Enzalutamid und externe hypofraktionierte Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (ENZART)

Einschlusskriterien:

• Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr.
• Diagnose des histologisch gesicherten Prostatakarzinoms
• ECOG-Score ≤ 1

• Die Teilnehmer müssen eine angemessene organische Funktion haben, definiert als:

  1. Leukozyten ≥3.000/μl
  2. Blutplättchen ≥80.000/μl
  3. Gesamtbilirubin < 2X institutionelle Obergrenze
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  5. Kreatinin < 2x institutionelle Grenzwerte .
• Potentiell fruchtbare Patientinnen sollten vor Beginn der Studie und während ihrer Teilnahme an der Studie wirksame Verhütungsmethoden (Barrieremethoden plus andere Verhütungsmethoden) anwenden
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Die Patienten sollten für die klinische Nachsorge verfügbar sein.
• In der Lage zu sein, das Medikament der Studie zu schlucken und die Anforderungen desselben zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung einen Untersuchungsbeauftragten erhalten
• Prostatakrebs im Stadium T4 durch klinische Untersuchung oder radiologische Untersuchung.
• Hypogonadismus oder schwerer Androgenmangel, definiert durch Screening von Serumtestosteron, das weniger als 50 ng/dl unter dem normalen Bereich für die Einrichtung liegt.
• Vorheriger Androgenentzug, Chemotherapie, Operation oder Bestrahlung bei Prostatakrebs.
• Gleichzeitige Einnahme von Androgenen, Antiandrogenen, Östrogenen oder gestagenen Mitteln oder Erhalt eines dieser Mittel innerhalb der 6 Monate vor der Registrierung oder Einnahme von Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
• Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs und oberflächlichem Blasenkrebs. Teilnehmer, die innerhalb von zwei Jahren wegen Malignität ohne Rückfall behandelt wurden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion. Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würden.
• Vorgeschichte von Krampfanfällen oder einer Erkrankung oder gleichzeitiger Medikation, die für einen Krampfanfall prädisponieren kann.
• Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.

• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

  1. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  2. Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
  3. Dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4 oder dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Klasse 3 oder 4 in der Vergangenheit, es sei denn, ein innerhalb von 3 Monaten durchgeführtes Screening-Echokardiogramm oder ein Multi-Gated Acquisition Scan führt zu einem linksventrikulären Auswurf Anteil ≥ 45 %;
  4. Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de Pointes);
  5. Vorgeschichte eines Herzblocks zweiten Grades oder dritten Grades Mobitz II ohne permanenten Herzschrittmacher;
  6. Hypotonie, angezeigt durch systolischen Blutdruck < 86 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen beim Screening-Besuch;
  7. Bradykardie, angezeigt durch eine Herzfrequenz von < 50 Schlägen pro Minute beim Screening-Besuch;
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck, angezeigt durch systolischen Blutdruck > 170 mmHg oder diastolischen Blutdruck > 105 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen beim Screening-Besuch;
  9. EKG, das Toxizität gleich oder höher als Grad III gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 zeigt
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (medizinische Störungen oder umfangreiche Operationen), die die Resorption von oralen Studienmedikamenten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung beeinträchtigen können.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung.
• Vorherige Anwendung oder Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats, das die Androgensynthese blockiert (z. B. Abirateronacetat, TAK-700, TAK-683, TAK-448) oder auf den Androgenrezeptor abzielt (z. B. Enzalutamid, BMS 641988); Ketoconazol.
• Jeder Zustand oder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt oder die Interpretation von Sicherheitsdaten erschwert.
• Verwendung von pflanzlichen oder alternativen Heilmitteln, die den Hormonstatus beeinflussen können, wie Prostasol oder PC-SPES.