Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

studien av effekten av kronomodulerad kemoterapi på undergrupper av dendritiska cellerna vid behandling av avancerad nasofarynxcancer

21 juni 2017 uppdaterad av: Feng Jing, Guiyang Medical University

Fas II klinisk randomiserad studie av effekten av kronomodulerad kemoterapi följt av samtidig IMRT kemoradioterapi på dendritiska cellerna och immunitet vid behandling av avancerad nasofarynxcancer

Denna studie är att observera och jämföra effekten av docetaxel plus lobaplatin induktionskemoterapi kombinerat med lopoplatin kemoradioterapi och TPF induktionskemoterapi kombinerat med cisplatin kemoradioterapi på undergrupper av dendritiska celler vid behandling av lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TPF-programmet är för närvarande det lokala avancerade skivepitelcancer i huvud och hals som ofta används för att inducera kemoterapi, cisplatin är det föredragna läkemedlet för samma period kemoterapi. Dendritiska celler (DC) spelar en viktig roll i induktion och reglering av immunsvar. strålning och kemoterapi är nära relaterade till patienternas immunfunktion. I denna studie utfördes kliniska fas II-prövningar. Patienter med lokalt avancerat skivepitelcancer i huvud och hals delades slumpmässigt in i experimentgrupp och kontrollgrupp. Försöksgruppen behandlades med docetaxel + lorosin-inducerad kemoterapi kombinerad med lorplatin samtidig strålbehandling och kemoterapi. Kontrollgruppen behandlades med TPF Cisplatin samtidig kemoterapi, observerade sambandet mellan undergrupper av dendritiska celler och klinisk prognos för patienter, för att tillhandahålla en ny metod för behandling av lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom och teknisk support

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Juan Li, Bachelor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. initial behandling av avancerad nasofaryngeal karcinom Ⅲ-Ⅳ patienter med patologiskt bekräftade (enligt 2010 UICC stadieindelning, T3-4, N0-3), utan tecken på fjärrmetastaser (M0). Har mätbara tumörskador.
  2. KPS≥70 poäng.
  3. åldern 18-70 år, man eller kvinna.
  4. ingen större organdysfunktion; normal benmärgsfunktion (WBC ≥4,0 × 109 / L, trombocyter ≥100 × 109 / L, hemoglobin ≥90g / L), normal leverfunktion (total bilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen), normal njurfunktion (kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns).
  5. förstå denna studie och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tre månader i användning av kinesisk örtmedicin eller immunmodulatorer
  2. fjärrmetastaser.
  3. som tidigare fått kemoterapi.
  4. patienter har fysisk eller psykisk sjukdom, och av forskare tror att patienter inte helt eller fullt kan förstås i denna studie möjliga komplikationer.
  5. graviditet (via urin eller serum β-HCG test bekräftat) eller under amning. allvarliga komplikationer, såsom okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, diabetes och så vidare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Krono-kemoterapigrupp
Induktion krono-kemoterapi följt av cisplatin krono-kemoterapi samtidigt kombinerat med intensitetsmodulerad strålbehandling; Leveranstiden skiljer sig från kontrollgruppen
Enhet: Krono-kemoterapi
Krono-kemoterapi+samtidig radiokemoterapi
Andra namn:
  • Experimentgrupp
Läkemedel: induktion Krono-kemoterapi
Experimentell grupp: docetaxel, cisplatin, 5-FU
Andra namn:
  • kronologisk dosering
Läkemedel: cisplatin krono-kemoterapi
Experimentgrupp: cisplatin krono-kemoterapi
Andra namn:
  • cisplatin Konventionell läkemedelstillförsel
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
kontrollgruppen liknar den experimentella gruppen
ÖVRIG: Rutinmässigt intravenöst dropp
kontrollgrupp: Induktion rutin-kemoterapi följt av cisplatin rutin-kemoterapi samtidigt kombinerat med intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
kontrollgruppen liknar den experimentella gruppen
Enhet: Rutinmässigt intravenöst dropp
Rutinmässig intravenös droppkemoterapi
Andra namn:
  • kontrollgrupp
Läkemedel: induktion Rutin-kemoterapi
kontrollgrupp: docetaxel, cisplatin, 5-FU
Andra namn:
  • Konventionell läkemedelstillförsel
Läkemedel: cisplatin rutin-kemoterapi
kontrollgrupp: cisplatin rutin-kemoterapi
Andra namn:
  • cisplatin Konventionell läkemedelstillförsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dendritiska cellsubgruppsförändringar av deltagare
Tidsram: avbrytande av behandlingen, 3 månader efter behandlingen
Genom flödescytometri detektering av två grupper av dendritiska celler i perifert blod och förändringar av lymfocytsubpopulationen före och efter strålningen och kemoterapin
avbrytande av behandlingen, 3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med botande effekt
Tidsram: 1 år
Utvärdera den omedelbara effekten 1 år efter samtidig kemo-strålbehandling av RECIST
1 år
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: 5 år
För att bedöma och registrera illamående, kräkningar, oral mukosit, diarré och andra biverkningar av läkemedel enligt CTC 4.0
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Utvärdera den progressionsfria överlevnaden fem år efter samtidig kemo-strålbehandling av RECIST.
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Utvärdera den totala överlevnaden vid fem år efter samtidig kemo-strålbehandling av RECIST
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guiyang Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

12 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

12 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201708112121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Krono-kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera