lo studio dell'effetto della chemioterapia cronomodulata sui sottogruppi di cellule dendritiche nel trattamento del carcinoma rinofaringeo avanzato
21 giugno 2017 aggiornato da: Feng Jing, Guiyang Medical University
Studio clinico randomizzato di fase II sull'effetto della chemioterapia cronomodulata seguita da chemio-radioterapia IMRT concomitante sui sottogruppi di cellule dendritiche e sull'immunità nel trattamento del carcinoma rinofaringeo avanzato
Questo studio ha lo scopo di osservare e confrontare l'effetto della chemioterapia di induzione con docetaxel più lobaplatino combinata con la chemioradioterapia con lopoplatino e la chemioterapia di induzione del TPF combinata con la chemioradioterapia con cisplatino sui sottogruppi di cellule dendritiche nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma TPF è attualmente il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato locale comunemente usato per indurre la chemioterapia, il cisplatino è il farmaco preferito per lo stesso periodo di chemioterapia. Le cellule dendritiche (DC) svolgono un ruolo essenziale nell'induzione e nella regolazione delle risposte immunitarie. L'effetto di le radiazioni e la chemioterapia sono strettamente correlate alla funzione immunitaria dei pazienti. In questo studio sono stati eseguiti studi clinici di fase II.
I pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Il gruppo di studio è stato trattato con chemioterapia indotta da docetaxel + lorosina combinata con radioterapia e chemioterapia concomitanti con lorplatino.
Il gruppo di controllo è stato trattato con chemioterapia concomitante con cisplatino TPF, ha osservato la relazione tra sottoinsiemi di cellule dendritiche e prognosi clinica dei pazienti, per fornire un nuovo metodo per il trattamento del carcinoma rinofaringeo localmente avanzato e supporto tecnico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
128
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
- Reclutamento
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contatto:
- Feng Jin, Bachelor
- Numero di telefono: 0851-86512802
- Email: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Sub-investigatore:
- Juan Li, Bachelor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trattamento iniziale di pazienti con carcinoma nasofaringeo avanzato Ⅲ-Ⅳ con conferma patologica (secondo stadiazione UICC 2010, T3-4, N0-3), senza evidenza di metastasi a distanza (M0). Avere lesioni tumorali misurabili.
- KPS≥70 punti.
- l'età di 18-70 anni, maschio o femmina.
- nessuna disfunzione d'organo importante; normale funzionalità del midollo osseo (WBC ≥4,0 × 109 / L, piastrine ≥100 × 109 / L, emoglobina ≥90 g / L), normale funzionalità epatica (bilirubina totale, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi ≤1,5 volte il limite superiore del normale), funzione renale normale (creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma).
- comprendere questo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Tre mesi nell'uso della fitoterapia cinese o degli immunomodulatori
- metastasi a distanza.
- che avevano ricevuto una precedente chemioterapia.
- i pazienti hanno malattie fisiche o mentali, e dai ricercatori ritengono che i pazienti non possono essere completamente o pienamente compresi in questo studio possibili complicazioni.
- gravidanza (attraverso il test β-HCG su urine o siero confermato) o durante l'allattamento. complicazioni gravi, come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca, diabete e così via.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di crono-chemioterapia
Crono-chemioterapia di induzione seguita da crono-chemioterapia con cisplatino concomitante combinata con radioterapia a intensità modulata; il tempo di consegna è diverso dal gruppo di controllo
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Cronochemioterapia+radiochemioterapia concomitante
Altri nomi:
Gruppo sperimentale: docetaxel, cisplatino, 5-FU
Altri nomi:
Gruppo sperimentale: cronochemioterapia con cisplatino
Altri nomi:
il gruppo di controllo è simile al gruppo sperimentale
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|
ALTRO: Gocciolamento endovenoso di routine
gruppo di controllo: chemioterapia di routine di induzione seguita da chemioterapia di routine con cisplatino in combinazione con radioterapia a intensità modulata
|
il gruppo di controllo è simile al gruppo sperimentale
Chemioterapia per fleboclisi endovenosa di routine
Altri nomi:
gruppo di controllo: docetaxel, cisplatino, 5-FU
Altri nomi:
gruppo di controllo: chemioterapia di routine con cisplatino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del sottogruppo di cellule dendritiche dei partecipanti
Lasso di tempo: cessazione del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Mediante rilevamento della citometria a flusso di due gruppi di sottoinsiemi di cellule dendritiche del sangue periferico e cambiamenti della sottopopolazione linfocitaria prima e dopo la radioterapia e la chemioterapia
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cessazione del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con effetto curativo
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'effetto immediato a 1 anno dopo chemio-radioterapia concomitante mediante RECIST
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1 anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare e registrare nausea, vomito, mucosite orale, diarrea e altre reazioni avverse al farmaco secondo CTC 4.0
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione a cinque anni dopo chemio-radioterapia concomitante mediante RECIST.
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5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare la sopravvivenza globale a cinque anni dopo chemio-radioterapia concomitante mediante RECIST
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 aprile 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
12 aprile 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
12 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Agenti antineoplastici
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201708112121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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