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die Untersuchung der Wirkung einer chronmodulierten Chemotherapie auf die Untergruppen dendritischer Zellen bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nasopharynxkrebs

21. Juni 2017 aktualisiert von: Feng Jing, Guiyang Medical University

Klinische randomisierte Phase-II-Studie zur Wirkung einer chronmodulierten Chemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen IMRT-Chemo-Strahlentherapie, auf die Untergruppen dendritischer Zellen und die Immunität bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nasen-Rachen-Krebs

Diese Studie soll die Wirkung von Docetaxel plus Lobaplatin-Induktions-Chemotherapie in Kombination mit Lopoplatin-Radiochemotherapie und TPF-Induktions-Chemotherapie in Kombination mit Cisplatin-Radiochemotherapie auf Untergruppen dendritischer Zellen bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom beobachten und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TPF-Programm ist derzeit das lokale fortgeschrittene Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, das häufig zur Einleitung einer Chemotherapie verwendet wird. Cisplatin ist das bevorzugte Medikament für die gleiche Dauer der Chemotherapie. Dendritische Zellen (DC) spielen eine wesentliche Rolle bei der Induktion und Regulierung von Immunantworten. Die Wirkung von Bestrahlung und Chemotherapie stehen in engem Zusammenhang mit der Immunfunktion der Patienten. In dieser Studie wurden klinische Studien der Phase II durchgeführt. Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe wurde mit Docetaxel + Lorosin-induzierter Chemotherapie in Kombination mit Lorplatin gleichzeitiger Strahlentherapie und Chemotherapie behandelt. Die Kontrollgruppe wurde mit TPF Cisplatin gleichzeitig mit einer Chemotherapie behandelt, beobachtete die Beziehung zwischen Untergruppen dendritischer Zellen und der klinischen Prognose der Patienten, um eine neue Methode für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom und technische Unterstützung bereitzustellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Juan Li, Bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstbehandlung des fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms Ⅲ-Ⅳ Patienten mit pathologisch bestätigtem (nach 2010 UICC-Klassifikation, T3-4, N0-3), ohne Hinweis auf Fernmetastasen (M0). Haben Sie messbare Tumorläsionen.
  2. KPS≥70 Punkte.
  3. im Alter von 18-70 Jahren, männlich oder weiblich.
  4. keine größere Organfunktionsstörung; normale Knochenmarkfunktion (WBC ≥4,0 × 109 / L, Blutplättchen ≥100 × 109 / L, Hämoglobin ≥90 g / L), normale Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts), normale Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
  5. diese Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Drei Monate in der Verwendung von chinesischer Kräutermedizin oder Immunmodulatoren
  2. Fernmetastasen.
  3. die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten.
  4. Patienten haben eine körperliche oder psychische Erkrankung, und die Forscher glauben, dass Patienten in dieser Studie mögliche Komplikationen nicht vollständig oder vollständig verstehen können.
  5. Schwangerschaft (über den Urin- oder Serum-β-HCG-Test bestätigt) oder während der Stillzeit. schwerwiegende Komplikationen wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Diabetes und so weiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chrono-Chemotherapie-Gruppe
Induktions-Chronochemotherapie, gefolgt von einer Cisplatin-Chronochemotherapie, die gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie kombiniert wird; die Lieferzeit unterscheidet sich von der Kontrollgruppe
Gerät: Chrono-Chemotherapie
Chrono-Chemotherapie + gleichzeitige Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Induktion Chrono-Chemotherapie
Versuchsgruppe: Docetaxel, Cisplatin, 5-FU
Andere Namen:
  • chronologische Dosierung
Arzneimittel: Cisplatin-Chrono-Chemotherapie
Versuchsgruppe: Cisplatin-Chrono-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Cisplatin Herkömmliche Arzneimittelabgabe
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Kontrollgruppe ähnelt der experimentellen Gruppe
ANDERE: Routinemäßige intravenöse Infusion
Kontrollgruppe: Induktions-Routine-Chemotherapie, gefolgt von einer Cisplatin-Routine-Chemotherapie, die gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie kombiniert wird
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Kontrollgruppe ähnelt der experimentellen Gruppe
Gerät: Routinemäßige intravenöse Infusion
Routinemäßige intravenöse Tropf-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Arzneimittel: Induktion Routine-Chemotherapie
Kontrollgruppe: Docetaxel, Cisplatin, 5-FU
Andere Namen:
  • Herkömmliche Arzneimittelabgabe
Arzneimittel: Cisplatin Routine-Chemotherapie
Kontrollgruppe: Cisplatin-Routine-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Cisplatin Herkömmliche Arzneimittelabgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der dendritischen Zelluntergruppen der Teilnehmer
Zeitfenster: Beendigung der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
Durch Durchflusszytometrie-Nachweis von zwei Gruppen von Untergruppen der dendritischen Zellen des peripheren Blutes und Änderungen der Lymphozyten-Subpopulation vor und nach der Bestrahlung und Chemotherapie
Beendigung der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Heilwirkung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die unmittelbare Wirkung 1 Jahr nach gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie durch RECIST
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung und Aufzeichnung von Übelkeit, Erbrechen, oraler Mukositis, Durchfall und anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen durch CTC 4.0
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben nach fünf Jahren nach gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie durch RECIST.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben nach fünf Jahren nach gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie durch RECIST
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guiyang Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

12. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201708112121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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