Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

undersøgelsen af ​​virkningen af ​​kronomoduleret kemoterapi på dendritiske cellers undergrupper i behandlingen af ​​avanceret nasopharyngeal cancer

21. juni 2017 opdateret af: Feng Jing, Guiyang Medical University

Fase II klinisk randomiseret undersøgelse af effekten af ​​kronomoduleret kemoterapi efterfulgt af samtidig IMRT kemostrålebehandling på dendritiske cellers undergrupper og immunitet i behandlingen af ​​avanceret nasopharyngeal cancer

Denne undersøgelse skal observere og sammenligne effekten af ​​docetaxel plus lobaplatin induktionskemoterapi kombineret med lopoplatin kemoradioterapi og TPF induktionskemoterapi kombineret med cisplatin kemoradioterapi på undergrupper af dendritiske celler i behandlingen af ​​lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TPF-programmet er i øjeblikket det lokale avancerede hoved- og halspladecellekarcinom, der almindeligvis anvendes inducerende kemoterapi, cisplatin er det foretrukne lægemiddel til samme periode kemoterapi. Dendritiske celler (DC) spiller en væsentlig rolle i induktion og regulering af immunresponser. stråling og kemoterapi er tæt forbundet med patienternes immunfunktion. I denne undersøgelse blev der udført fase II kliniske forsøg. Patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen blev behandlet med docetaxel + lorosin-induceret kemoterapi kombineret med lorplatin samtidig strålebehandling og kemoterapi. Kontrolgruppen blev behandlet med TPF Cisplatin samtidig kemoterapi, observerede forholdet mellem undergrupper af dendritiske celler og klinisk prognose for patienter, for at give en ny metode til behandling af lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom og teknisk support

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Juan Li, Bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. initial behandling af fremskreden nasopharyngeal carcinom Ⅲ-Ⅳ patienter med patologisk bekræftede (ifølge 2010 UICC-stadieinddeling, T3-4, N0-3), uden tegn på fjernmetastaser (M0). Har målbare tumorlæsioner.
  2. KPS≥70 point.
  3. alderen 18-70 år, mand eller kvinde.
  4. ingen større organdysfunktion; normal knoglemarvsfunktion (WBC ≥4,0 × 109 / L, blodplader ≥100 × 109 / L, hæmoglobin ≥90g / L), normal leverfunktion (total bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase ≤1,5 ​​gange den øvre grænse), normal nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse).
  5. forstå denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tre måneder i brug af kinesisk urtemedicin eller immunmodulatorer
  2. fjernmetastaser.
  3. som tidligere har fået kemoterapi.
  4. patienter har fysisk eller psykisk sygdom, og af forskere mener, at patienter ikke helt eller fuldt ud kan forstås i denne undersøgelse mulige komplikationer.
  5. graviditet (via urin eller serum β-HCG test bekræftet) eller under amning. alvorlige komplikationer, såsom ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, diabetes og så videre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Krono-kemoterapi gruppe
Induktion krono-kemoterapi efterfulgt af cisplatin krono-kemoterapi samtidig kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling; Leveringstiden er forskellig fra kontrolgruppen
Enhed: Krono-kemoterapi
Kronokemoterapi + samtidig radiokemoterapi
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe
Medicin: induktion Kronokemoterapi
Eksperimentel gruppe: docetaxel, cisplatin, 5-FU
Andre navne:
  • kronologisk dosering
Medicin: cisplatin krono-kemoterapi
Eksperimentel gruppe: cisplatin krono-kemoterapi
Andre navne:
  • cisplatin Konventionel lægemiddellevering
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
kontrolgruppen ligner den eksperimentelle gruppe
ANDET: Rutinemæssigt intravenøst ​​drop
kontrolgruppe: Induktion rutine-kemoterapi efterfulgt af cisplatin rutine-kemoterapi samtidig kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
kontrolgruppen ligner den eksperimentelle gruppe
Enhed: Rutinemæssigt intravenøst ​​drop
Rutinemæssig intravenøs drop-kemoterapi
Andre navne:
  • kontrolgruppe
Medicin: induktion Rutine-kemoterapi
kontrolgruppe: docetaxel, cisplatin, 5-FU
Andre navne:
  • Konventionel medicinafgivelse
Medicin: cisplatin rutine-kemoterapi
kontrolgruppe: cisplatin rutine-kemoterapi
Andre navne:
  • cisplatin Konventionel lægemiddellevering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dendritiske celle undergruppe ændringer af deltagere
Tidsramme: ophør af behandlingen, 3 måneder efter behandlingen
Ved flowcytometri påvisning af to grupper af dendritiske celler i perifert blod og lymfocytsubpopulationsændringer før og efter strålingen og kemoterapien
ophør af behandlingen, 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med helbredende effekt
Tidsramme: 1 år
Evaluer den umiddelbare effekt 1 år efter samtidig kemo-strålebehandling med RECIST
1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 5 år
At vurdere og registrere kvalme, opkastning, oral mucositis, diarré og andre bivirkninger ved hjælp af CTC 4.0
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den progressionsfrie overlevelse fem år efter samtidig kemo-strålebehandling med RECIST.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den samlede overlevelse fem år efter samtidig kemo-strålebehandling af RECIST
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guiyang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

12. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201708112121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Krono-kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner