a kronomodulált kemoterápia hatásának vizsgálata a dendritesejtes részcsoportokra az előrehaladott orrgaratrák kezelésében
2017. június 21. frissítette: Feng Jing, Guiyang Medical University
II. fázisú klinikai randomizált vizsgálat a kronomodulált kemoterápia, majd az egyidejű IMRT kemo-sugárterápia hatásáról a dendritikus sejtek alcsoportjaira és az immunitásra az előrehaladott orrgaratrák kezelésében
Ez a tanulmány a docetaxel plusz lobaplatin indukciós kemoterápia lopoplatin kemoradioterápiával és TPF indukciós kemoterápia ciszplatin kemoradioterápiával kombinált hatásának megfigyelése és összehasonlítása dendrites sejtek alcsoportjain lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A TPF program jelenleg a helyi fejlett fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, amelyet általánosan alkalmaznak a kemoterápia kiváltására, a ciszplatin a preferált gyógyszer ugyanebben az időszakban a kemoterápia. A dendritikus sejtek (DC) alapvető szerepet játszanak az immunválaszok kiváltásában és szabályozásában. A sugárkezelés és a kemoterápia szorosan összefügg a betegek immunfunkciójával. Ebben a vizsgálatban II. fázisú klinikai vizsgálatokat végeztek.
A lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeket véletlenszerűen kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztották.
A kísérleti csoportot docetaxel + lorozin indukált kemoterápiával, lorplatinnal egyidejű sugárkezeléssel és kemoterápiával kombinálva kezelték.
A kontrollcsoportot TPF Cisplatin egyidejű kemoterápiával kezelték, megfigyelték a dendritikus sejtek alcsoportjai és a betegek klinikai prognózisa közötti kapcsolatot, hogy új módszert biztosítsanak a lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma kezelésében és technikai támogatásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
128
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan Li, Bachelor
- Telefonszám: 0851-86512802
- E-mail: 1348330985@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
- Toborzás
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Jin, Bachelor
- Telefonszám: 0851-86512802
- E-mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Alkutató:
- Juan Li, Bachelor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- előrehaladott nasopharyngealis carcinoma kezdeti kezelése Ⅲ-Ⅳ patológiásan igazolt betegeknél (2010 UICC stádium, T3-4, N0-3), távoli metasztázis bizonyítéka nélkül (M0). Mérhető daganatos elváltozásai vannak.
- KPS≥70 pont.
- 18-70 éves korig, férfi vagy nő.
- nincs jelentős szervi diszfunkció; normál csontvelő-funkció (WBC ≥4,0 × 109 / l, vérlemezkék ≥ 100 × 109 / l, hemoglobin ≥ 90 g / l), normál májműködés (teljes bilirubin, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz ≤ a normál felső határának 1,5-szerese), normál vesefunkció (kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese).
- megértette ezt a tanulmányt és aláírt beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Három hónap a kínai gyógynövények vagy immunmodulátorok használatában
- távoli metasztázis.
- akik korábban kemoterápiában részesültek.
- betegek fizikai vagy mentális betegségben szenvednek, és a kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem teljesen vagy teljesen megérthetők ebben a tanulmányban a lehetséges szövődményekről.
- terhesség (a vizelet vagy a szérum β-HCG teszt igazolja) vagy szoptatás alatt. súlyos szövődmények, mint például a nem kontrollált magas vérnyomás, szívelégtelenség, cukorbetegség és így tovább.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Krono-kemoterápiás csoport
Indukciós kronokemoterápia, majd ciszplatin kronokemoterápia egyidejűleg intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva; A szállítási idő eltér a kontrollcsoportétól
|
Krono-kemoterápia+egyidejű radiokemoterápia
Más nevek:
Kísérleti csoport: docetaxel, ciszplatin, 5-FU
Más nevek:
Kísérleti csoport: cisplatin kronokemoterápia
Más nevek:
kontrollcsoport hasonló a kísérleti csoporthoz
|
|
EGYÉB: Rutin intravénás csepegtetés
kontroll csoport: Indukciós rutin kemoterápia, majd ciszplatin rutin kemoterápia intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva
|
kontrollcsoport hasonló a kísérleti csoporthoz
Rutin intravénás csepegtető kemoterápia
Más nevek:
kontroll csoport: docetaxel, ciszplatin, 5-FU
Más nevek:
kontroll csoport: ciszplatin rutin-kemoterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők dendritesejtes alcsoportjának változásai
Időkeret: a kezelés befejezése, 3 hónappal a kezelés után
|
Áramlási citometriával kimutatható a perifériás vér dendrites sejtjeinek két csoportja és a limfocita alpopuláció változása a sugár- és kemoterápia előtt és után
|
a kezelés befejezése, 3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyító hatással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Értékelje az azonnali hatást 1 évvel a RECIST egyidejű kemoradioterápia után
|
1 év
|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 5 év
|
Hányinger, hányás, szájnyálkahártya-gyulladás, hasmenés és egyéb gyógyszermellékhatások értékelése és rögzítése CTC 4.0 segítségével
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Értékelje a progressziómentes túlélést öt évvel a RECIST egyidejű kemoradioterápia után.
|
5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Értékelje a teljes túlélést öt évvel a RECIST által végzett egyidejű kemo-radioterápia után
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. április 12.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nasopharyngealis karcinóma
- Orrgarat neoplazmák
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Antineoplasztikus szerek
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201708112121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krono-kemoterápia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok