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el estudio del efecto de la quimioterapia cronomodulada en los subconjuntos de células dendríticas en el tratamiento del cáncer de nasofaringe avanzado

21 de junio de 2017 actualizado por: Feng Jing, Guiyang Medical University

Estudio clínico aleatorizado de fase II del efecto de la quimioterapia cronomodulada seguida de quimio-radioterapia IMRT concurrente en los subconjuntos de células dendríticas y la inmunidad en el tratamiento del cáncer de nasofaringe avanzado

Este estudio es para observar y comparar el efecto de docetaxel más quimioterapia de inducción con lobaplatino combinada con quimiorradioterapia con lopoplatino y quimioterapia de inducción con TPF combinada con quimiorradioterapia con cisplatino en subgrupos de células dendríticas en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El programa TPF es actualmente el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado local comúnmente utilizado para inducir la quimioterapia, el cisplatino es el fármaco preferido para la quimioterapia del mismo período. Las células dendríticas (DC) desempeñan un papel esencial en la inducción y regulación de las respuestas inmunitarias. la radiación y la quimioterapia están estrechamente relacionadas con la función inmunitaria de los pacientes. En este estudio, se realizaron ensayos clínicos de fase II. Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado se dividieron aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control. El grupo de prueba fue tratado con quimioterapia inducida por docetaxel + lorosina combinada con radioterapia y quimioterapia concurrentes con lorplatino. El grupo de control fue tratado con quimioterapia concurrente con cisplatino TPF, observó la relación entre los subconjuntos de células dendríticas y el pronóstico clínico de los pacientes, para proporcionar un nuevo método para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado y apoyo técnico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juan Li, Bachelor
  • Número de teléfono: 0851-86512802
  • Correo electrónico: 1348330985@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Juan Li, Bachelor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tratamiento inicial de pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado Ⅲ-Ⅳ con confirmación patológica (según la estadificación UICC de 2010, T3-4, N0-3), sin evidencia de metástasis a distancia (M0). Tener lesiones tumorales medibles.
  2. KPS≥70 puntos.
  3. la edad de 18-70 años de edad, hombre o mujer.
  4. sin disfunción orgánica importante; función normal de la médula ósea (WBC ≥4,0 × 109/L, plaquetas ≥100 × 109/L, hemoglobina ≥90g/L), función hepática normal (bilirrubina total, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa ≤1,5 ​​veces el límite superior de lo normal), función renal normal (creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal).
  5. entender este estudio y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Tres meses en el uso de fitoterapia china o inmunomoduladores
  2. metástasis distante.
  3. que habían recibido quimioterapia previa.
  4. los pacientes tienen enfermedades físicas o mentales, y los investigadores creen que los pacientes no pueden ser completamente o completamente entendidos en este estudio posibles complicaciones.
  5. embarazo (a través de la prueba de β-HCG en orina o suero confirmada) o durante la lactancia. complicaciones graves, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, diabetes, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de crono-quimioterapia
Cronoquimioterapia de inducción seguida de cronoquimioterapia con cisplatino combinada con radioterapia de intensidad modulada; el tiempo de administración es diferente al del grupo de control
Cronoquimioterapia+radioquimioterapia concurrente
Otros nombres:
  • Grupo experimental
Grupo experimental: docetaxel, cisplatino, 5-FU
Otros nombres:
  • dosificación cronológica
Grupo experimental: cronoquimioterapia con cisplatino
Otros nombres:
  • cisplatino Administración convencional de fármacos
el grupo de control es similar al grupo experimental
OTRO: Goteo intravenoso de rutina
grupo de control: quimioterapia de rutina de inducción seguida de quimioterapia de rutina con cisplatino combinada con radioterapia de intensidad modulada
el grupo de control es similar al grupo experimental
Quimioterapia por goteo intravenoso de rutina
Otros nombres:
  • grupo de control
grupo de control: docetaxel, cisplatino, 5-FU
Otros nombres:
  • Entrega convencional de medicamentos
grupo control: quimioterapia de rutina con cisplatino
Otros nombres:
  • cisplatino Administración convencional de fármacos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el subgrupo de células dendríticas de los participantes
Periodo de tiempo: terminación del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Mediante detección de citometría de flujo de dos grupos de subconjuntos de células dendríticas de sangre periférica y cambios en la subpoblación de linfocitos antes y después de la radiación y la quimioterapia
terminación del tratamiento, 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con efecto curativo
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el efecto inmediato a 1 año de la quimiorradioterapia concurrente por RECIST
1 año
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar y registrar náuseas, vómitos, mucositis oral, diarrea y otras reacciones adversas a medicamentos mediante CTC 4.0
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la supervivencia libre de progresión a los cinco años después de la quimiorradioterapia concurrente por RECIST.
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la supervivencia global a los cinco años después de la quimio-radioterapia concurrente por RECIST
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

12 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

12 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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