Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния хрономодулированной химиотерапии на субпопуляции дендритных клеток при лечении распространенного рака носоглотки

21 июня 2017 г. обновлено: Feng Jing, Guiyang Medical University

Клиническое рандомизированное исследование фазы II влияния хрономодулированной химиотерапии с последующей химиолучевой терапией IMRT на субпопуляции дендритных клеток и иммунитет при лечении распространенного рака носоглотки

Это исследование предназначено для наблюдения и сравнения эффекта индукционной химиотерапии доцетакселом и лобаплатином в сочетании с химиолучевой терапией лопоплатином и индукционной химиотерапией TPF в сочетании с химиолучевой терапией цисплатином на субпопуляции дендритных клеток при лечении местно-распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа TPF в настоящее время представляет собой локальную распространенную плоскоклеточную карциному головы и шеи, обычно используемую для индукции химиотерапии, цисплатин является предпочтительным препаратом для химиотерапии того же периода. Дендритные клетки (ДК) играют важную роль в индукции и регуляции иммунных ответов. Эффект лучевая и химиотерапия тесно связаны с иммунной функцией пациентов. В этом исследовании были проведены клинические испытания фазы II. Пациенты с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы. Испытуемую группу лечили химиотерапией, индуцированной доцетакселом + лорозином, в сочетании с одновременной лучевой терапией и химиотерапией лорплатином. Контрольную группу лечили одновременной химиотерапией TPF цисплатином, наблюдали взаимосвязь между субпопуляциями дендритных клеток и клиническим прогнозом пациентов, чтобы предоставить новый метод лечения местно-распространенной карциномы носоглотки и техническую поддержку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Feng Jin, Bachelor
          • Номер телефона: 0851-86512802
          • Электронная почта: jinf8865@yahoo.com.cn
        • Младший исследователь:
          • Juan Li, Bachelor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. начальное лечение распространенной карциномы носоглотки Ⅲ-Ⅳ пациентов с патологически подтвержденным (согласно стадированию UICC 2010 г., Т3-4, N0-3) без признаков отдаленного метастазирования (М0). Имеют измеримые опухолевые поражения.
  2. КПС≥70 баллов.
  3. возраст 18-70 лет, мужчина или женщина.
  4. отсутствие серьезной органной дисфункции; нормальная функция костного мозга (лейкоциты ≥4,0×109/л, тромбоциты ≥100×109/л, гемоглобин ≥90г/л), нормальная функция печени (общий билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы), нормальная функция почек (креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы).
  5. понять это исследование и подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Три месяца использования китайской фитотерапии или иммуномодуляторов
  2. отдаленные метастазы.
  3. которые ранее получали химиотерапию.
  4. пациенты имеют физические или психические заболевания, и исследователи считают, что пациенты не могут полностью или полностью понять возможные осложнения в этом исследовании.
  5. беременность (подтвержденный тестом мочи или сыворотки на β-ХГЧ) или в период лактации. серьезные осложнения, такие как неконтролируемая гипертония, сердечная недостаточность, диабет и так далее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа хронохимиотерапии
Индукционная хронохимиотерапия с последующей хронохимиотерапией цисплатином в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью. Время доставки отличается от контрольной группы.
Устройство: Хроно-химиотерапия
Хронохимиотерапия+сопутствующая радиохимиотерапия
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
Лекарство: индукционная хронохимиотерапия
Экспериментальная группа: доцетаксел, цисплатин, 5-ФУ.
Другие имена:
  • хронологическая дозировка
Лекарство: цисплатин хроно-химиотерапия
Экспериментальная группа: хронохимиотерапия цисплатином.
Другие имена:
  • цисплатин Обычная доставка лекарств
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
контрольная группа аналогична экспериментальной группе
ДРУГОЙ: Обычная внутривенная капельница
контрольная группа: индукционная рутинная химиотерапия с последующей рутинной химиотерапией цисплатином в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
контрольная группа аналогична экспериментальной группе
Устройство: Обычная внутривенная капельница
Рутинная внутривенная капельная химиотерапия
Другие имена:
  • контрольная группа
Лекарство: индукционная рутинная химиотерапия
контрольная группа: доцетаксел, цисплатин, 5-ФУ
Другие имена:
  • Традиционная доставка лекарств
Лекарство: цисплатин рутинная химиотерапия
контрольная группа: цисплатин рутинная химиотерапия
Другие имена:
  • цисплатин Обычная доставка лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения подгруппы дендритных клеток участников
Временное ограничение: прекращение лечения, через 3 месяца после лечения
Методом проточной цитометрии выявление двух групп субпопуляций дендритных клеток периферической крови и изменений субпопуляций лимфоцитов до и после лучевой и химиотерапии
прекращение лечения, через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лечебным эффектом
Временное ограничение: 1 год
Оцените немедленный эффект через 1 год после одновременной химиолучевой терапии по RECIST.
1 год
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: 5 лет
Для оценки и регистрации тошноты, рвоты, орального мукозита, диареи и других побочных реакций на лекарства с помощью CTC 4.0.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Оцените выживаемость без прогрессирования через пять лет после сопутствующей химиолучевой терапии с помощью RECIST.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Оцените общую выживаемость через пять лет после сопутствующей химиолучевой терапии с помощью RECIST.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guiyang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

12 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201708112121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроно-химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться