Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

studien av effekten av kronomodulert kjemoterapi på dendrittiske celleundergruppene i behandling av avansert nasofaryngeal kreft

21. juni 2017 oppdatert av: Feng Jing, Guiyang Medical University

Fase II klinisk randomisert studie av effekten av kronomodulert kjemoterapi etterfulgt av samtidig IMRT kjemo-strålebehandling på dendrittiske celleundergruppene og immunitet ved behandling av avansert nasofaryngeal kreft

Denne studien skal observere og sammenligne effekten av docetaxel pluss lobaplatin induksjonskjemoterapi kombinert med lopoplatin kjemoradioterapi og TPF induksjonskjemoterapi kombinert med cisplatin kjemoradioterapi på undergrupper av dendritiske celler i behandling av lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TPF-programmet er for tiden det lokale avanserte plateepitelkarsinom i hode og nakke som ofte brukes som induserer kjemoterapi, cisplatin er det foretrukne stoffet for samme periode kjemoterapi. Dendritiske celler (DC) spiller en viktig rolle i induksjon og regulering av immunresponser. stråling og kjemoterapi er nært knyttet til pasientenes immunfunksjon. I denne studien ble fase II kliniske studier utført. Pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe. Forsøksgruppen ble behandlet med docetaxel + lorosin-indusert kjemoterapi kombinert med lorplatin samtidig strålebehandling og kjemoterapi. Kontrollgruppen ble behandlet med TPF Cisplatin samtidig kjemoterapi, observerte forholdet mellom undergrupper av dendrittiske celler og klinisk prognose for pasienter, for å gi en ny metode for behandling av lokalt avansert nasofaryngeal karsinom og teknisk støtte

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Juan Li, Bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. initial behandling av avansert nasofaryngeal karsinom Ⅲ-Ⅳ pasienter med patologisk bekreftet (i henhold til UICC 2010 staging, T3-4, N0-3), uten tegn på fjernmetastaser (M0). Har målbare tumorlesjoner.
  2. KPS≥70 poeng.
  3. alderen 18-70 år, mann eller kvinne.
  4. ingen større organdysfunksjon; normal benmargsfunksjon (WBC ≥4,0 × 109 / L, blodplater ≥100 × 109 / L, hemoglobin ≥90g / L), normal leverfunksjon (total bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase ≤1,5 ​​ganger den øvre grensen), normal nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense).
  5. forstå denne studien og undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tre måneder i bruk av kinesisk urtemedisin eller immunmodulatorer
  2. fjernmetastaser.
  3. som hadde fått cellegift tidligere.
  4. pasienter har fysisk eller psykisk sykdom, og av forskere mener at pasienter ikke kan bli fullstendig eller fullt ut forstått i denne studien mulige komplikasjoner.
  5. graviditet (via urin eller serum β-HCG test bekreftet) eller under amming. alvorlige komplikasjoner, som ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, diabetes og så videre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Krono-kjemoterapi gruppe
Induksjon krono-kjemoterapi etterfulgt av cisplatin krono-kjemoterapi samtidig kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling; Leveringstiden er forskjellig fra kontrollgruppen
Enhet: Krono-kjemoterapi
Krono-kjemoterapi+samtidig radiokjemoterapi
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
Legemiddel: induksjon Krono-kjemoterapi
Eksperimentell gruppe: docetaxel, cisplatin, 5-FU
Andre navn:
  • kronologisk dosering
Legemiddel: cisplatin krono-kjemoterapi
Eksperimentell gruppe: cisplatin krono-kjemoterapi
Andre navn:
  • cisplatin Konvensjonell medikamentlevering
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
kontrollgruppen ligner på eksperimentell gruppe
ANNEN: Rutinemessig intravenøst ​​drypp
kontrollgruppe: Induksjon rutine-kjemoterapi etterfulgt av cisplatin rutine-kjemoterapi samtidig kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
kontrollgruppen ligner på eksperimentell gruppe
Enhet: Rutinemessig intravenøst ​​drypp
Rutinemessig intravenøs drypp-kjemoterapi
Andre navn:
  • kontrollgruppe
Legemiddel: induksjon Rutine-kjemoterapi
kontrollgruppe: docetaxel, cisplatin, 5-FU
Andre navn:
  • Konvensjonell medikamentlevering
Legemiddel: cisplatin rutine-kjemoterapi
kontrollgruppe: cisplatin rutine-kjemoterapi
Andre navn:
  • cisplatin Konvensjonell medikamentlevering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dendritiske celleundergruppeendringer av deltakere
Tidsramme: behandlingsavslutning, 3 måneder etter behandling
Ved flowcytometri deteksjon av to grupper av dendrittiske celler i perifert blod og endringer i lymfocyttsubpopulasjonen før og etter strålingen og kjemoterapien
behandlingsavslutning, 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kurativ effekt
Tidsramme: 1 år
Evaluer den umiddelbare effekten 1 år etter samtidig kjemo-strålebehandling av RECIST
1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 5 år
For å vurdere og registrere kvalme, oppkast, munnslimhinnebetennelse, diaré og andre bivirkninger med CTC 4.0
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den progresjonsfrie overlevelsen ved fem år etter samtidig kjemo-strålebehandling av RECIST.
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den totale overlevelsen ved fem år etter samtidig kjemo-strålebehandling av RECIST
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guiyang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

12. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201708112121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Krono-kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere