Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

kronomoduloidun kemoterapian vaikutus dendriittisolujen alaryhmiin pitkälle edenneen nenänielun syövän hoidossa

keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Feng Jing, Guiyang Medical University

Vaiheen II kliininen satunnaistettu tutkimus kronomoduloidun kemoterapian ja samanaikaisen IMRT-kemosädehoidon vaikutuksista dendriittisolujen alaryhmiin ja immuniteettiin pitkälle edenneen nenänielun syövän hoidossa

Tässä tutkimuksessa havainnoidaan ja verrataan dosetakselin ja lobaplatiinin induktiokemoterapian, yhdistettynä lopoplatiinikemoradioterapiaan ja TPF-induktiokemoterapiaan yhdistettynä sisplatiinikemoterapiaan, vaikutusta dendriittisolujen alaryhmiin paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TPF-ohjelma on tällä hetkellä paikallinen pitkälle kehitetty pään ja kaulan okasolusyöpä, jota käytetään yleisesti kemoterapian indusoimiseen, sisplatiini on ensisijainen lääke saman ajanjakson kemoterapiaan.Dendriittisoluilla (DC) on olennainen rooli immuunivasteiden induktiossa ja säätelyssä. Sädehoito ja kemoterapia liittyvät läheisesti potilaan immuunijärjestelmään. Tässä tutkimuksessa suoritettiin vaiheen II kliiniset tutkimukset. Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmää hoidettiin dosetakselin + lorosiinin aiheuttamalla kemoterapialla yhdistettynä lorplatiinin samanaikaiseen sädehoitoon ja kemoterapiaan. Kontrolliryhmää hoidettiin TPF-sisplatiinin samanaikaisella kemoterapialla, havainnoitiin dendriittisolujen alaryhmien ja potilaiden kliinisen ennusteen välistä suhdetta tarjotakseen uusi menetelmä paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon ja teknistä tukea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Juan Li, Bachelor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. edenneen nenänielun karsinooman alkuhoito Ⅲ-Ⅳ potilaille, joilla on patologisesti varmistettu (2010 UICC-vaiheen mukaan, T3-4, N0-3), ilman todisteita etäpesäkkeistä (M0). Onko mitattavissa olevia kasvainvaurioita.
  2. KPS≥70 pistettä.
  3. ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen.
  4. ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä; normaali luuytimen toiminta (valkosolut ≥ 4,0 × 109 / l, verihiutaleet ≥ 100 × 109 / l, hemoglobiini ≥ 90 g / l), normaali maksan toiminta (kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja), normaali munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja).
  5. ymmärtää tämän tutkimuksen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolme kuukautta kiinalaisten yrttilääkkeiden tai immuunimodulaattoreiden käytössä
  2. kaukainen etäpesäke.
  3. jotka olivat saaneet aiemmin kemoterapiaa.
  4. potilailla on fyysinen tai henkinen sairaus, ja tutkijat uskovat, että potilaat eivät voi täysin tai täysin ymmärtää tässä tutkimuksessa mahdollisia komplikaatioita.
  5. raskauden aikana (virtsan tai seerumin β-HCG-testin perusteella) tai imetyksen aikana. vakavia komplikaatioita, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, diabetes ja niin edelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Krono-kemoterapiaryhmä
Induktiokronokemoterapia, jota seuraa sisplatiinikronokemoterapia yhdistettynä intensiteettimoduloituun sädehoitoon; Toimitusaika eroaa kontrolliryhmästä
Laite: Krono-kemoterapia
Kronokemoterapia + samanaikainen sädekemoterapia
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
Lääke: induktio Kronokemoterapia
Koeryhmä: dosetakseli, sisplatiini, 5-FU
Muut nimet:
  • kronologinen annostus
Lääke: sisplatiinin kronokemoterapia
Koeryhmä: sisplatiinin kronokemoterapia
Muut nimet:
  • sisplatiini Tavanomainen lääkeannostelu
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
kontrolliryhmä on samanlainen kuin kokeellinen ryhmä
MUUTA: Rutiini suonensisäinen tiputus
kontrolliryhmä: Induktio-kemoterapia, jota seuraa rutiini-sisplatiini-kemoterapia yhdistettynä intensiteettimoduloituun sädehoitoon
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
kontrolliryhmä on samanlainen kuin kokeellinen ryhmä
Laite: Rutiini suonensisäinen tiputus
Rutiini suonensisäinen tiputuskemoterapia
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä
Lääke: induktio Rutiini-kemoterapia
kontrolliryhmä: dosetakseli, sisplatiini, 5-FU
Muut nimet:
  • Perinteinen lääkkeiden toimitus
Lääke: sisplatiinin rutiini-kemoterapia
kontrolliryhmä: sisplatiinirutiini-kemoterapia
Muut nimet:
  • sisplatiini Tavanomainen lääkeannostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien dendriittisolujen alaryhmien muutokset
Aikaikkuna: hoidon lopettamisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Virtaussytometrialla havaitaan kahden perifeerisen veren dendriittisolujen alaryhmien ja lymfosyyttialapopulaatioiden muutokset ennen ja jälkeen sädehoidon ja kemoterapian
hoidon lopettamisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on parantava vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi välitön vaikutus yhden vuoden kuluttua RECISTin suorittamasta samanaikaisesta kemo-sädehoidosta
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida ja tallentaa pahoinvointia, oksentelua, suun mukosiittia, ripulia ja muita haittavaikutuksia CTC 4.0:lla
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen viiden vuoden kuluttua RECISTin samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen.
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi kokonaiseloonjääminen viiden vuoden kuluttua RECISTin samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guiyang Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201708112121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Krono-kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa