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進行上咽頭がんの治療における樹状細胞サブセットに対する時間調節化学療法の効果に関する研究

2017年6月21日 更新者:Feng Jing、Guiyang Medical University

進行性上咽頭がんの治療における樹状細胞サブセットおよび免疫に対する時間調節化学療法とそれに続く同時 IMRT 化学放射線療法の効果に関する第 II 相無作為化臨床試験

この研究は、局所進行頭頸部扁平上皮癌の治療における樹状細胞サブセットに対する、ロポプラチン化学放射線療法と組み合わせたドセタキセルとロバプラチン導入化学療法、およびシスプラチン化学放射線療法と組み合わせたTPF導入化学療法の効果を観察および比較することです。

調査の概要

詳細な説明

TPF プログラムは現在、化学療法を誘発するために一般的に使用されている局所進行頭頸部扁平上皮癌であり、シスプラチンは同時期の化学療法に推奨される薬剤です。樹状細胞 (DC) は、免疫応答の誘導と調節において重要な役割を果たします。放射線および化学療法は、患者の免疫機能と密接に関連しています。この研究では、フェーズ II 臨床試験が実施されました。 局所進行頭頸部扁平上皮癌の患者は、無作為に実験群と対照群に分けられました。 試験群は、ドセタキセル + ロロシンによる化学療法と、ロルプラチンの同時放射線療法および化学療法を組み合わせて治療されました。 対照群はTPFシスプラチン同時化学療法で治療され、樹状細胞サブセットと患者の臨床予後との関係を観察し、局所進行上咽頭癌の新しい治療法と技術サポートを提供しました

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Juan Li, Bachelor
  • 電話番号:0851-86512802
  • メール1348330985@qq.com

研究場所

    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • 募集
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Juan Li, Bachelor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的に確認された(2010年UICC病期分類によると、T3-4、N0-3)、遠隔転移(M0)の証拠のない進行上咽頭癌III-IV患者の初期治療。 -測定可能な腫瘍病変があります。
  2. KPS≧70点。
  3. 18~70歳の男女問わず。
  4. 主要な臓器機能障害はありません。正常な骨髄機能(WBC≧4.0×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L)、正常な肝機能(総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦正常上限の1.5倍)、正常な腎機能 (クレアチニン ≤ 正常の上限の 1.5 倍)。
  5. この研究を理解し、インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  1. 漢方薬または免疫調節剤の使用で3か月
  2. 遠隔転移。
  3. 以前に化学療法を受けたことがある人。
  4. 患者は身体的または精神的な病気を患っており、研究者は患者がこの研究で完全にまたは完全に理解できないと考えている合併症の可能性があります。
  5. 妊娠中(尿または血清β-HCG検査で確認)または授乳中。 コントロールされていない高血圧、心不全、糖尿病などの深刻な合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:時間化学療法グループ
導入時間化学療法とその後のシスプラチン時間化学療法の併用と強度変調放射線療法の併用;分娩時間は対照群とは異なる
経時化学療法+同時放射線化学療法
他の名前:
  • 実験グループ
実験群:ドセタキセル、シスプラチン、5-FU
他の名前:
  • 時系列投与量
実験グループ: シスプラチン時間化学療法
他の名前:
  • シスプラチン 従来のドラッグデリバリー
対照群は実験群に似ています
他の:定期点滴
対照群:導入ルーチン化学療法とその後のシスプラチンルーチン化学療法と強度変調放射線療法の併用
対照群は実験群に似ています
定期的な点滴化学療法
他の名前:
  • 対照群
対照群:ドセタキセル、シスプラチン、5-FU
他の名前:
  • 従来のドラッグデリバリー
対照群:シスプラチンルーチン化学療法
他の名前:
  • シスプラチン 従来のドラッグデリバリー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の樹状細胞サブグループの変化
時間枠:治療終了、治療後3ヶ月
フローサイトメトリーによる、放射線および化学療法前後の末梢血樹状細胞サブセットおよびリンパ球亜集団の 2 つのグループの変化の検出
治療終了、治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果のある参加者数
時間枠:1年
RECISTによる同時化学放射線療法の1年後に即効性を評価
1年
安全性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:5年
CTC 4.0による吐き気、嘔吐、口腔粘膜炎、下痢およびその他の薬物有害反応を評価および記録する
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:5年
RECISTによる同時化学放射線療法の5年後の無増悪生存期間を評価します。
5年
全生存
時間枠:5年
RECISTによる同時化学放射線療法の5年後の全生存率を評価する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月7日

一次修了 (予期された)

2019年4月12日

研究の完了 (予期された)

2022年8月12日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月21日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

時間化学療法の臨床試験

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