时间调节化疗对树突状细胞亚群在晚期鼻咽癌治疗中的影响研究
2017年6月21日 更新者：Feng Jing、Guiyang Medical University
时间调节化疗联合 IMRT 放化疗对晚期鼻咽癌树突状细胞亚群和免疫力影响的 II 期临床随机研究
本研究旨在观察和比较多西紫杉醇联合洛铂诱导化疗联合洛铂放化疗与TPF诱导化疗联合顺铂放化疗对局部晚期头颈部鳞癌患者树突状细胞亚群的影响。
研究概览
详细说明
TPF方案是目前局部晚期头颈部鳞癌常用的诱导化疗，顺铂是同期化疗的首选药物。树突状细胞（DC）在免疫反应的诱导和调节中起着至关重要的作用。放射和化疗与患者的免疫功能密切相关。本研究进行了II期临床试验。
局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者随机分为实验组和对照组。
试验组采用多西紫杉醇+洛罗辛诱导化疗联合洛铂同步放化疗。
对照组采用TPF顺铂同步化疗，观察树突状细胞亚群与患者临床预后的关系，为局部晚期鼻咽癌的治疗提供新方法和技术支持
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550000
- 招聘中
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
接触：
- Feng Jin, Bachelor
- 电话号码：0851-86512802
- 邮箱：jinf8865@yahoo.com.cn
-
副研究员：
- Juan Li, Bachelor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实（按2010年UICC分期，T3-4，N0-3），无远处转移证据（M0）的晚期鼻咽癌Ⅲ-Ⅳ期患者。 有可测量的肿瘤病灶。
- KPS≥70分。
- 年龄18-70岁，男女不限。
- 无主要器官功能障碍；骨髓功能正常（白细胞≥4.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L），肝功能正常（总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤正常值上限的1.5倍），肾功能正常（肌酐≤正常上限的 1.5 倍）。
- 了解本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 使用中草药或免疫调节剂三个月
- 远处转移。
- 谁接受过先前的化疗。
- 患者有身体或精神疾病，并且被研究人员认为患者不能完全或完全了解本研究中可能出现的并发症。
- 妊娠（通过尿液或血清 β-HCG 检测证实）或哺乳期间。 严重的并发症，如未控制的高血压、心力衰竭、糖尿病等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：计时化疗组
诱导计时化疗后顺铂计时化疗同步联合调强放疗；分娩时间与对照组不同
|
计时化疗+同步放化疗
其他名称：
实验组：多西紫杉醇、顺铂、5-FU
其他名称：
实验组：顺铂计时化疗
其他名称：
对照组与实验组相似
|
|
其他：常规静脉滴注
对照组：诱导常规化疗后顺铂常规化疗同步联合调强放疗
|
对照组与实验组相似
常规静脉滴注化疗
其他名称：
对照组：多西紫杉醇、顺铂、5-FU
其他名称：
对照组：顺铂常规化疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者的树突状细胞亚群变化
大体时间：终止治疗，治疗后3个月
|
流式细胞仪检测放化疗前后两组外周血树突状细胞亚群及淋巴细胞亚群变化
|
终止治疗，治疗后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有疗效人数
大体时间：1年
|
RECIST评估同步放化疗后1年即刻疗效
|
1年
|
|
以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：5年
|
通过CTC 4.0评估和记录恶心、呕吐、口腔黏膜炎、腹泻等药物不良反应
|
5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：5年
|
通过 RECIST 评估同步放化疗后五年的无进展生存期。
|
5年
|
|
总生存期
大体时间：5年
|
通过 RECIST 评估同步放化疗后五年的总生存期
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月7日
初级完成 (预期的)
2019年4月12日
研究完成 (预期的)
2022年8月12日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月21日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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