안드로겐, 항안드로겐, 에스트로겐 또는 프로게스테론 제제를 병용하거나 이러한 제제를 투여받았거나 등록 후 30일 이내에 피나스테리드 또는 두타스테리드를 복용한 경우.
• 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 및 표재성 방광암 이외의 지난 5년 이내에 또 다른 활동성 악성 종양의 병력. 2년 이내에 재발하지 않고 악성 종양 치료를 받은 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 조사자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환.
• 발작의 병력 또는 발작을 일으킬 수 있는 상태 또는 병용 약물.
• 등록 전 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력.

• 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

  1. 등록 6개월 이내의 심근경색
  2. 등록 3개월 이내 통제되지 않는 협심증
  3. 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4, 또는 과거 울혈성 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4의 이력, 단 3개월 이내에 수행한 선별심장초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔이 좌심실 박출을 초래하지 않는 한 분수 ≥ 45%;
  4. 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 비틀림 de pointes)의 병력;
  5. 영구적인 박동조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력;
  6. 스크리닝 방문 시 2회 연속 측정에서 수축기 혈압 < 86 mmHg로 표시된 저혈압;
  7. 스크리닝 방문 시 분당 심박수 < 50으로 표시되는 서맥;
  8. 스크리닝 방문 시 2회 연속 측정 시 수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 이완기 혈압 > 105 mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압;
  9. NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급 III 이상의 독성을 나타내는 EKG
• 등록 3개월 이내에 경구 연구 약물(들)의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력.
• 등록 후 4주 이내 대수술.
• 안드로겐 합성을 차단하거나(예: 아비라테론 아세테이트, TAK-700, TAK-683, TAK-448) 안드로겐 수용체를 표적으로 하는(예: 엔잘루타마이드, BMS 641988) 연구 제제의 이전 사용 또는 임상 시험 참여 케토코나졸.
• 조사자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 능력을 방해하거나 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 조건 또는 이유.
• Prostasol 또는 PC-SPES와 같은 호르몬 상태에 영향을 미칠 수 있는 약초 또는 대체 요법의 사용.